Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akut posttraumatisk osteomyelit hos patienter med högenergiska skenbensfrakturer och biomarkörer (POMTIBIAL)

8 mars 2018 uppdaterad av: Matjaž Groznik, MD, University Medical Centre Ljubljana

Kan vi förbättra behandlingen av akut posttraumatisk osteomyelit hos patienter med högenergiska skenbensfrakturer genom att använda perioperativa immunoinflammatoriska markörer?

Föreliggande studie syftade till att identifiera vilka biomarkörer som kan associeras i perioperativ period efter kirurgisk behandling av tibialfraktur till utvecklingen av POM.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tidig diagnos av akut posttraumatisk osteomyelit (POM) är av avgörande betydelse för att undvika förödande komplikationer. Att diagnostisera POM är svårt på grund av avsaknaden av ett mycket specifikt och känsligt test, såsom vid hjärtinfarkt, stroke och intrakraniell blödning. Seruminflammatoriska markörer, C-reaktivt protein (CRP), prokalcitonin (PCT), vita blodkroppar (WBC) kan stödja kliniska fynd men de kan inte skilja mellan inflammatoriskt svar på infektion och värdens svar på icke-infektionsförolämpning med hög specificitet och känslighet.

Den prospektiva icke-randomiserade kohortstudien inkluderade 86 patienter efter högenergiskada på skenbenet som krävde primär kirurgisk behandling (öppen eller stängd reduktion och intern fixering av tibialfraktur). Värden för den biokemiska och immuninflammatoriska profilen mättes vid inläggning (ADD), första postoperativa dagen (POD1) och fjärde postoperativa dagen (POD4).

Syftet med studien var att undersöka att den biokemiska och immuninflammatoriska profilen kunde underlätta postoperativ övervakning, vägleda antibiotikabehandlingen och tidpunkten för revisionskirurgi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

86

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som togs in på avdelningen för traumatologi vid University Clinical Center Ljubljana inkluderades efter skriftligt informerat samtycke.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • högenergiskada på proximalt, skaft eller distalt skenben,
  • tibiafraktur som kräver primär kirurgisk behandling /ORIF

Exklusions kriterier:

  • fotledsfraktur,
  • patella fraktur,
  • avulsionsfraktur i knäet,
  • malign neoplasm och patologisk tibialfraktur,
  • systemisk autoimmun sjukdom i bindväv,
  • omogna patienter under 15 år (barn),
  • immunförsvagade patienter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
POM
posttraumatisk osteomyelitgrupp (POM), deltagarna som utvecklade posttraumatisk osteomyelit efter primär kirurgisk behandling och togs blodprov vid inläggning (ADD), första postoperativa dagen (POD1) och fjärde postoperativa dagen (POD4). Patienter inkluderades i POM-gruppen efter ytterligare bedömning av att uppfylla definitionskriterierna för övervakning av CDC/NHSN för osteomyelit: positivt intraoperativt uttagsprov från ben och mjukvävnad, typer av odlade bakterier, histopatologiska bevis på osteomyelit och kliniska tecken på infektion på operationsstället.
Diagnostiskt test: blodprov vid inläggning (ADD), första postoperativa dagen (POD1) och fjärde postoperativa dagen (POD4)
Laboratorieanalyser av perifert venöst blod vid inläggning (blodprov ADD), 24 timmar efter operation (blodprov POD1) och fjärde dagen efter operation (blodprov POD4) inkluderade biokemisk analys, fullständigt blodvärde, C-reaktivt protein (CPR), prokalcitonin (PCT), albumin/proteinnivå, protrombintid och internationellt normaliserat förhållande (INR) (endast vid inläggning) och för bestämning av cytokiner: tumörnekrosfaktor alfa (TFN-α), interleukin-6 (IL-6), interleukin -10 (IL-10).
INGEN POM
Ingen POM-grupp, deltagarna som inte utvecklade posttraumatisk osteomyelit till tibia efter primär kirurgisk behandling och togs blodprov vid inläggning (ADD), första postoperativa dagen (POD1) och fjärde postoperativa dagen (POD4) i uppföljningsintervall på 6 månader / kontrollgrupp/. Patienter inkluderades i ingen POM-grupp efter bedömning av att de inte uppfyllde CDC/NHSNs definitionskriterier för övervakning av osteomyelit.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av biomarkörer CRP, PCT, WBC på ADD, POD1, POD4
Tidsram: perioperativ period
WBC-antal (referensintervall 4-10 x 109/L), WBC-skillnad (antal neutrofiler 1,50-7,40 x 109/L, lymfocytantal 1,10-3,50 x 109/L) och hematokrit (referensintervall 0,390-0,500) analyserades med en hematologisk blodanalysator LH75 (Beckman Coulter). Den immunocytokemiska analysatorn Modular Analytics SWE (Roche Diagnostics) användes för analys av serumprover. Serumkoncentrationen av CRP (referensintervall 0-5mg/L) mättes med den immunoturbidimetriska metoden, PCT (referensintervall 0-0,5μg/L) med elektrokemiluminescensmetoden och albuminer (referensintervall 35-52g/L) med bromkresol grön metod.
perioperativ period
Bedömning av patienternas immunstatus
Tidsram: perioperativ period
Helt venöst blod samlades upp i vacutainerrör innehållande EDTA. Prover bearbetades för flödescytometri. För ytfärgning användes standardmetoden för helblodsfärgning som föreskrivs av tillverkaren (BDBiosciences). För att detektera regulatoriska T-celler färgades prover för ytantigener med en blandning av anti-CD25-PE/anti-CD127-APC/anti-CD4-PE-Cy™7. Alla antikroppar erhölls från BDBiosciences (Mountain View, Ca, USA). Celler analyserades på FACSCantoII™ Flow Cytometer (BDBiosciences) utrustad med blå (488 nm solid state) och röd (633 nm helium-neon) laser. Digital data förvärvades med FACSDiva-mjukvara (BDBiosciences) och analyserades med FlowJo-mjukvara (Tree Star Inc.,).
perioperativ period
Bestämning av cytokinnivåer i serum: tumörnekrosfaktor (TFN-alfa), interleukin-6 (IL-6), interleukin-10 (IL-1) och lymfocytpopulationer
Tidsram: perioperativ period
Cytokinkoncentrationer mättes med kommersiellt tillgängliga enzymkopplade immunosorbentanalyssatser (ELISA). TNF-a (Milenia Biotec, Tyskland), IL-6 och IL-10 (Thermo Scientific, USA) mättes enligt tillverkarens instruktioner.
perioperativ period

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Samarbetspartners

Prof. Alojz Ihan, MD, Ph.D, Institute of Microbiology and Immunology, Ljubljana, Slovenia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2018

Första postat (Faktisk)

8 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20120130

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgisk platsinfektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera