Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní posttraumatická osteomyelitida u pacientů s vysokoenergetickými zlomeninami tibie a biomarkery (POMTIBIAL)

8. března 2018 aktualizováno: Matjaž Groznik, MD, University Medical Centre Ljubljana

Můžeme zlepšit léčbu akutní posttraumatické osteomyelitidy u pacientů s vysokoenergetickými zlomeninami tibie pomocí perioperačních imunozánětlivých markerů?

Cílem této studie bylo zjistit, které biomarkery by mohly souviset v perioperačním období po chirurgické léčbě zlomeniny tibie se vznikem POM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Včasná diagnostika akutní posttraumatické osteomyelitidy (POM) je životně důležitá pro zamezení devastujících komplikací. Diagnostika POM je obtížná kvůli nedostatku vysoce specifického a citlivého testu, jako je infarkt myokardu, mrtvice a intrakraniální krvácení. Sérové ​​zánětlivé markery, C-reaktivní protein (CRP), prokalcitonin (PCT), bílé krvinky (WBC) mohou podpořit klinické nálezy, ale nejsou schopny rozlišit mezi zánětlivou odpovědí na infekci a odpovědí hostitele na neinfekční inzult s vysokým specifičnost a citlivost.

Prospektivní nerandomizovaná kohortová studie zahrnovala 86 pacientů po vysokoenergetickém poranění bérce vyžadujícím primární chirurgickou léčbu (otevřená nebo zavřená repozice a vnitřní fixace zlomeniny tibie). Hodnoty biochemického a imunozánětlivého profilu byly měřeny při přijetí (ADD), prvním pooperačním dni (POD1) a čtvrtém pooperačním dni (POD4).

Cílem studie bylo prozkoumat, že biochemický a imunozánětlivý profil by mohl usnadnit pooperační monitorování, vést antibiotickou léčbu a načasovat revizní operaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

86

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přijatí na Traumatologické oddělení Univerzitního klinického centra v Lublani byli zařazeni po písemném informovaném souhlasu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • vysokoenergetické poranění proximální, diafýzy nebo distální tibie,
  • zlomenina tibie vyžadující primární chirurgické ošetření /ORIF

Kritéria vyloučení:

  • zlomenina kotníku,
  • zlomenina čéšky,
  • avulzní zlomenina kolena,
  • zhoubný novotvar a patologická zlomenina tibie,
  • systémové autoimunitní onemocnění pojivové tkáně,
  • nezralí pacienti do 15 let (děti),
  • imunokompromitovaných pacientů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
POM
skupina s posttraumatickou osteomyelitidou (POM), účastníci, u kterých se vyvinula posttraumatická osteomyelitida po primární chirurgické léčbě a kterým byl odebrán vzorek krve při příjmu (ADD), první pooperační den (POD1) a čtvrtý pooperační den (POD4). Pacienti byli zařazeni do skupiny POM po dodatečném posouzení splnění definičních kritérií sledování CDC/NHSN pro osteomyelitidu: pozitivní intraoperační odběr vzorku kosti a měkkých tkání, typy kultivovaných bakterií, histopatologický průkaz osteomyelitidy a klinické příznaky infekce v místě chirurgického zákroku.
Diagnostický test: odběr krve při příjmu (ADD), první pooperační den (POD1) a čtvrtý pooperační den (POD4)
Laboratorní rozbory periferní žilní krve při příjmu (odběr krve ADD), 24 hodin po operaci (odběr krve POD1) a čtvrtý den po operaci (odběr krve POD4) zahrnovaly biochemický rozbor, kompletní krevní obraz, C-reaktivní protein (CPR), prokalcitoninu (PCT), hladinu albuminu/proteinu, protrombinový čas a mezinárodní normalizovaný poměr (INR) (pouze při přijetí) a pro stanovení cytokinů: tumor nekrotizující faktor alfa (TFN-α), interleukin-6 (IL-6), interleukin -10 (IL-10).
ŽÁDNÝ POM
Žádná skupina POM, účastníci, u kterých se po primární chirurgické léčbě nerozvinula postraumatická osteomyelitida do tibie a byl jim odebrán vzorek krve při příjmu (ADD), první pooperační den (POD1) a čtvrtý pooperační den (POD4) v intervalu sledování 6 měsíců / kontrolní skupina/. Pacienti byli zařazeni do skupiny bez POM poté, co bylo vyhodnoceno, že nesplňují definiční kritéria sledování CDC/NHSN pro osteomyelitidu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření biomarkerů CRP, PCT, WBC na ADD, POD1, POD4
Časové okno: perioperační období
Počet bílých krvinek (referenční rozsah 4-10 x 109/l), diferenciální počet bílých krvinek (počet neutrofilů 1,50-7,40 x 109/l, počet lymfocytů 1,10-3,50 x 109/l) a hematokrit (referenční rozsah 0,390-0,500) byly analyzovány hematologickým krevním analyzátorem LH75 (Beckman Coulter). Pro analýzu vzorků séra byl použit imunocytochemický analyzátor Modular Analytics SWE (Roche Diagnostics). Sérová koncentrace CRP (referenční rozmezí 0-5 mg/l) byla měřena imunoturbidimetrickou metodou, PCT (referenční rozmezí 0-0,5 μg/l) elektrochemiluminiscenční metodou a albuminy (referenční rozmezí 35-52 g/l) bromkresolem zelená metoda.
perioperační období
Hodnocení imunitního stavu pacientů
Časové okno: perioperační období
Plná venózní krev byla odebrána do zkumavek Vacutainer obsahujících EDTA. Vzorky byly zpracovány pro průtokovou cytometrii. Pro povrchové barvení byla použita standardní metodika barvení celé krve předepsaná výrobcem (BDBiosciences). Pro detekci regulačních T buněk byly vzorky obarveny na povrchové antigeny směsí anti-CD25-PE/anti-CD127-APC/anti-CD4-PE-Cy™7. Všechny protilátky byly získány od BDBiosciences (Mountain View, Ca, USA). Buňky byly analyzovány na FACSCantoII™ průtokovém cytometru (BDBiosciences) vybaveném modrým (488 nm v pevné fázi) a červeným (633 nm helium-neon) laserem. Digitální data byla získána pomocí softwaru FACSDiva (BDBiosciences) a analyzována pomocí softwaru FlowJo (Tree Star Inc.,).
perioperační období
Stanovení hladiny cytokinů v séru: tumor nekrotizující faktor (TFN-alfa), interleukin-6 (IL-6), interleukin-10 (IL-1) a populace lymfocytů
Časové okno: perioperační období
Koncentrace cytokinů byly měřeny komerčně dostupnými soupravami ELISA (enzym-linked immunosorbent assay). TNF-a (Milenia Biotec, Německo), IL-6 a IL-10 (Thermo Scientific, USA) byly měřeny podle pokynů výrobce.
perioperační období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Centre Ljubljana

Spolupracovníci

Prof. Alojz Ihan, MD, Ph.D, Institute of Microbiology and Immunology, Ljubljana, Slovenia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20120130

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce chirurgického místa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit