Acute posttraumatische osteomyelitis bij patiënten met hoogenergetische tibiafracturen en biomarkers (POMTIBIAL)
8 maart 2018 bijgewerkt door: Matjaž Groznik, MD, University Medical Centre Ljubljana
Kunnen we de behandeling van acute posttraumatische osteomyelitis bij patiënten met hoogenergetische tibiafracturen verbeteren door perioperatieve immuno-inflammatoire markers te gebruiken?
De huidige proef was bedoeld om te identificeren welke biomarkers in de peri-operatieve periode na chirurgische behandeling van tibiafractuur in verband kunnen worden gebracht met de ontwikkeling van POM.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Een vroege diagnose van acute posttraumatische osteomyelitis (POM) is van vitaal belang om verwoestende complicaties te voorkomen. Het diagnosticeren van POM is moeilijk vanwege het ontbreken van een zeer specifieke en gevoelige test, zoals bij een hartinfarct, beroerte en intracraniale bloeding. Serum-ontstekingsmarkers, C-reactief proteïne (CRP), procalcitonine (PCT), witte bloedcellen (WBC) kunnen klinische bevindingen ondersteunen, maar ze zijn niet in staat om onderscheid te maken tussen ontstekingsreactie op infectie en de reactie van de gastheer op niet-infectieus letsel met hoge specificiteit en sensitiviteit.
De prospectieve, niet-gerandomiseerde cohortstudie omvatte 86 patiënten na een hoogenergetisch letsel aan het scheenbeen dat primaire chirurgische behandeling vereiste (open of gesloten reductie en interne fixatie van tibiafractuur). Waarden van het biochemische en immuno-inflammatoire profiel werden gemeten bij opname (ADD), eerste postoperatieve dag (POD1) en vierde postoperatieve dag (POD4).
De doelstellingen van de studie waren om te onderzoeken of het biochemische en immuno-inflammatoire profiel postoperatieve monitoring zou kunnen vergemakkelijken, de behandeling met antibiotica en de timing van revisiechirurgie zou kunnen sturen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
86
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die waren opgenomen op de afdeling Traumatologie van het Universitair Klinisch Centrum Ljubljana werden opgenomen na schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- hoogenergetisch letsel aan proximale, schacht of distale tibia,
- scheenbeenfractuur waarvoor primaire chirurgische behandeling/ORIF vereist is
Uitsluitingscriteria:
- enkel breuk,
- patella fractuur,
- avulsiefractuur van de knie,
- maligne neoplasma en pathologische tibiafractuur,
- systemische auto-immuunziekte van bindweefsel,
- onvolwassen patiënten jonger dan 15 jaar (kinderen),
- immuungecompromitteerde patiënten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
POM
posttraumatische osteomyelitisgroep (POM), de deelnemers die posttraumatische osteomyelitis ontwikkelden na primaire chirurgische behandeling en bij opname (ADD), eerste postoperatieve dag (POD1) en vierde postoperatieve dag (POD4) bloed werden afgenomen.
Patiënten werden opgenomen in de POM-groep na aanvullende beoordeling van het voldoen aan de CDC/NHSN-surveillancedefinitiecriteria voor osteomyelitis: positieve intraoperatieve terugtrekking van bot- en weke delenmonsters, soorten gekweekte bacteriën, histopathologisch bewijs van osteomyelitis en klinische tekenen van postoperatieve wondinfectie.
|
Laboratoriumanalyses van perifeer veneus bloed bij opname (bloedmonster ADD), 24 uur na de operatie (bloedmonster POD1) en vierde dag na de operatie (bloedmonster POD4) inclusief biochemische analyse, volledig bloedbeeld, C-reactief proteïne (CPR), procalcitonine (PCT), albumine/eiwitgehalte, protrombinetijd en internationaal genormaliseerde ratio (INR) (alleen bij opname) en voor bepaling van cytokines: tumornecrosefactor alfa (TFN-α), interleukine-6 (IL-6), interleukine -10 (IL-10).
|
|
GEEN POM
Geen POM-groep, de deelnemers die geen posttraumatische osteomyelitis aan tibia ontwikkelden na primaire chirurgische behandeling en bij wie bloed werd afgenomen bij opname (ADD), eerste postoperatieve dag (POD1) en vierde postoperatieve dag (POD4) met een follow-upinterval van 6 maanden / controlegroep/.
Patiënten werden opgenomen in de Geen POM-groep nadat was vastgesteld dat ze niet voldeden aan de CDC/NHSN-surveillancedefinitiecriteria voor osteomyelitis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van biomarkers CRP, PCT, WBC op ADD, POD1, POD4
Tijdsspanne: perioperatieve periode
|
WBC-telling (referentiebereik 4-10 x 109/L), WBC-differentiaal (aantal neutrofielen 1,50-7,40
x 109/L, aantal lymfocyten 1,10-3,50
x 109/L) en hematocriet (referentiebereik 0,390-0,500)
werden geanalyseerd met een hematologische bloedanalysator LH75 (Beckman Coulter).
De immunocytochemische analysator Modular Analytics SWE (Roche Diagnostics) werd gebruikt voor de analyse van serummonsters.
De serumconcentratie van CRP (referentiebereik 0-5 mg/l) werd gemeten met de immunoturbidimetrische methode, PCT (referentiebereik 0-0,5 μg/l) met de elektrochemiluminescentiemethode en albuminen (referentiebereik 35-52 g/l) met het bromcresol groene methode.
|
perioperatieve periode
|
|
Beoordeling van de immuunstatus van patiënten
Tijdsspanne: perioperatieve periode
|
Volledig veneus bloed werd verzameld in vacutainerbuizen die EDTA bevatten.
Monsters werden verwerkt voor flowcytometrie.
Voor oppervlaktekleuring werd de standaardmethode voor volbloedkleuring gebruikt, zoals voorgeschreven door de fabrikant (BDBiosciences).
Voor het detecteren van regulatoire T-cellen werden monsters gekleurd op oppervlakte-antigenen met een mix van anti-CD25-PE/anti-CD127-APC/anti-CD4-PE-Cy™7.
Alle antilichamen werden verkregen van BDBiosciences (Mountain View, Ca, VS).
Cellen werden geanalyseerd op FACSCantoII™ Flow Cytometer (BDBiosciences) uitgerust met blauwe (488-nm solid-state) en rode (633-nm helium-neon) laser.
Digitale gegevens werden verkregen met FACSDiva-software (BDBiosciences) en geanalyseerd met behulp van FlowJo-software (Tree Star Inc.,).
|
perioperatieve periode
|
|
Bepaling van het cytokinegehalte in serum: tumornecrosefactor (TFN-alfa), interleukine-6 (IL-6), interleukine-10 (IL-1) en lymfocytenpopulaties
Tijdsspanne: perioperatieve periode
|
Cytokineconcentraties werden gemeten met in de handel verkrijgbare enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) kits.
TNF-a (Milenia Biotec, Duitsland), IL-6 en IL-10 (Thermo Scientific, VS) werden gemeten volgens de instructies van de fabrikant.
|
perioperatieve periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20120130
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .