高能量胫骨骨折患者的急性创伤后骨髓炎和生物标志物 (POMTIBIAL)
2018年3月8日 更新者：Matjaž Groznik, MD、University Medical Centre Ljubljana
我们能否通过围手术期免疫炎症标志物改善高能量胫骨骨折患者急性创伤后骨髓炎的治疗？
本试验旨在确定胫骨骨折手术治疗后围手术期哪些生物标志物与 POM 的发展相关。
研究概览
详细说明
急性创伤后骨髓炎 (POM) 的早期诊断对于避免破坏性并发症至关重要。 由于缺乏高度特异性和敏感性的测试，如心肌梗塞、中风和颅内出血，诊断 POM 很困难。 血清炎症标志物、C 反应蛋白 (CRP)、降钙素原 (PCT)、白细胞 (WBC) 可以支持临床发现，但它们无法区分对感染的炎症反应和宿主对非感染损伤的高反应特异性和敏感性。
前瞻性非随机队列研究包括 86 名胫骨高能量损伤后需要主要手术治疗（开放或闭合复位和胫骨骨折内固定）的患者。 在入院 (ADD)、术后第一天 (POD1) 和术后第四天 (POD4) 时测量生化和免疫炎症特征值。
该研究的目的是调查生化和免疫炎症概况是否有助于术后监测、指导抗生素治疗和翻修手术的时机。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
86
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在书面知情同意后，纳入卢布尔雅那大学临床中心创伤科的患者。
描述
纳入标准：
- 近端、轴或远端胫骨的高能量损伤，
- 需要初次手术治疗的胫骨骨折 /ORIF
排除标准：
- 脚踝骨折，
- 髌骨骨折，
- 膝关节撕脱性骨折，
- 恶性肿瘤和病理性胫骨骨折，
- 结缔组织系统性自身免疫性疾病，
- 15岁以下的未成熟患者（儿童），
- 免疫功能低下的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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聚甲醛
创伤后骨髓炎组（POM），主要手术治疗后发生创伤后骨髓炎并在入院时（ADD）、术后第一天（POD1）和术后第四天（POD4）采集血样的参与者。
在额外评估满足 CDC/NHSN 骨髓炎监测定义标准后，患者被纳入 POM 组：术中抽取骨和软组织样本阳性、培养细菌的类型、骨髓炎的组织病理学证据和手术部位感染的临床体征。
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入院时外周静脉血（血样 ADD）、术后 24 小时（血样 POD1）和术后第四天（血样 POD4）的实验室分析包括生化分析、全血细胞计数、C-反应蛋白（CPR）、降钙素原 (PCT)、白蛋白/蛋白质水平、凝血酶原时间和国际标准化比率 (INR)（仅在入院时）和细胞因子测定：肿瘤坏死因子 α (TFN-α)、白细胞介素 6 (IL-6)、白细胞介素-10 (IL-10)。
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无聚甲醛
无 POM 组，初次手术治疗后未发生胫骨创伤后骨髓炎，并在入院时（ADD）、术后第一天（POD1）和术后第四天（POD4）采集血液样本，随访时间间隔为 6 个月 /控制组/。
在评估不符合 CDC/NHSN 骨髓炎监测定义标准后，患者被纳入无 POM 组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 ADD、POD1、POD4 上测量生物标志物 CRP、PCT、WBC
大体时间：围手术期
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WBC 计数（参考范围 4-10 x 109/L），WBC 分类（中性粒细胞计数 1.50-7.40
x 109/L，淋巴细胞计数 1.10-3.50
x 109/L) 和血细胞比容（参考范围 0.390-0.500）
用血液学血液分析仪 LH75 (Beckman Coulter) 进行分析。
免疫细胞化学分析仪 Modular Analytics SWE (Roche Diagnostics) 用于血清样品分析。
免疫比浊法测定血清CRP浓度（参考范围0-5mg/L），电化学发光法测定PCT（参考范围0-0.5μg/L），溴甲酚测定白蛋白浓度（参考范围35-52g/L）绿色方法。
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围手术期
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评估患者的免疫状态
大体时间：围手术期
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将全静脉血收集到含有 EDTA 的真空采血管中。
处理样品用于流式细胞术。
对于表面染色，使用制造商 (BDBiosciences) 规定的标准全血染色方法。
为了检测调节性 T 细胞，使用抗 CD25-PE/抗 CD127-APC/抗 CD4-PE-Cy™7 混合物对样品进行表面抗原染色。
所有抗体均获自 BDBiosciences（美国加利福尼亚州山景城）。
在配备蓝色（488-nm 固态）和红色（633-nm 氦-氖）激光的 FACSCantoII™ 流式细胞仪 (BDBiosciences) 上分析细胞。
使用 FACSDiva 软件 (BDBiosciences) 获取数字数据并使用 FlowJo 软件 (Tree Star Inc.) 进行分析。
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围手术期
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血清中细胞因子水平的测定：肿瘤坏死因子 (TFN-alpha)、白细胞介素 6 (IL-6)、白细胞介素 10 (IL-1) 和淋巴细胞群
大体时间：围手术期
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通过市售的酶联免疫吸附测定 (ELISA) 试剂盒测量细胞因子浓度。
根据制造商的说明测量 TNF-α（Milenia Biotec，德国）、IL-6 和 IL-10（Thermo Scientific，美国）。
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围手术期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月31日
研究完成 (实际的)
2014年1月31日
研究注册日期
首次提交
2018年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月1日
首次发布 (实际的)
2018年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月8日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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