Akut poszttraumás osteomyelitis nagy energiájú sípcsonttörésben és biomarkerekben szenvedő betegeknél (POMTIBIAL)
2018. március 8. frissítette: Matjaž Groznik, MD, University Medical Centre Ljubljana
Javíthatjuk-e az akut poszttraumás osteomyelitis kezelését nagy energiájú sípcsonttörésben szenvedő betegeknél perioperatív immungyulladásos markerek alkalmazásával?
A jelen vizsgálat célja annak azonosítása volt, hogy a sípcsonttörés műtéti kezelését követő perioperatív időszakban mely biomarkerek kapcsolhatók össze a POM kialakulásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az akut poszttraumás osteomyelitis (POM) korai diagnózisa létfontosságú a pusztító szövődmények elkerülése érdekében. A POM diagnosztizálása nehéz a rendkívül specifikus és érzékeny teszt hiánya miatt, például szívinfarktus, stroke és intracranialis vérzés esetén. A szérum gyulladásos markerek, a C-reaktív fehérje (CRP), a prokalcitonin (PCT), a fehérvérsejtek (WBC) alátámaszthatják a klinikai eredményeket, de nem képesek különbséget tenni a fertőzésre adott gyulladásos válasz és a gazdaszervezet nem fertőzéses inzultusra adott válasza között. specifikusság és érzékenység.
A prospektív, nem randomizált kohorszvizsgálatba 86 olyan beteget vontak be, akik nagy energiájú sípcsontsérülést szenvedtek, amely elsődleges sebészeti kezelést (a sípcsonttörés nyílt vagy zárt redukciója és belső rögzítése) igényelt. A biokémiai és immungyulladásos profil értékeit a felvételkor (ADD), az első posztoperatív napon (POD1) és a negyedik posztoperatív napon (POD4) mérték.
A vizsgálat célja annak vizsgálata volt, hogy a biokémiai és immungyulladásos profil elősegítheti a posztoperatív monitorozást, irányíthatja az antibiotikus kezelést és a revíziós műtét időzítését.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
86
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A Ljubljanai Egyetemi Klinikai Központ Traumatológiai Osztályára felvett betegek írásos, tájékozott beleegyezésüket követően kerültek felvételre.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a proximális, a szár vagy a disztális sípcsont nagy energiájú sérülése,
- elsődleges műtéti kezelést igénylő sípcsonttörés /ORIF
Kizárási kritériumok:
- boka törés,
- patella törés,
- avulziós térdtörés,
- rosszindulatú daganatok és patológiás sípcsonttörés,
- szisztémás kötőszöveti autoimmun betegség,
- éretlen, 15 év alatti betegek (gyermekek),
- immunhiányos betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
POM
poszttraumás osteomyelitis csoport (POM), azok a résztvevők, akiknél az elsődleges műtéti kezelés után poszttraumás osteomyelitis alakult ki, és vérmintát vettek a felvételkor (ADD), az első posztoperatív napon (POD1) és a negyedik posztoperatív napon (POD4).
A betegek a POM-csoportba kerültek, miután további értékelést végeztek arról, hogy megfelelnek-e az osteomyelitis CDC/NHSN felügyeleti definíciójának kritériumainak: pozitív intraoperatív elvont csont- és lágyszövetminta, tenyésztett baktériumok típusai, az osteomyelitis hisztopatológiai bizonyítéka és a műtéti hely fertőzésének klinikai tünetei.
|
A perifériás vénás vér laboratóriumi elemzése felvételkor (vérminta ADD), 24 órával a műtét után (POD1 vérminta) és a műtét utáni negyedik napon (POD4 vérminta) biokémiai elemzést, teljes vérképet, C-reaktív fehérjét (CPR) tartalmazott, prokalcitonin (PCT), albumin/fehérje szint, protrombin idő és nemzetközi normalizált arány (INR) (csak felvételkor) és citokinek meghatározására: tumor nekrózis faktor alfa (TFN-α), interleukin-6 (IL-6), interleukin -10 (IL-10).
|
|
NINCS POM
Nem POM csoport, azok a résztvevők, akiknél nem alakult ki posztraumás osteomyelitis a sípcsontban az elsődleges műtéti kezelést követően, és vérmintát vettek a felvételkor (ADD), az első posztoperatív napon (POD1) és a negyedik posztoperatív napon (POD4) 6 hónapos követési intervallumban / ellenőrző csoport/.
A betegek a No POM csoportba kerültek, miután megállapították, hogy nem feleltek meg az osteomyelitis CDC/NHSN felügyeleti definíciójának kritériumainak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CRP, PCT, WBC biomarkerek mérése ADD, POD1, POD4 felületeken
Időkeret: perioperatív időszak
|
WBC szám (referencia tartomány 4-10 x 109/L), WBC differenciál (neutrofilszám 1,50-7,40
x 109/L, limfocitaszám 1,10-3,50
x 109/L) és hematokrit (referencia tartomány 0,390-0,500)
LH75 (Beckman Coulter) hematológiai véranalizátorral elemeztük.
A szérumminták elemzéséhez a Modular Analytics SWE (Roche Diagnostics) immuncitokémiai analizátort használtuk.
A CRP (referencia tartomány 0-5mg/L) szérumkoncentrációját immunturbidimetriás módszerrel, a PCT (referencia tartomány 0-0,5 μg/L) elektrochemilumineszcenciás módszerrel, az albuminok (referencia tartomány 35-52g/L) brómkrezollal mértük. zöld módszer.
|
perioperatív időszak
|
|
A betegek immunállapotának felmérése
Időkeret: perioperatív időszak
|
A teljes vénás vért EDTA-t tartalmazó vacutainer csövekbe gyűjtöttük.
A mintákat áramlási citometriához dolgoztuk fel.
A felületi festéshez a gyártó (BDBIosciences) által előírt standard teljes vérfestési módszert alkalmaztuk.
A szabályozó T-sejtek kimutatására a mintákat felületi antigénekre festettük anti-CD25-PE/anti-CD127-APC/anti-CD4-PE-Cy™7 keverékével.
Az összes antitestet a BDBiosciences cégtől szereztük be (Mountain View, Ca, USA).
A sejteket kék (488 nm szilárdtest) és vörös (633 nm hélium-neon) lézerrel felszerelt FACSCantoII™ Flow Cytometer (BDBIosciences) segítségével analizáltuk.
A digitális adatokat FACSDiva szoftverrel (BDBIosciences) szereztük be, és FlowJo szoftverrel (Tree Star Inc.) elemeztük.
|
perioperatív időszak
|
|
Citokinszint meghatározása a szérumban: tumor nekrózis faktor (TFN-alfa), interleukin-6 (IL-6), interleukin-10 (IL-1) és limfocita populációk
Időkeret: perioperatív időszak
|
A citokin koncentrációkat a kereskedelemben kapható enzim-linked immunosorbent assay (ELISA) kittel mértük.
A TNF-α (Milenia Biotec, Németország), IL-6 és IL-10 (Thermo Scientific, USA) mérését a gyártó utasításai szerint végeztük.
|
perioperatív időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 1.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 8.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20120130
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A műtéti hely fertőzése
-
EarlySense Ltd.VisszavontPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Kudarc, autó. Letartóztatás, halálEgyesült Államok