Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutt posttraumatisk osteomyelitt hos pasienter med høyenergiske tibiafrakturer og biomarkører (POMTIBIAL)

8. mars 2018 oppdatert av: Matjaž Groznik, MD, University Medical Centre Ljubljana

Kan vi forbedre behandlingen av akutt posttraumatisk osteomyelitt hos pasienter med høyenergiske tibiafrakturer ved å bruke perioperative immuninflammatoriske markører?

Denne studien var rettet mot å identifisere hvilke biomarkører som kunne assosieres i perioperativ periode etter kirurgisk behandling av tibialfraktur til utvikling av POM.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidlig diagnose av akutt posttraumatisk osteomyelitt (POM) er av vital betydning for å unngå ødeleggende komplikasjoner. Diagnostisering av POM er vanskelig på grunn av mangelen på en svært spesifikk og sensitiv test, for eksempel ved hjerteinfarkt, hjerneslag og intrakraniell blødning. Seruminflammatoriske markører, C-reaktivt protein (CRP), prokalsitonin (PCT), hvite blodceller (WBC) kan støtte kliniske funn, men de er ikke i stand til å skille mellom inflammatorisk respons på infeksjon og vertens respons på ikke-infeksjonsfornærmelse med høy spesifisitet og sensitivitet.

Den prospektive ikke-randomiserte kohortstudien inkluderte 86 pasienter etter høyenergiskade i leggen som krevde primær kirurgisk behandling (åpen eller lukket reduksjon og intern fiksering av tibialfraktur). Verdiene av den biokjemiske og immuninflammatoriske profilen ble målt ved innleggelse (ADD), første postoperative dag (POD1) og fjerde postoperative dag (POD4).

Målet med studien var å undersøke at den biokjemiske og immuninflammatoriske profilen kunne lette postoperativ overvåking, veilede antibiotikabehandlingen og tidspunktet for revisjonskirurgi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

86

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter innlagt ved avdelingen for traumatologi ved University Clinical Center Ljubljana ble inkludert etter skriftlig informert samtykke.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • høyenergiskade på proksimal, skaft eller distal tibia,
  • tibialfraktur som krever primær kirurgisk behandling /ORIF

Ekskluderingskriterier:

  • ankelbrudd,
  • patellabrudd,
  • avulsjonsbrudd i kneet,
  • ondartet neoplasma og patologisk tibialbrudd,
  • systemisk autoimmun sykdom i bindevev,
  • umodne pasienter under 15 år (barn),
  • immunkompromitterte pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
POM
posttraumatisk osteomyelittgruppe (POM), deltakerne som utviklet posttraumatisk osteomyelitt etter primær kirurgisk behandling og ble tatt blodprøve ved innleggelse (ADD), første postoperative dag (POD1) og fjerde postoperative dag (POD4). Pasienter ble inkludert i POM-gruppen etter ytterligere vurdering av oppfyllelse av CDC/NHSN-overvåkingsdefinisjonskriteriene for osteomyelitt: positiv intraoperativ abstinensprøve av ben og bløtvev, typer dyrkede bakterier, histopatologisk bevis på osteomyelitt og kliniske tegn på infeksjon på operasjonsstedet.
Diagnostisk test: blodprøve ved innleggelse (ADD), første postoperative dag (POD1) og fjerde postoperative dag (POD4)
Laboratorieanalyser av perifert veneblod ved innleggelse (blodprøve ADD), 24 timer etter operasjon (blodprøve POD1) og fjerde dag etter operasjon (blodprøve POD4) inkluderte biokjemisk analyse, fullstendig blodtelling, C-reaktivt protein (HLR), prokalsitonin (PCT), albumin/proteinnivå, protrombintid og internasjonalt normalisert forhold (INR) (kun ved innleggelse) og for bestemmelse av cytokiner: tumornekrosefaktor alfa (TFN-α), interleukin-6 (IL-6), interleukin -10 (IL-10).
INGEN POM
Ingen POM-gruppe, deltakerne som ikke utviklet posttraumatisk osteomyelitt til tibia etter primær kirurgisk behandling og ble tatt blodprøve ved innleggelse (ADD), første postoperative dag (POD1) og fjerde postoperative dag (POD4) i oppfølgingsintervall på 6 måneder / kontrollgruppe/. Pasienter ble inkludert i ingen POM-gruppe etter vurdering av ikke oppfyllelse av CDC/NHSN-overvåkingsdefinisjonskriteriene for osteomyelitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av biomarkører CRP, PCT, WBC på ADD, POD1, POD4
Tidsramme: perioperativ periode
WBC-tall (referanseområde 4-10 x 109/L), WBC-differensial (nøytrofiltall 1,50-7,40 x 109/L, lymfocyttantall 1,10-3,50 x 109/L) og hematokrit (referanseområde 0,390-0,500) ble analysert med en hematologisk blodanalysator LH75 (Beckman Coulter). Den immunocytokjemiske analysatoren Modular Analytics SWE (Roche Diagnostics) ble brukt til serumprøveanalyse. Serumkonsentrasjonen av CRP (referanseområde 0-5mg/L) ble målt ved immunturbidimetrisk metode, PCT (referanseområde 0-0,5μg/L) ved elektrokjemiluminescensmetoden og albuminer (referanseområde 35-52g/L) med bromkresol grønn metode.
perioperativ periode
Vurdering av pasientenes immunstatus
Tidsramme: perioperativ periode
Helt veneblod ble samlet inn i vacutainer-rør inneholdende EDTA. Prøver ble behandlet for flowcytometri. For overflatefarging ble standard helblodsfargingsmetodikk som foreskrevet av produsenten (BDBiosciences) brukt. For å påvise regulatoriske T-celler ble prøver farget for overflateantigener med en blanding av anti-CD25-PE/anti-CD127-APC/anti-CD4-PE-Cy™7. Alle antistoffer ble hentet fra BDBiosciences (Mountain View, Ca, USA). Celler ble analysert på FACSCantoII™ Flow Cytometer (BDBiosciences) utstyrt med blå (488 nm solid-state) og rød (633 nm helium-neon) laser. Digitale data ble innhentet med FACSDiva-programvare (BDBiosciences) og analysert ved hjelp av FlowJo-programvare (Tree Star Inc.,).
perioperativ periode
Bestemmelse av cytokinnivå i serum: tumornekrosefaktor (TFN-alfa), interleukin-6 (IL-6), interleukin-10 (IL-1) og lymfocyttpopulasjoner
Tidsramme: perioperativ periode
Cytokinkonsentrasjoner ble målt med kommersielt tilgjengelige enzymkoblede immunosorbentanalysesett (ELISA). TNF-α (Milenia Biotec, Tyskland), IL-6 og IL-10 (Thermo Scientific, USA) ble målt i henhold til produsentens instruksjoner.
perioperativ periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Samarbeidspartnere

Prof. Alojz Ihan, MD, Ph.D, Institute of Microbiology and Immunology, Ljubljana, Slovenia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20120130

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjon på operasjonsstedet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere