Ostre pourazowe zapalenie kości i szpiku u pacjentów z wysokoenergetycznymi złamaniami kości piszczelowej i biomarkery (POMTIBIAL)
8 marca 2018 zaktualizowane przez: Matjaž Groznik, MD, University Medical Centre Ljubljana
Czy możemy poprawić leczenie ostrego pourazowego zapalenia kości i szpiku u pacjentów z wysokoenergetycznymi złamaniami kości piszczelowej za pomocą okołooperacyjnych markerów immunozapalnych?
Niniejsze badanie miało na celu określenie, które biomarkery można powiązać w okresie okołooperacyjnym po operacyjnym leczeniu złamania kości piszczelowej z rozwojem POM.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Wczesna diagnoza ostrego pourazowego zapalenia kości i szpiku (POM) ma kluczowe znaczenie dla uniknięcia wyniszczających powikłań. Rozpoznanie POM jest trudne ze względu na brak wysoce swoistego i czułego testu, np. w przypadku zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu i krwawienia wewnątrzczaszkowego. Markery stanu zapalnego w surowicy, białko C-reaktywne (CRP), prokalcytonina (PCT), krwinki białe (WBC) mogą potwierdzać wyniki kliniczne, ale nie są w stanie odróżnić odpowiedzi zapalnej na infekcję od odpowiedzi gospodarza na uraz niezwiązany z infekcją z wysokim specyficzność i czułość.
Do prospektywnego nierandomizowanego badania kohortowego włączono 86 pacjentów po urazie wysokoenergetycznym goleni wymagającym pierwotnego leczenia chirurgicznego (otwarte lub zamknięte nastawienie i wewnętrzne zespolenie złamania kości piszczelowej). Wartości profilu biochemicznego i immunozapalnego mierzono przy przyjęciu (ADD), pierwszej dobie pooperacyjnej (POD1) i czwartej dobie pooperacyjnej (POD4).
Celem badania było zbadanie, czy profil biochemiczny i immunozapalny może ułatwić monitorowanie pooperacyjne, ukierunkować leczenie antybiotykami i czas operacji rewizyjnej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
86
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci przyjęci na Oddział Traumatologii Uniwersyteckiego Centrum Klinicznego w Lublanie zostali włączeni do badania po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wysokoenergetyczny uraz bliższej, trzonowej lub dalszej kości piszczelowej,
- złamanie kości piszczelowej wymagające pierwotnego leczenia chirurgicznego /ORIF
Kryteria wyłączenia:
- złamanie kostki,
- złamanie rzepki,
- złamanie awulsyjne kolana,
- nowotwór złośliwy i patologiczne złamanie kości piszczelowej,
- układowa autoimmunologiczna choroba tkanki łącznej,
- niedojrzali pacjenci poniżej 15 roku życia (dzieci),
- pacjentów z obniżoną odpornością.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
POM
grupa pourazowego zapalenia kości i szpiku (POM), uczestnicy, u których rozwinęło się pourazowe zapalenie kości i szpiku po pierwotnym leczeniu chirurgicznym i którym pobrano krew przy przyjęciu (ADD), pierwszego dnia po operacji (POD1) i czwartego dnia po operacji (POD4).
Pacjentów zakwalifikowano do grupy POM po dodatkowej ocenie spełniania kryteriów nadzoru CDC/NHSN dla zapalenia kości i szpiku: dodatni wynik badania śródoperacyjnego pobranych próbek kości i tkanek miękkich, rodzaje hodowanych bakterii, histopatologiczne potwierdzenie zapalenia kości i szpiku oraz objawy kliniczne zakażenia miejsca operowanego.
|
Analizy laboratoryjne krwi żylnej obwodowej przy przyjęciu (próbka krwi ADD), 24 godziny po operacji (próbka krwi POD1) i 4. dobie po operacji (próbka krwi POD4) obejmowały analizę biochemiczną, morfologię krwi, białko C-reaktywne (CPR), prokalcytoniny (PCT), stężenia albumin/białek, czasu protrombinowego i międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) (tylko przy przyjęciu) oraz do oznaczania cytokin: czynnik martwicy nowotworów alfa (TFN-α), interleukina-6 (IL-6), interleukina -10 (IL-10).
|
|
NIE POM
Bez grupy POM, uczestnicy, u których po pierwotnym leczeniu chirurgicznym nie rozwinęło się pourazowe zapalenie kości i szpiku kości piszczelowej, u których pobrano krew przy przyjęciu (ADD), pierwszej dobie pooperacyjnej (POD1) i czwartej dobie pooperacyjnej (POD4) w okresie obserwacji 6 miesięcy / Grupa kontrolna/.
Pacjenci zostali włączeni do grupy bez POM po ocenie, czy nie spełniają kryteriów definicji nadzoru CDC/NHSN dla zapalenia kości i szpiku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar biomarkerów CRP, PCT, WBC na ADD, POD1, POD4
Ramy czasowe: okres okołooperacyjny
|
Liczba leukocytów (zakres referencyjny 4-10 x 109/l), różnicowanie leukocytów (liczba neutrofilów 1,50-7,40
x 109/l, liczba limfocytów 1,10-3,50
x 109/l) i hematokrytu (zakres referencyjny 0,390-0,500)
analizowano hematologicznym analizatorem krwi LH75 (Beckman Coulter).
Do analizy próbek surowicy użyto analizatora immunocytochemicznego Modular Analytics SWE (Roche Diagnostics).
Stężenie CRP w surowicy (zakres referencyjny 0-5mg/L) oznaczano metodą immunoturbidymetryczną, PCT (zakres referencyjny 0-0,5μg/L) metodą elektrochemiluminescencyjną, a albumin (zakres referencyjny 35-52g/L) metodą bromokrezolu zielona metoda.
|
okres okołooperacyjny
|
|
Ocena statusu immunologicznego pacjentów
Ramy czasowe: okres okołooperacyjny
|
Pełną krew żylną zebrano do probówek próżniowych zawierających EDTA.
Próbki poddano obróbce do cytometrii przepływowej.
Do barwienia powierzchni zastosowano standardową metodologię barwienia krwi pełnej zgodnie z zaleceniami producenta (BDBiosciences).
W celu wykrycia regulatorowych komórek T próbki barwiono pod kątem antygenów powierzchniowych mieszanką anty-CD25-PE/anty-CD127-APC/anty-CD4-PE-Cy™7.
Wszystkie przeciwciała uzyskano z BDBiosciences (Mountain View, CA, USA).
Komórki analizowano na cytometrze przepływowym FACSCantoII™ (BDBiosciences) wyposażonym w laser niebieski (488 nm na ciele stałym) i czerwony (633 nm helowo-neonowy).
Dane cyfrowe uzyskano za pomocą oprogramowania FACSDiva (BDBiosciences) i przeanalizowano za pomocą oprogramowania FlowJo (Tree Star Inc.,).
|
okres okołooperacyjny
|
|
Oznaczanie poziomu cytokin w surowicy: czynnika martwicy nowotworów (TFN-alfa), interleukiny-6 (IL-6), interleukiny-10 (IL-1) oraz populacji limfocytów
Ramy czasowe: okres okołooperacyjny
|
Stężenia cytokin mierzono za pomocą dostępnych w handlu zestawów do testu immunoenzymatycznego (ELISA).
TNF-α (Milenia Biotec, Niemcy), IL-6 i IL-10 (Thermo Scientific, USA) mierzono zgodnie z instrukcjami producenta.
|
okres okołooperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20120130
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .