- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03459261
Akuutti posttraumaattinen osteomyeliitti potilailla, joilla on paljon energiaa aiheuttavia sääriluun murtumia ja biomarkkereita (POMTIBIAL)
Voimmeko parantaa akuutin posttraumaattisen osteomyeliitin hoitoa potilailla, joilla on paljon energiaa aiheuttavia sääriluun murtumia käyttämällä perioperatiivisia immuunitulehdusmarkkereita?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutin posttraumaattisen osteomyeliitin (POM) varhainen diagnoosi on erittäin tärkeää tuhoisilta komplikaatioilta vältettäessä. POM:n diagnosointi on vaikeaa erittäin spesifisen ja herkän testin puutteen vuoksi, kuten sydäninfarktissa, aivohalvauksessa ja kallonsisäisessä verenvuodossa. Seerumin tulehdusmarkkerit, C-reaktiivinen proteiini (CRP), prokalsitoniini (PCT), valkosolut (WBC) voivat tukea kliinisiä löydöksiä, mutta ne eivät pysty erottamaan tulehdusreaktiota infektioon ja isännän vastetta ei-infektioon kohdistuvaan infektoitumiseen. spesifisyys ja herkkyys.
Prospektiiviseen ei-satunnaistettuun kohorttitutkimukseen osallistui 86 potilasta, jotka saivat ensisijaista kirurgista hoitoa (avoin tai suljettu supistaminen ja sääriluun murtuman sisäinen fiksaatio) säären voimakkaan vamman jälkeen. Biokemiallisen ja immuno-inflammatorisen profiilin arvot mitattiin sisääntulon yhteydessä (ADD), ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä (POD1) ja neljäntenä postoperatiivisena päivänä (POD4).
Tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, että biokemiallinen ja immuno-inflammatorinen profiili voisi helpottaa postoperatiivista seurantaa, ohjata antibioottihoitoa ja korjausleikkauksen ajoitusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- proksimaalisen, varren tai distaalisen sääriluun suuren energian aiheuttama vamma,
- primaarista kirurgista hoitoa vaativa sääriluun murtuma /ORIF
Poissulkemiskriteerit:
- nilkan murtuma,
- polvilumpion murtuma,
- polven avulsiomurtuma,
- pahanlaatuinen kasvain ja patologinen sääriluun murtuma,
- systeeminen sidekudoksen autoimmuunisairaus,
- epäkypsät alle 15-vuotiaat potilaat (lapset),
- immuunipuutteisilla potilailla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
POM
posttraumaattinen osteomyeliittiryhmä (POM), osallistujat, joille kehittyi posttraumaattinen osteomyeliitti primaarisen kirurgisen hoidon jälkeen ja joilta otettiin verinäyte sisäänpääsyn yhteydessä (ADD), ensimmäisenä postoperatiivisena päivänä (POD1) ja neljäntenä postoperatiivisena päivänä (POD4).
Potilaat sisällytettiin POM-ryhmään lisäarvioinnin jälkeen CDC/NHSN-seurannan määrittelykriteerien täyttämisestä osteomyeliitille: positiivinen intraoperatiivinen vieroitusluu- ja pehmytkudosnäyte, viljellyt bakteerityypit, histopatologiset todisteet osteomyeliitistä ja kliiniset merkit leikkauskohdan infektiosta.
|
Ääreislaskimoveren laboratorioanalyysit vastaanoton yhteydessä (verinäyte ADD), 24 tuntia leikkauksen jälkeen (verinäyte POD1) ja neljäntenä päivänä leikkauksen jälkeen (verinäyte POD4) sisälsivät biokemiallisen analyysin, täydellisen verenkuvan, C-reaktiivisen proteiinin (CPR), prokalsitoniini (PCT), albumiini/proteiinitaso, protrombiiniaika ja kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) (vain vastaanotolla) ja sytokiinien määritykseen: tuumorinekroositekijä alfa (TFN-α), interleukiini-6 (IL-6), interleukiini -10 (IL-10).
|
EI POM
Ei POM-ryhmää, osallistujat, joille ei kehittynyt posttraumaattista sääriluun osteomyeliittiä ensisijaisen kirurgisen hoidon jälkeen ja joille otettiin verinäyte sisäänpääsyn yhteydessä (ADD), ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä (POD1) ja neljäs postoperatiivinen päivä (POD4) 6 kuukauden seurantavälillä / kontrolliryhmä/.
Potilaat sisällytettiin No POM -ryhmään sen jälkeen, kun oli arvioitu, etteivät he täyttäneet osteomyeliitin CDC/NHSN-valvonnan määritelmän kriteerejä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Biomarkkerien CRP, PCT, WBC mittaus ADD:llä, POD1:llä, POD4:llä
Aikaikkuna: perioperatiivinen ajanjakso
|
Valkosolujen määrä (vertailualue 4-10 x 109/l), valkosolujen erotus (neutrofiilien määrä 1,50-7,40
x 109/l, lymfosyyttien määrä 1,10-3,50
x 109/l) ja hematokriitti (viitealue 0,390-0,500)
analysoitiin hematologisella verianalysaattorilla LH75 (Beckman Coulter).
Seeruminäytteiden analysointiin käytettiin immunosytokemiallista analysaattoria Modular Analytics SWE (Roche Diagnostics).
CRP:n (vertailualue 0-5mg/L) seerumipitoisuus mitattiin immunoturbidimetrisellä menetelmällä, PCT (vertailualue 0-0,5 μg/L) elektrokemiluminesenssimenetelmällä ja albumiinien (viitealue 35-52g/L) bromikresolilla. vihreä menetelmä.
|
perioperatiivinen ajanjakso
|
Potilaiden immuunitilan arviointi
Aikaikkuna: perioperatiivinen ajanjakso
|
Koko laskimoveri kerättiin EDTA:ta sisältäviin vacutainer-putkiin.
Näytteet käsiteltiin virtaussytometriaa varten.
Pintavärjäykseen käytettiin valmistajan (BDBIosciences) määräämää standardia kokoveren värjäysmenetelmää.
Säätelevien T-solujen havaitsemiseksi näytteet värjättiin pinta-antigeenien suhteen anti-CD25-PE/anti-CD127-APC/anti-CD4-PE-Cy™7-seoksella.
Kaikki vasta-aineet hankittiin yhtiöltä BDBiosciences (Mountain View, Ca, USA).
Solut analysoitiin FACSCantoII™ Flow Cytometer -laitteella (BDBIosciences), joka oli varustettu sinisellä (488 nm solid-state) ja punaisella (633 nm helium-neon) laserilla.
Digitaaliset tiedot hankittiin FACSDiva-ohjelmistolla (BDBIosciences) ja analysoitiin FlowJo-ohjelmistolla (Tree Star Inc.).
|
perioperatiivinen ajanjakso
|
Seerumin sytokiinitason määritys: tuumorinekroositekijä (TFN-alfa), interleukiini-6 (IL-6), interleukiini-10 (IL-1) ja lymfosyyttipopulaatiot
Aikaikkuna: perioperatiivinen ajanjakso
|
Sytokiinipitoisuudet mitattiin kaupallisesti saatavilla olevilla entsyymi-immunosorbenttimäärityspakkauksilla (ELISA).
TNF-a (Milenia Biotec, Saksa), IL-6 ja IL-10 (Thermo Scientific, USA) mitattiin valmistajan ohjeiden mukaisesti.
|
perioperatiivinen ajanjakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20120130
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkausalueen infektio
-
Becton, Dickinson and CompanyValmisKatetriin liittyvä komplikaatio | Vascular Access Site Management | Desinfioiva korkkiBelgia, Itävalta, Espanja, Italia
-
Medstar Health Research InstituteCardinal HealthValmisSydämen diagnostinen menettely | Sydämen interventiomenettely | Femoral Access Site sulkeminenYhdysvallat
-
Universitätsmedizin MannheimValmisPerkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) | Valtimonsulkulaite | Access Site Bleeding | Haitalliset sydäntapahtumatSaksa
-
EarlySense Ltd.PeruutettuPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Epäonnistuminen, auto. Pidätys, kuolemaYhdysvallat
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...RekrytointiStoma Site Incisional herniaKiina
-
National Healthcare Group, SingaporeValmisHemodialyysin komplikaatio | Fisteli | Verisuonten pääsyn komplikaatio | Dialyysi; Komplikaatiot | Vascular Access Site Hematooma | Dialyysin käyttöhäiriö | Graft AvSingapore