Parsコホート参加者におけるポリピルによる心血管疾患の予防
2021年2月5日 更新者：Tehran University of Medical Sciences
心血管疾患の一次予防のためのポリピルの有効性（PolyPars）：実用的なクラスター無作為化対照試験の研究デザインと理論的根拠
この研究の目的は、エナラプリル (またはバルサルタン) とヒドロクロルチアジド、アトルバスタチン、およびアセチルサリチル酸 (PolyPill) の一定用量の組み合わせが、イランのパルス コホートの参加者における心血管疾患の一次および二次予防に及ぼす影響を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
心血管疾患 (CVD) は、イランにおける死亡および障害の最も一般的な原因であり、イラン人の全死因死亡率のほぼ半分を占めています。 したがって、イランのように医療予算が限られている国では、心血管疾患の予防が最優先事項です。
CVD で死亡する患者の 87 ～ 100% は、心血管疾患の危険因子を少なくとも 1 つ持っています。 したがって、危険因子の修正は死亡を防ぐ可能性があり、最優先事項です。 併用薬物療法は、心血管疾患の修正可能な危険因子を減らすための費用対効果の高い手段として提案されています。 併用薬物療法は、虚血性心疾患および脳卒中をそれぞれ 88% および 80% 減少させる可能性があることが示されています。
この研究は、実用的なクラスター無作為化対照試験として設計されています。 この研究の目的は、エナラプリルまたはバルサルタンと、ヒドロクロルチアジド、アトルバスタチン、およびアセチルサリチル酸（PolyPill）の固定用量の組み合わせが、50歳以上のイラン人成人の心血管疾患の一次および二次予防に及ぼす効果を判断することです. ポリピル錠剤の 2 つの製剤が使用されました。 最初の製剤（Polypill-E）には、エナラプリル 5 mg が含まれていました。 参加者が咳をした場合、訓練を受けた医師によって、エナラプリルの代わりにバルサルタン 40 mg を含むポリピル-V に切り替えられました。
調査官は以前、イラン北東部のゴレスタンの別の環境で同じ組み合わせをテストしました。 研究結果はLancetに掲載されました。 現在の研究では、イラン南部のファールス州で運営されている 50 歳以上の Pars Cohort の参加者が登録されています。 包含および除外基準に従って、合計 4415 人の参加者 (91 クラスター) が募集されました。 この試験は、次の 2 つのアームで構成されます。
無作為に選択された 2200 人の参加者は、1 日 1 回の PolyPill タブレットと最小限のケア (心血管リスクの軽減に関する直接教育とパンフレットで構成されます) を受け取ります。
無作為に選択された 2215 人の参加者は、上記のように最小限のケアのみを受けます。
エンドポイントには、主要な心血管イベント (MCVE) が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4415
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fars
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Shiraz、Fars、イラン・イスラム共和国
- Pars Cohort Center
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～79年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50～79歳
- Parsコホート研究への登録
除外基準:
- 研究への参加に同意しない
PolyPill コンポーネントのいずれかに対する過敏症:
- 非ステロイド性抗炎症剤に対する過敏症
- スタチンに対する過敏症
- ヒドロクロロチアジドまたはスルホンアミドに対する過敏症
- エナラプリルとバルサルタンに対する過敏症
- 血管性浮腫の既往歴
- -過去3か月間の消化管出血または消化性潰瘍の病歴
- 妊娠または授乳
- 血友病などの出血性疾患
- 定期的な抗凝固療法を受けている
- 週40グラム以上のアルコール摂取
- 進行した肝疾患
- コントロール不能な発作
以下の基準のいずれかに該当する喘息：
- 日常症状
- 患者が週に 1 回以上睡眠から目覚める喘息発作
- 鼻茸の病歴
- アスピリン感受性喘息
- 感染によるものではない鼻炎症状の存在
- 痛風の既往歴
- -血清クレアチニン値が2 mg / dLを超える
- 糸球体濾過率（GFR）が30mL/分未満
- ヘモグロビン濃度が男性で11 g/dL未満、女性で10 g/dL未満
- 血圧 < 90/60 mmHg
- コンプライアンスに影響を与える衰弱性の医学的/精神的障害（精神病、障害、失明を含む）
- 脳卒中の過去の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ポリピル
PolyPill の 1 日 1 回投与と最小限のケア。
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ベースライン登録後、不適格な参加者を除外した後、村を無作為にポリピルと対照群に割り当てました。
追跡調査は、Polypill 群への最初の登録後 1、3、および 6 か月、その後は 6 か月ごとに予定されています。
最小限のケア アームの場合、フォローアップは 6 か月ごとに設定されます。
他の名前：
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NO_INTERVENTION：コントロール
最低限のケアのみ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な心血管イベント (MCVE)
時間枠：5年
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急性冠症候群（致命的ではない心筋梗塞および不安定狭心症）、致命的な心筋梗塞、心臓突然死、新たに発症した心不全、冠動脈血行再建術、一過性脳虚血発作、脳血管障害（致命的または非致命的）の最初の発生、および上記の状態のいずれかによる入院。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象を発症した被験者の数
時間枠：5年
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ポリピル錠に副作用があり中止に至った参加者の数
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5年
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コンプライアンス
時間枠：5年
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コンプライアンスは、介入群の参加者の錠剤数によって、服用した錠剤の割合として測定されます
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5年
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非心血管死亡率
時間枠：5年
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5年間のCVDによる死亡以外の死亡
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5年
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空腹時血糖値 (mg/dL)
時間枠：5年
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5年後の空腹時血糖の変化
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5年
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血圧のレベル (mmHg)
時間枠：5年
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5年後の血圧の変化
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5年
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総コレステロール値 (mg/dL)
時間枠：5年
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5年後の総コレステロールの変化
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5年
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HDLのレベル (mg/dL)
時間枠：5年
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5年後のHDLの変化
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5年
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LDLのレベル (mg/dL)
時間枠：5年
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5年後のLDLの変化
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5年
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トリグリセリドのレベル (mg/dL)
時間枠：5年
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5年後のトリグリセリドの変化
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Roshandel G, Khoshnia M, Poustchi H, Hemming K, Kamangar F, Gharavi A, Ostovaneh MR, Nateghi A, Majed M, Navabakhsh B, Merat S, Pourshams A, Nalini M, Malekzadeh F, Sadeghi M, Mohammadifard N, Sarrafzadegan N, Naemi-Tabiei M, Fazel A, Brennan P, Etemadi A, Boffetta P, Thomas N, Marshall T, Cheng KK, Malekzadeh R. Effectiveness of polypill for primary and secondary prevention of cardiovascular diseases (PolyIran): a pragmatic, cluster-randomised trial. Lancet. 2019 Aug 24;394(10199):672-683. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31791-X.
- Malekzadeh F, Marshall T, Pourshams A, Gharravi M, Aslani A, Nateghi A, Rastegarpanah M, Khoshnia M, Semnani S, Salahi R, Thomas GN, Larijani B, Cheng KK, Malekzadeh R. A pilot double-blind randomised placebo-controlled trial of the effects of fixed-dose combination therapy ('polypill') on cardiovascular risk factors. Int J Clin Pract. 2010 Aug;64(9):1220-7. doi: 10.1111/j.1742-1241.2010.02412.x.
- Ostovaneh MR, Poustchi H, Hemming K, Marjani H, Pourshams A, Nateghi A, Majed M, Navabakhsh B, Khoshnia M, Jaafari E, Mohammadifard N, Malekzadeh F, Merat S, Sadeghi M, Naemi M, Etemadi A, Thomas GN, Sarrafzadegan N, Cheng KK, Marshall T, Malekzadeh R. Polypill for the prevention of cardiovascular disease (PolyIran): study design and rationale for a pragmatic cluster randomized controlled trial. Eur J Prev Cardiol. 2015 Dec;22(12):1609-17. doi: 10.1177/2047487314550803. Epub 2014 Sep 17.
- Lonn E, Bosch J, Teo KK, Pais P, Xavier D, Yusuf S. The polypill in the prevention of cardiovascular diseases: key concepts, current status, challenges, and future directions. Circulation. 2010 Nov 16;122(20):2078-88. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.873232. No abstract available.
- Malekzadeh F, Pourshams A, Marshall T. The preventive polypill--much promise, insufficient evidence. Arch Iran Med. 2007 Jul;10(3):430-1. No abstract available.
- Majed M, Moradmand Badie S. A pilot double-blind randomised placebo-controlled trial of the effects of fixed-dose combination therapy ('polypill') on cardiovascular risk factors. Arch Iran Med. 2011 Jan;14(1):78-80. No abstract available.
- PILL Collaborative Group; Rodgers A, Patel A, Berwanger O, Bots M, Grimm R, Grobbee DE, Jackson R, Neal B, Neaton J, Poulter N, Rafter N, Raju PK, Reddy S, Thom S, Vander Hoorn S, Webster R. An international randomised placebo-controlled trial of a four-component combination pill ("polypill") in people with raised cardiovascular risk. PLoS One. 2011;6(5):e19857. doi: 10.1371/journal.pone.0019857. Epub 2011 May 25. Erratum In: PLoS One. 2019 Nov 25;14(11):e0225924.
- Yusuf S, Pais P, Sigamani A, Xavier D, Afzal R, Gao P, Teo KK. Comparison of risk factor reduction and tolerability of a full-dose polypill (with potassium) versus low-dose polypill (polycap) in individuals at high risk of cardiovascular diseases: the Second Indian Polycap Study (TIPS-2) investigators. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2012 Jul 1;5(4):463-71. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.111.963637. Epub 2012 Jul 10.
- Indian Polycap Study (TIPS); Yusuf S, Pais P, Afzal R, Xavier D, Teo K, Eikelboom J, Sigamani A, Mohan V, Gupta R, Thomas N. Effects of a polypill (Polycap) on risk factors in middle-aged individuals without cardiovascular disease (TIPS): a phase II, double-blind, randomised trial. Lancet. 2009 Apr 18;373(9672):1341-51. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60611-5. Epub 2009 Mar 30.
- Wald NJ, Law MR. A strategy to reduce cardiovascular disease by more than 80%. BMJ. 2003 Jun 28;326(7404):1419. doi: 10.1136/bmj.326.7404.1419. Erratum In: BMJ. 2003 Sep 13;327(7415):586. BMJ. 2006 Sep;60(9):823.
- Malekzadeh F, Gandomkar A, Malekzadeh Z, Poustchi H, Moghadami M, Fattahi MR, Moini M, Anushiravani A, Mortazavi R, Sadeghi Boogar S, Mohammadkarimi V, Abtahi F, Merat S, Sepanlou SG, Malekzadeh R. Effectiveness of Polypill for Prevention of Cardiovascular Disease (PolyPars): Protocol of a Randomized Controlled Trial. Arch Iran Med. 2020 Aug 1;23(8):548-556. doi: 10.34172/aim.2020.58. Erratum In: Arch Iran Med. 2021 Feb 01;24(2):166.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月20日
一次修了 (予期された)
2022年3月20日
研究の完了 (予期された)
2022年3月20日
試験登録日
最初に提出
2018年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月3日
最初の投稿 (実際)
2018年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月5日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。