Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit Polypillen bei Teilnehmern der Pars-Kohorte
5. Februar 2021 aktualisiert von: Tehran University of Medical Sciences
Wirksamkeit von Polypille zur Primärprävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (PolyPars): Studiendesign und Begründung für eine randomisierte kontrollierte Studie mit pragmatischem Cluster
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen einer Festdosiskombination von Enalapril (oder Valsartan) mit Hydrochlorthiazid, Atorvastatin und Acetylsalicylsäure (PolyPill) auf die Primär- und Sekundärprävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Teilnehmern der Pars-Kohorte des Iran zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVDs) sind die häufigsten Todesursachen und Behinderungen im Iran und machen fast die Hälfte der Gesamtsterblichkeit der Iraner aus. Daher hat die Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Ländern mit begrenzten Gesundheitssystembudgets wie dem Iran höchste Priorität.
Siebenundachtzig bis hundert Prozent der Patienten, die an kardiovaskulären Erkrankungen sterben, haben mindestens einen Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Daher könnte die Modifikation von Risikofaktoren den Tod verhindern und ist eine Hauptpriorität. Eine medikamentöse Kombinationstherapie wurde als kosteneffektive Maßnahme vorgeschlagen, um modifizierbare Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu reduzieren. Es wurde gezeigt, dass eine medikamentöse Kombinationstherapie potenziell ischämische Herzereignisse und Schlaganfälle um 88 bzw. 80 Prozent verringern kann.
Die Studie ist als pragmatische Cluster-randomisierte kontrollierte Studie konzipiert. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen einer festen Dosiskombination von entweder Enalapril oder Valsartan mit Hydrochlorthiazid, Atorvastatin und Acetylsalicylsäure (PolyPill) auf die Primär- und Sekundärprävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei iranischen Erwachsenen über 50 Jahren zu bestimmen. Es wurden zwei Formulierungen von Polypill-Tabletten verwendet. Die erste Formulierung (Polypill-E) enthielt 5 mg Enalapril. Wenn die Teilnehmer Husten entwickelten, wurden sie von einem geschulten Arzt auf Polypill-V umgestellt, das Valsartan 40 mg anstelle von Enalapril enthielt.
Die Ermittler haben die gleiche Kombination zuvor in einer anderen Umgebung in Golestan im Nordosten des Iran getestet. Die Ergebnisse der Studie wurden im Lancet veröffentlicht. In die aktuelle Studie werden Teilnehmer der Pars-Kohorte aufgenommen, die in der Provinz Fars im Süden des Iran laufen und über 50 Jahre alt sind. Insgesamt wurden 4415 Teilnehmer (91 Cluster) nach Ein- und Ausschlusskriterien rekrutiert. Die Studie umfasst die folgenden zwei Arme:
2200 zufällig ausgewählte Teilnehmer erhalten einmal täglich PolyPill-Tabletten und minimale Pflege (die aus direkter Aufklärung und Broschüre zur Verringerung des kardiovaskulären Risikos besteht).
2215 zufällig ausgewählte Teilnehmer erhalten nur eine minimale Betreuung wie oben beschrieben.
Zu den Endpunkten gehören schwere kardiovaskuläre Ereignisse (MCVE).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4415
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran, Islamische Republik
- Pars Cohort Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 79 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 50-79 Jahre alt
- Einschreibung in die Pars-Kohortenstudie
Ausschlusskriterien:
- Keine Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von PolyPill:
- Überempfindlichkeit gegen nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel
- Überempfindlichkeit gegen Statine
- Überempfindlichkeit gegen Hydrochlorothiazid oder Sulfonamide
- Überempfindlichkeit gegen Enalapril und Valsartan
- Angioödem in der Vorgeschichte
- Krankengeschichte von GI-Blutungen oder Magengeschwüren in den letzten 3 Monaten
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Blutungsstörungen wie Hämophilie
- Erhalt einer regelmäßigen Antikoagulationstherapie
- Alkoholkonsum von mehr als 40 g/Woche
- Fortgeschrittene Lebererkrankung
- Unkontrollierte Anfälle
Asthma mit einem der folgenden Kriterien:
- Tägliche Symptome
- Asthmaanfälle wecken den Patienten mehr als einmal pro Woche aus dem Schlaf
- Geschichte der Nasenpolypen
- Aspirin-sensitives Asthma
- Vorhandensein von Rhinitis-Symptomen, die nicht auf eine Infektion zurückzuführen sind
- Vorgeschichte von Gicht
- Serumkreatininwerte über 2 mg/dL
- Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) unter 30 ml/min
- Hämoglobinkonzentrationen unter 11 g/dL bei Männern und 10 g/dL bei Frauen
- Blutdruck < 90/60 mmHg
- Beeinträchtigende medizinische/psychische Störungen, die die Compliance beeinträchtigen (einschließlich Psychosen, Behinderungen und Blindheit)
- Schlaganfall in der Vorgeschichte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Polypille
Einmalige Tagesdosis PolyPill und minimale Pflege.
|
Nach der Basisregistrierung und dem Ausschluss nicht teilnahmeberechtigter Teilnehmer haben wir Dörfer auf Polypill und Kontrollarme randomisiert.
Nachuntersuchungen sind für 1, 3 und 6 Monate nach der ersten Aufnahme in den Polypill-Arm und danach alle sechs Monate geplant.
Für den Minimalversorgungsarm werden die Nachuntersuchungen alle sechs Monate vereinbart.
Andere Namen:
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KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Nur minimale Pflege
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwere kardiovaskuläre Ereignisse (MCVE)
Zeitfenster: 5 Jahre
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das erste Auftreten eines akuten Koronarsyndroms (nicht-tödlicher Myokardinfarkt und instabile Angina pectoris), tödlicher Myokardinfarkt, plötzlicher Herztod, neu auftretende Herzinsuffizienz, Koronararterien-Revaskularisationsverfahren, transitorische ischämische Attacke, zerebrovaskuläre Unfälle (tödlich oder nicht tödlich) , und Krankenhausaufenthalt aufgrund einer der genannten Bedingungen.
|
5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Probanden, die unerwünschte Ereignisse entwickelten
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Nebenwirkungen der PolyPill-Tablette auftreten, die zum Abbruch führen
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5 Jahre
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Einhaltung
Zeitfenster: 5 Jahre
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Die Compliance wird bei den Teilnehmern des Interventionsarms anhand der Pillenzahl in Prozent der eingenommenen Pillen gemessen
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5 Jahre
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Nicht kardiovaskuläre Mortalität
Zeitfenster: 5 Jahre
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Alle Todesfälle außer denen aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren
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5 Jahre
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Nüchternblutzuckerspiegel (mg/dl)
Zeitfenster: 5 Jahre
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Veränderungen des Nüchternblutzuckers nach 5 Jahren
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5 Jahre
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Höhe des Blutdrucks (mmHg)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Blutdruckveränderungen nach 5 Jahren
|
5 Jahre
|
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Gesamtcholesterinspiegel (mg/dl)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Veränderungen des Gesamtcholesterins nach 5 Jahren
|
5 Jahre
|
|
HDL-Spiegel (mg/dl)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Veränderungen des HDL nach 5 Jahren
|
5 Jahre
|
|
LDL-Spiegel (mg/dl)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Veränderungen des LDL nach 5 Jahren
|
5 Jahre
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Triglyceridspiegel (mg/dl)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Veränderungen der Triglyceride nach 5 Jahren
|
5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Roshandel G, Khoshnia M, Poustchi H, Hemming K, Kamangar F, Gharavi A, Ostovaneh MR, Nateghi A, Majed M, Navabakhsh B, Merat S, Pourshams A, Nalini M, Malekzadeh F, Sadeghi M, Mohammadifard N, Sarrafzadegan N, Naemi-Tabiei M, Fazel A, Brennan P, Etemadi A, Boffetta P, Thomas N, Marshall T, Cheng KK, Malekzadeh R. Effectiveness of polypill for primary and secondary prevention of cardiovascular diseases (PolyIran): a pragmatic, cluster-randomised trial. Lancet. 2019 Aug 24;394(10199):672-683. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31791-X.
- Malekzadeh F, Marshall T, Pourshams A, Gharravi M, Aslani A, Nateghi A, Rastegarpanah M, Khoshnia M, Semnani S, Salahi R, Thomas GN, Larijani B, Cheng KK, Malekzadeh R. A pilot double-blind randomised placebo-controlled trial of the effects of fixed-dose combination therapy ('polypill') on cardiovascular risk factors. Int J Clin Pract. 2010 Aug;64(9):1220-7. doi: 10.1111/j.1742-1241.2010.02412.x.
- Ostovaneh MR, Poustchi H, Hemming K, Marjani H, Pourshams A, Nateghi A, Majed M, Navabakhsh B, Khoshnia M, Jaafari E, Mohammadifard N, Malekzadeh F, Merat S, Sadeghi M, Naemi M, Etemadi A, Thomas GN, Sarrafzadegan N, Cheng KK, Marshall T, Malekzadeh R. Polypill for the prevention of cardiovascular disease (PolyIran): study design and rationale for a pragmatic cluster randomized controlled trial. Eur J Prev Cardiol. 2015 Dec;22(12):1609-17. doi: 10.1177/2047487314550803. Epub 2014 Sep 17.
- Lonn E, Bosch J, Teo KK, Pais P, Xavier D, Yusuf S. The polypill in the prevention of cardiovascular diseases: key concepts, current status, challenges, and future directions. Circulation. 2010 Nov 16;122(20):2078-88. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.873232. No abstract available.
- Malekzadeh F, Pourshams A, Marshall T. The preventive polypill--much promise, insufficient evidence. Arch Iran Med. 2007 Jul;10(3):430-1. No abstract available.
- Majed M, Moradmand Badie S. A pilot double-blind randomised placebo-controlled trial of the effects of fixed-dose combination therapy ('polypill') on cardiovascular risk factors. Arch Iran Med. 2011 Jan;14(1):78-80. No abstract available.
- PILL Collaborative Group; Rodgers A, Patel A, Berwanger O, Bots M, Grimm R, Grobbee DE, Jackson R, Neal B, Neaton J, Poulter N, Rafter N, Raju PK, Reddy S, Thom S, Vander Hoorn S, Webster R. An international randomised placebo-controlled trial of a four-component combination pill ("polypill") in people with raised cardiovascular risk. PLoS One. 2011;6(5):e19857. doi: 10.1371/journal.pone.0019857. Epub 2011 May 25. Erratum In: PLoS One. 2019 Nov 25;14(11):e0225924.
- Yusuf S, Pais P, Sigamani A, Xavier D, Afzal R, Gao P, Teo KK. Comparison of risk factor reduction and tolerability of a full-dose polypill (with potassium) versus low-dose polypill (polycap) in individuals at high risk of cardiovascular diseases: the Second Indian Polycap Study (TIPS-2) investigators. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2012 Jul 1;5(4):463-71. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.111.963637. Epub 2012 Jul 10.
- Indian Polycap Study (TIPS); Yusuf S, Pais P, Afzal R, Xavier D, Teo K, Eikelboom J, Sigamani A, Mohan V, Gupta R, Thomas N. Effects of a polypill (Polycap) on risk factors in middle-aged individuals without cardiovascular disease (TIPS): a phase II, double-blind, randomised trial. Lancet. 2009 Apr 18;373(9672):1341-51. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60611-5. Epub 2009 Mar 30.
- Wald NJ, Law MR. A strategy to reduce cardiovascular disease by more than 80%. BMJ. 2003 Jun 28;326(7404):1419. doi: 10.1136/bmj.326.7404.1419. Erratum In: BMJ. 2003 Sep 13;327(7415):586. BMJ. 2006 Sep;60(9):823.
- Malekzadeh F, Gandomkar A, Malekzadeh Z, Poustchi H, Moghadami M, Fattahi MR, Moini M, Anushiravani A, Mortazavi R, Sadeghi Boogar S, Mohammadkarimi V, Abtahi F, Merat S, Sepanlou SG, Malekzadeh R. Effectiveness of Polypill for Prevention of Cardiovascular Disease (PolyPars): Protocol of a Randomized Controlled Trial. Arch Iran Med. 2020 Aug 1;23(8):548-556. doi: 10.34172/aim.2020.58. Erratum In: Arch Iran Med. 2021 Feb 01;24(2):166.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
20. Dezember 2015
Primärer Abschluss (ERWARTET)
20. März 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
20. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. März 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
9. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
10. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
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Andere Studien-ID-Nummern
- MOH-700/107
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Polypille
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