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Prevenzione delle malattie cardiovascolari con Polypill tra i partecipanti alla coorte Pars

5 febbraio 2021 aggiornato da: Tehran University of Medical Sciences

Efficacia di Polypill per la prevenzione primaria delle malattie cardiovascolari (PolyPars): disegno dello studio e motivazione per uno studio controllato randomizzato a cluster pragmatico

Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti di una combinazione a dose fissa di enalapril (o valsartan), con idroclorotiazide, atorvastatina e acido acetilsalicilico (PolyPill) sulla prevenzione primaria e secondaria delle malattie cardiovascolari nei partecipanti alla Pars Cohort dell'Iran.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le malattie cardiovascolari (CVD) sono le cause più comuni di morte e disabilità in Iran e rappresentano quasi la metà della mortalità per tutte le cause tra gli iraniani. Pertanto, la prevenzione delle malattie cardiovascolari è una priorità assoluta in paesi con budget limitati per il sistema sanitario come l'Iran.

Dall'ottantasette al cento per cento dei pazienti che muoiono di malattie cardiovascolari hanno almeno un fattore di rischio per le malattie cardiovascolari. Pertanto, la modifica dei fattori di rischio potrebbe prevenire la morte ed è una priorità principale. La terapia farmacologica combinata è stata proposta come misura economicamente vantaggiosa per ridurre i fattori di rischio modificabili per le malattie cardiovascolari. È stato dimostrato che la terapia farmacologica combinata può potenzialmente ridurre gli eventi cardiaci ischemici e gli ictus rispettivamente dell'88 e dell'80%.

Lo studio è concepito come uno studio controllato randomizzato a grappolo pragmatico. Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti di una combinazione a dose fissa di enalapril o valsartan, con idroclorotiazide, atorvastatina e acido acetilsalicilico (PolyPill) sulla prevenzione primaria e secondaria delle malattie cardiovascolari negli adulti iraniani di età superiore ai 50 anni. Sono state utilizzate due formulazioni di compresse Polypill. La prima formulazione (Polypill-E) conteneva enalapril 5 mg. Se i partecipanti sviluppavano tosse, venivano passati da un medico esperto a Polypill-V, contenente valsartan 40 mg invece di enalapril.

Gli investigatori hanno precedentemente testato la stessa combinazione in un ambiente diverso nel Golestan, nel nord-est dell'Iran. I risultati dello studio sono stati pubblicati su Lancet. L'attuale studio arruola partecipanti di Pars Cohort che corrono nella provincia di Fars, nel sud dell'Iran, di età superiore ai 50 anni. Un totale di 4415 partecipanti (91 cluster) sono stati reclutati seguendo i criteri di inclusione ed esclusione. Lo studio comprende due bracci come segue:

2200 partecipanti selezionati in modo casuale ricevono compresse PolyPill una volta al giorno e cure minime (che consistono in istruzione diretta e opuscolo sulla riduzione del rischio cardiovascolare).

2215 partecipanti selezionati in modo casuale ricevono solo cure minime come descritto sopra.

Gli endpoint includono eventi cardiovascolari maggiori (MCVE).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4415

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 79 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 50-79 anni
  • Iscrizione al Pars Cohort Study

Criteri di esclusione:

  1. Non acconsentire a partecipare allo studio

  2. Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti PolyPill:

    1. Ipersensibilità agli agenti antinfiammatori non steroidei
    2. Ipersensibilità alle statine
    3. Ipersensibilità all'idroclorotiazide o ai sulfamidici
    4. Ipersensibilità all'enalapril e al valsartan
  3. Storia medica passata di angioedema
  4. Anamnesi di sanguinamento gastrointestinale o ulcera peptica negli ultimi 3 mesi
  5. Gravidanza o allattamento
  6. Disturbi della coagulazione come l'emofilia
  7. Sottoporsi a regolare terapia anticoagulante
  8. Consumo di alcol superiore a 40gr/settimana
  9. Malattia epatica avanzata
  10. Convulsioni incontrollate

  11. Asma con uno qualsiasi dei seguenti criteri presenti:

    1. Sintomi quotidiani
    2. Attacchi asmatici che svegliano il paziente dal sonno più di una volta alla settimana
    3. Storia dei polipi nasali
    4. Asma sensibile all'aspirina
    5. Presenza di sintomi rinite non dovuti a infezione
  12. Storia medica passata di gotta
  13. Valori di creatinina sierica superiori a 2 mg/dL
  14. Velocità di filtrazione glomerulare (GFR) inferiore a 30 ml/min
  15. Concentrazioni di emoglobina inferiori a 11 g/dL per i maschi e 10 g/dL per le femmine
  16. PA < 90/60 mmHg
  17. Disturbi medici/mentali debilitanti che influenzano la compliance (incluse psicosi, disabilità e cecità)
  18. Storia medica passata di ictus

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: PolyPill
Singola dose giornaliera di PolyPill e cure minime.
Droga: PolyPill
Dopo l'arruolamento di base ed escludendo i partecipanti non idonei, abbiamo randomizzato i villaggi a Polypill e ai bracci di controllo. I follow-up sono programmati per 1, 3 e 6 mesi dopo l'arruolamento iniziale nel braccio Polypill e successivamente ogni sei mesi. Per il braccio di cura minimo, i follow-up sono organizzati ogni sei mesi.
Altri nomi:
  • PolyPill-E, Polypill-V
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Solo cure minime

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiovascolari maggiori (MCVE)
Lasso di tempo: 5 anni
la prima occorrenza di sindrome coronarica acuta (infarto miocardico non fatale e angina instabile), infarto miocardico fatale, morte cardiaca improvvisa, insufficienza cardiaca di nuova insorgenza, procedure di rivascolarizzazione coronarica, attacco ischemico transitorio, accidenti cerebrovascolari (fatali o non fatali) e ricovero in ospedale a causa di una qualsiasi delle condizioni menzionate.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che sviluppano eventi avversi
Lasso di tempo: 5 anni
Numero di partecipanti che hanno manifestato effetti avversi al tablet PolyPill che hanno portato all'interruzione
5 anni
Conformità
Lasso di tempo: 5 anni
La conformità è misurata dal conteggio delle pillole nei partecipanti al braccio di intervento come percentuale di pillole assunte
5 anni
Mortalità non cardiovascolare
Lasso di tempo: 5 anni
Qualsiasi decesso diverso da quelli dovuti a CVD durante 5 anni
5 anni
Livello di glicemia a digiuno (mg/dL)
Lasso di tempo: 5 anni
Cambiamenti nella glicemia a digiuno dopo 5 anni
5 anni
Livello di pressione sanguigna (mmHg)
Lasso di tempo: 5 anni
Cambiamenti della pressione sanguigna dopo 5 anni
5 anni
Livello di colesterolo totale (mg/dL)
Lasso di tempo: 5 anni
Variazioni del colesterolo totale dopo 5 anni
5 anni
Livello di HDL (mg/dL)
Lasso di tempo: 5 anni
Cambiamenti in HDL dopo 5 anni
5 anni
Livello di LDL (mg/dL)
Lasso di tempo: 5 anni
Cambiamenti di LDL dopo 5 anni
5 anni
Livello di trigliceridi (mg/dL)
Lasso di tempo: 5 anni
Cambiamenti nei trigliceridi dopo 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Collaboratori

Shiraz University of Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 dicembre 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

20 marzo 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

20 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MOH-700/107

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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