在 Pars 队列参与者中使用 Polypill 预防心血管疾病
2021年2月5日 更新者：Tehran University of Medical Sciences
Polypill 对心血管疾病 (PolyPars) 一级预防的有效性：实用集群随机对照试验的研究设计和基本原理
本研究的目的是确定依那普利（或缬沙坦）与氢氯噻嗪、阿托伐他汀和乙酰水杨酸 (PolyPill) 的固定剂量组合对伊朗 Pars 队列参与者心血管疾病一级和二级预防的影响。
研究概览
详细说明
心血管疾病 (CVD) 是伊朗最常见的死亡和残疾原因，占伊朗人全因死亡率的近一半。 因此，预防心血管疾病是伊朗等卫生系统预算有限的国家的重中之重。
87% 到 100% 死于 CVD 的患者至少有一种心血管疾病的危险因素。 因此，改变风险因素可能会预防死亡，并且是首要任务。 联合药物治疗已被提议作为一种具有成本效益的措施来减少心血管疾病的可改变危险因素。 已经表明，联合药物治疗可以潜在地将缺血性心脏病和中风分别减少 88% 和 80%。
该研究被设计为一项实用的整群随机对照试验。 本研究的目的是确定依那普利或缬沙坦与氢氯噻嗪、阿托伐他汀和乙酰水杨酸 (PolyPill) 的固定剂量组合对伊朗 50 岁以上成年人心血管疾病一级和二级预防的影响。 使用了两种配方的 Polypill 片剂。 第一种制剂 (Polypill-E) 含有 5 毫克依那普利。 如果参与者出现咳嗽，训练有素的医生会将他们换成 Polypill-V，其中含有 40 毫克缬沙坦而不是依那普利。
调查人员此前曾在伊朗东北部戈勒斯坦的不同环境中测试过相同的组合。 研究结果发表在《柳叶刀》杂志上。 目前的研究招募了在伊朗南部法尔斯省跑步的 Pars Cohort 参与者，年龄在 50 岁以上。 按照纳入和排除标准，共招募了 4415 名参与者（91 个集群）。 该研究包括以下两个分支：
2200 名随机选择的参与者每天接受一次 PolyPill 药片和最低限度的护理（包括直接教育和关于降低心血管风险的小册子）。
2215 名随机选择的参与者仅接受上述最低限度的护理。
终点包括主要心血管事件（MCVE）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4415
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Fars
-
Shiraz、Fars、伊朗伊斯兰共和国
- Pars Cohort Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 79年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 50-79岁
- 参加 Pars 队列研究
排除标准：
- 不同意参加研究
对任何 PolyPill 成分过敏：
- 对非甾体抗炎药过敏
- 对他汀类药物过敏
- 对氢氯噻嗪或磺胺类药物过敏
- 对依那普利和缬沙坦过敏
- 血管性水肿既往病史
- 最近 3 个月内有胃肠道出血或消化性溃疡的病史
- 怀孕或哺乳
- 出血性疾病，如血友病
- 接受常规抗凝治疗
- 饮酒量大于 40 克/周
- 晚期肝病
- 不受控制的癫痫发作
存在以下任何标准的哮喘：
- 日常症状
- 哮喘发作每周不止一次将患者从睡眠中惊醒
- 鼻息肉病史
- 阿司匹林敏感性哮喘
- 存在非感染引起的鼻炎症状
- 既往痛风病史
- 血清肌酐值高于 2 mg/dL
- 肾小球滤过率 (GFR) 低于 30 mL/min
- 男性血红蛋白浓度低于 11 g/dL，女性低于 10 g/dL
- 血压 < 90/60 毫米汞柱
- 影响依从性的使人衰弱的医学/精神障碍（包括精神病、残疾和失明）
- 既往中风病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：聚丸
每日单剂量的 PolyPill 和极少的护理。
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在基线注册并排除不符合条件的参与者后，我们将村庄随机分配到 Polypill 和对照组。
后续计划安排在最初注册 Polypill 组后的 1、3 和 6 个月，此后每六个月进行一次。
对于最低照护组，每六个月安排一次随访。
其他名称：
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NO_INTERVENTION：控制
仅需极少的护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要心血管事件 (MCVE)
大体时间：5年
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首次发生急性冠脉综合征（非致死性心肌梗塞和不稳定型心绞痛）、致死性心肌梗塞、心源性猝死、新发心力衰竭、冠状动脉血运重建手术、短暂性脑缺血发作、脑血管意外（致死或非致死） , 以及因任何上述情况而住院。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件的受试者人数
大体时间：5年
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因服用 PolyPill 药片而导致停药的参与者人数
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5年
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遵守
大体时间：5年
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依从性是通过干预组参与者的药丸计数来衡量的，作为服用药丸的百分比
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5年
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非心血管死亡率
大体时间：5年
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5 年内因 CVD 以外的任何死亡
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5年
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空腹血糖水平 (mg/dL)
大体时间：5年
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5年后空腹血糖的变化
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5年
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血压水平（毫米汞柱）
大体时间：5年
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5年后血压变化
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5年
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总胆固醇水平 (mg/dL)
大体时间：5年
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5 年后总胆固醇的变化
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5年
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高密度脂蛋白水平（毫克/分升）
大体时间：5年
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5 年后 HDL 的变化
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5年
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低密度脂蛋白水平（毫克/分升）
大体时间：5年
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5 年后低密度脂蛋白的变化
|
5年
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甘油三酯水平 (mg/dL)
大体时间：5年
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5年后甘油三酯的变化
|
5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Roshandel G, Khoshnia M, Poustchi H, Hemming K, Kamangar F, Gharavi A, Ostovaneh MR, Nateghi A, Majed M, Navabakhsh B, Merat S, Pourshams A, Nalini M, Malekzadeh F, Sadeghi M, Mohammadifard N, Sarrafzadegan N, Naemi-Tabiei M, Fazel A, Brennan P, Etemadi A, Boffetta P, Thomas N, Marshall T, Cheng KK, Malekzadeh R. Effectiveness of polypill for primary and secondary prevention of cardiovascular diseases (PolyIran): a pragmatic, cluster-randomised trial. Lancet. 2019 Aug 24;394(10199):672-683. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31791-X.
- Malekzadeh F, Marshall T, Pourshams A, Gharravi M, Aslani A, Nateghi A, Rastegarpanah M, Khoshnia M, Semnani S, Salahi R, Thomas GN, Larijani B, Cheng KK, Malekzadeh R. A pilot double-blind randomised placebo-controlled trial of the effects of fixed-dose combination therapy ('polypill') on cardiovascular risk factors. Int J Clin Pract. 2010 Aug;64(9):1220-7. doi: 10.1111/j.1742-1241.2010.02412.x.
- Ostovaneh MR, Poustchi H, Hemming K, Marjani H, Pourshams A, Nateghi A, Majed M, Navabakhsh B, Khoshnia M, Jaafari E, Mohammadifard N, Malekzadeh F, Merat S, Sadeghi M, Naemi M, Etemadi A, Thomas GN, Sarrafzadegan N, Cheng KK, Marshall T, Malekzadeh R. Polypill for the prevention of cardiovascular disease (PolyIran): study design and rationale for a pragmatic cluster randomized controlled trial. Eur J Prev Cardiol. 2015 Dec;22(12):1609-17. doi: 10.1177/2047487314550803. Epub 2014 Sep 17.
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- Malekzadeh F, Pourshams A, Marshall T. The preventive polypill--much promise, insufficient evidence. Arch Iran Med. 2007 Jul;10(3):430-1. No abstract available.
- Majed M, Moradmand Badie S. A pilot double-blind randomised placebo-controlled trial of the effects of fixed-dose combination therapy ('polypill') on cardiovascular risk factors. Arch Iran Med. 2011 Jan;14(1):78-80. No abstract available.
- PILL Collaborative Group; Rodgers A, Patel A, Berwanger O, Bots M, Grimm R, Grobbee DE, Jackson R, Neal B, Neaton J, Poulter N, Rafter N, Raju PK, Reddy S, Thom S, Vander Hoorn S, Webster R. An international randomised placebo-controlled trial of a four-component combination pill ("polypill") in people with raised cardiovascular risk. PLoS One. 2011;6(5):e19857. doi: 10.1371/journal.pone.0019857. Epub 2011 May 25. Erratum In: PLoS One. 2019 Nov 25;14(11):e0225924.
- Yusuf S, Pais P, Sigamani A, Xavier D, Afzal R, Gao P, Teo KK. Comparison of risk factor reduction and tolerability of a full-dose polypill (with potassium) versus low-dose polypill (polycap) in individuals at high risk of cardiovascular diseases: the Second Indian Polycap Study (TIPS-2) investigators. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2012 Jul 1;5(4):463-71. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.111.963637. Epub 2012 Jul 10.
- Indian Polycap Study (TIPS); Yusuf S, Pais P, Afzal R, Xavier D, Teo K, Eikelboom J, Sigamani A, Mohan V, Gupta R, Thomas N. Effects of a polypill (Polycap) on risk factors in middle-aged individuals without cardiovascular disease (TIPS): a phase II, double-blind, randomised trial. Lancet. 2009 Apr 18;373(9672):1341-51. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60611-5. Epub 2009 Mar 30.
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- Malekzadeh F, Gandomkar A, Malekzadeh Z, Poustchi H, Moghadami M, Fattahi MR, Moini M, Anushiravani A, Mortazavi R, Sadeghi Boogar S, Mohammadkarimi V, Abtahi F, Merat S, Sepanlou SG, Malekzadeh R. Effectiveness of Polypill for Prevention of Cardiovascular Disease (PolyPars): Protocol of a Randomized Controlled Trial. Arch Iran Med. 2020 Aug 1;23(8):548-556. doi: 10.34172/aim.2020.58. Erratum In: Arch Iran Med. 2021 Feb 01;24(2):166.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月20日
初级完成 (预期的)
2022年3月20日
研究完成 (预期的)
2022年3月20日
研究注册日期
首次提交
2018年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月3日
首次发布 (实际的)
2018年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月5日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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