Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym za pomocą Polypill wśród uczestników kohorty Pars

5 lutego 2021 zaktualizowane przez: Tehran University of Medical Sciences

Skuteczność preparatu Polypill w pierwotnej profilaktyce chorób sercowo-naczyniowych (PolyPars): projekt badania i uzasadnienie pragmatycznego klastrowego, randomizowanego, kontrolowanego badania

Celem tego badania jest określenie wpływu kombinacji ustalonej dawki enalaprylu (lub walsartanu), z hydrochlorotiazydem, atorwastatyną i kwasem acetylosalicylowym (PolyPill) na pierwotną i wtórną prewencję chorób układu krążenia u uczestników Pars Cohort of Iran.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) są najczęstszą przyczyną śmierci i niepełnosprawności w Iranie i odpowiadają za prawie połowę wszystkich zgonów Irańczyków. Dlatego profilaktyka chorób układu krążenia jest priorytetem w krajach o ograniczonych budżetach systemu ochrony zdrowia, takich jak Iran.

Osiemdziesiąt siedem do stu procent pacjentów umierających z powodu chorób układu krążenia ma co najmniej jeden czynnik ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Dlatego modyfikacja czynników ryzyka może zapobiegać zgonom i jest głównym priorytetem. Terapia lekami skojarzonymi została zaproponowana jako opłacalny środek zmniejszający modyfikowalne czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Wykazano, że terapia skojarzona może potencjalnie zmniejszyć liczbę incydentów niedokrwiennych serca i udarów odpowiednio o 88 i 80 procent.

Badanie zaprojektowano jako pragmatyczne badanie z randomizacją i grupą kontrolną. Celem tego badania jest określenie wpływu kombinacji ustalonej dawki enalaprylu lub walsartanu, z hydrochlorotiazydem, atorwastatyną i kwasem acetylosalicylowym (PolyPill) na pierwotną i wtórną prewencję chorób sercowo-naczyniowych u osób dorosłych w Iranie w wieku powyżej 50 lat. Zastosowano dwie formulacje tabletek Polypill. Pierwszy preparat (Polypill-E) zawierał 5 mg enalaprylu. Jeśli u uczestników wystąpił kaszel, przeszkolony lekarz przestawił ich na Polypill-V, zawierający 40 mg walsartanu zamiast enalaprylu.

Śledczy przetestowali wcześniej tę samą kombinację w innym otoczeniu w Golestanie, na północny wschód od Iranu. Wyniki badań opublikowano w czasopiśmie Lancet. Obecne badanie obejmuje uczestników Pars Cohort biegnących w prowincji Fars w południowym Iranie, w wieku powyżej 50 lat. W sumie 4415 uczestników (91 klastrów) zostało zrekrutowanych zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia. Badanie składa się z dwóch ramion w następujący sposób:

2200 losowo wybranych uczestników otrzymuje tabletki PolyPill raz dziennie oraz minimalną opiekę (polegającą na bezpośredniej edukacji i ulotce na temat redukcji ryzyka sercowo-naczyniowego).

2215 losowo wybranych uczestników otrzymało jedynie minimalną opiekę, jak opisano powyżej.

Punkty końcowe obejmują poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe (MCVE).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4415

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 79 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 50-79 lat
  • Rejestracja w badaniu kohortowym Pars

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak zgody na udział w badaniu

  2. Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników PolyPill:

    1. Nadwrażliwość na niesteroidowe leki przeciwzapalne
    2. Nadwrażliwość na statyny
    3. Nadwrażliwość na hydrochlorotiazyd lub sulfonamidy
    4. Nadwrażliwość na enalapryl i walsartan
  3. Historia medyczna obrzęku naczynioruchowego w przeszłości
  4. Historia medyczna krwawienia z przewodu pokarmowego lub choroby wrzodowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  5. Ciąża lub laktacja
  6. Zaburzenia krzepnięcia, takie jak hemofilia
  7. Otrzymywanie regularnej terapii przeciwzakrzepowej
  8. Spożycie alkoholu powyżej 40 gr/tydzień
  9. Zaawansowana choroba wątroby
  10. Niekontrolowane drgawki

  11. Astma z obecnością któregokolwiek z poniższych kryteriów:

    1. Codzienne objawy
    2. Ataki astmy wybudzające chorego ze snu częściej niż raz w tygodniu
    3. Historia polipów nosa
    4. Astma wrażliwa na aspirynę
    5. Obecność objawów nieżytu nosa niezwiązanych z infekcją
  12. Historia medyczna dny moczanowej
  13. Stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 2 mg/dl
  14. Współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) poniżej 30 ml/min
  15. Stężenie hemoglobiny poniżej 11 g/dl dla mężczyzn i 10 g/dl dla kobiet
  16. BP < 90/60 mmHg
  17. Wyniszczające zaburzenia medyczne/psychiczne wpływające na przestrzeganie przepisów (w tym psychozy, niepełnosprawność i ślepota)
  18. Historia medyczna udaru mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: PoliPill
Pojedyncza dzienna dawka PolyPill i minimalna pielęgnacja.
Lek: PoliPill
Po początkowej rejestracji i wykluczeniu niekwalifikujących się uczestników losowo przypisaliśmy wioski do Polypill i broni kontrolnej. Kontrole zaplanowano na 1, 3 i 6 miesięcy po pierwszym włączeniu do ramienia Polypill, a następnie co sześć miesięcy. W przypadku ramienia z minimalną opieką wizyty kontrolne są ustalane co sześć miesięcy.
Inne nazwy:
  • PolyPill-E, Polypill-V
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Tylko minimalna pielęgnacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne zdarzenia sercowo-naczyniowe (MCVE)
Ramy czasowe: 5 lat
pierwsze wystąpienie ostrego zespołu wieńcowego (zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem i niestabilna dławica piersiowa), zawał mięśnia sercowego zakończony zgonem, nagła śmierć sercowa, nowo rozpoznana niewydolność serca, zabiegi rewaskularyzacji tętnic wieńcowych, przemijający atak niedokrwienny, incydenty naczyniowo-mózgowe (zakończone lub niezakończone zgonem) oraz hospitalizacji z powodu któregokolwiek z wymienionych stanów.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba uczestników, u których wystąpiły działania niepożądane tabletki PolyPill prowadzące do przerwania leczenia
5 lat
Zgodność
Ramy czasowe: 5 lat
Zgodność mierzona jest liczbą pigułek u uczestników grupy interwencyjnej jako procent przyjętych pigułek
5 lat
Śmiertelność niezwiązana z układem sercowo-naczyniowym
Ramy czasowe: 5 lat
Każdy zgon inny niż z powodu chorób układu krążenia w ciągu 5 lat
5 lat
Poziom cukru we krwi na czczo (mg/dl)
Ramy czasowe: 5 lat
Zmiany poziomu cukru we krwi na czczo po 5 latach
5 lat
Poziom ciśnienia krwi (mmHg)
Ramy czasowe: 5 lat
Zmiany ciśnienia krwi po 5 latach
5 lat
Poziom cholesterolu całkowitego (mg/dL)
Ramy czasowe: 5 lat
Zmiany cholesterolu całkowitego po 5 latach
5 lat
Poziom HDL (mg/dl)
Ramy czasowe: 5 lat
Zmiany HDL po 5 latach
5 lat
Poziom LDL (mg/dL)
Ramy czasowe: 5 lat
Zmiany LDL po 5 latach
5 lat
Poziom trójglicerydów (mg/dL)
Ramy czasowe: 5 lat
Zmiany trójglicerydów po 5 latach
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Współpracownicy

Shiraz University of Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

20 marca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

20 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MOH-700/107

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PoliPill

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj