Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence kardiovaskulárních onemocnění pomocí polypilu mezi účastníky kohorty Pars

5. února 2021 aktualizováno: Tehran University of Medical Sciences

Účinnost Polypillu pro primární prevenci kardiovaskulárních onemocnění (PolyPars): Návrh studie a zdůvodnění pro pragmatický klastr randomizované kontrolované studie

Účelem této studie je zjistit účinky fixní kombinace dávek enalaprilu (nebo valsartanu) s hydrochlorthiazidem, atorvastatinem a kyselinou acetylsalicylovou (PolyPill) na primární a sekundární prevenci kardiovaskulárních onemocnění u účastníků Parsovy kohorty z Íránu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kardiovaskulární onemocnění (CVD) jsou nejčastější příčinou úmrtí a invalidity v Íránu a představují téměř polovinu úmrtnosti ze všech příčin v Íránu. Prevence kardiovaskulárních chorob je proto nejvyšší prioritou v zemích s omezeným rozpočtem na zdravotní systém, jako je Írán.

Osmdesát sedm až sto procent pacientů umírajících na KVO má alespoň jeden rizikový faktor kardiovaskulárních onemocnění. Modifikace rizikového faktoru proto může zabránit úmrtí a je hlavní prioritou. Kombinovaná farmakoterapie byla navržena jako nákladově efektivní opatření ke snížení ovlivnitelných rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění. Bylo prokázáno, že kombinovaná léková terapie může potenciálně snížit ischemické srdeční příhody a mrtvice o 88 a 80 procent.

Studie je navržena jako pragmatická klastrová randomizovaná kontrolovaná studie. Účelem této studie je určit účinky fixní kombinace dávek buď enalaprilu nebo valsartanu, s hydrochlorthiazidem, atorvastatinem a kyselinou acetylsalicylovou (PolyPill) na primární a sekundární prevenci kardiovaskulárních onemocnění u dospělých Íránců starších 50 let. Byly použity dvě formulace tablet Polypill. První formulace (Polypill-E) obsahovala enalapril 5 mg. Pokud se u účastníků rozvinul kašel, byli vyškoleným lékařem převedeni na Polypill-V obsahující 40 mg valsartanu místo enalaprilu.

Vyšetřovatelé již dříve testovali stejnou kombinaci v jiném prostředí v Golestanu na severovýchodě Íránu. Výsledky studie byly zveřejněny v časopise Lancet. Současná studie zahrnuje účastníky kohorty Pars běžící v provincii Fars v jižním Íránu ve věku nad 50 let. Celkem bylo přijato 4415 účastníků (91 skupin) podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Studie se skládá ze dvou ramen takto:

2200 náhodně vybraných účastníků dostává tablety PolyPill jednou denně a minimální péči (která sestává z přímé edukace a brožury o snížení kardiovaskulárního rizika).

2215 náhodně vybraným účastníkům se dostává pouze minimální péče, jak je popsáno výše.

Mezi koncové body patří velké kardiovaskulární příhody (MCVE).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4415

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 79 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 50-79 let
  • Zápis do kohortní studie Pars

Kritéria vyloučení:

  1. Nesouhlas s účastí ve studii

  2. Přecitlivělost na kteroukoli složku PolyPill:

    1. Hypersenzitivita na nesteroidní protizánětlivé látky
    2. Přecitlivělost na statiny
    3. Hypersenzitivita na hydrochlorothiazid nebo sulfonamidy
    4. Hypersenzitivita na enalapril a valsartan
  3. Angioedém v anamnéze
  4. Zdravotní anamnéza GI krvácení nebo peptického vředu za poslední 3 měsíce
  5. Těhotenství nebo kojení
  6. Poruchy krvácení, jako je hemofilie
  7. Pravidelná antikoagulační léčba
  8. Spotřeba alkoholu vyšší než 40 g/týden
  9. Pokročilé onemocnění jater
  10. Nekontrolované záchvaty

  11. Astma s některým z následujících kritérií:

    1. Denní příznaky
    2. Astmatické záchvaty probouzející pacienta ze spánku více než jednou týdně
    3. Historie nosních polypů
    4. Aspirin citlivé astma
    5. Přítomnost příznaků rinitidy není způsobena infekcí
  12. Minulá anamnéza dny
  13. Hodnoty sérového kreatininu nad 2 mg/dl
  14. Glomerulární filtrační rychlost (GFR) pod 30 ml/min
  15. Koncentrace hemoglobinu pod 11 g/dl u mužů a 10 g/dl u žen
  16. TK < 90/60 mmHg
  17. Oslabující zdravotní/psychické poruchy ovlivňující compliance (včetně psychózy, postižení a slepoty)
  18. Minulá anamnéza mrtvice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: PolyPill
Jedna denní dávka PolyPill a minimální péče.
Lék: PolyPill
Po základním zápisu a vyloučení nezpůsobilých účastníků jsme randomizovali vesnice do Polypill a kontrolních ramen. Následné kontroly jsou naplánovány na 1, 3 a 6 měsíců po počátečním zařazení do skupiny Polypill a poté každých šest měsíců. U ramene s minimální péčí jsou kontroly organizovány každých šest měsíců.
Ostatní jména:
  • PolyPill-E, Polypill-V
NO_INTERVENTION: Řízení
Jen minimální péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké kardiovaskulární příhody (MCVE)
Časové okno: 5 let
první výskyt akutního koronárního syndromu (nefatální infarkt myokardu a nestabilní angina pectoris), fatální infarkt myokardu, náhlá srdeční smrt, nově vzniklé srdeční selhání, revaskularizační procedury koronárních tepen, tranzitorní ischemická ataka, cerebrovaskulární příhody (fatální nebo nefatální) , a hospitalizace z důvodu některého z uvedených stavů.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s výskytem nežádoucích příhod
Časové okno: 5 let
Počet účastníků, kteří pociťují nežádoucí účinky tablety PolyPill vedoucí k přerušení
5 let
Dodržování
Časové okno: 5 let
Compliance se měří počtem pilulek u účastníků intervenční větve jako procento užívaných pilulek
5 let
Nekardiovaskulární mortalita
Časové okno: 5 let
Jakákoli jiná úmrtí než v důsledku KVO během 5 let
5 let
Hladina cukru v krvi nalačno (mg/dl)
Časové okno: 5 let
Změny hladiny cukru v krvi nalačno po 5 letech
5 let
Hladina krevního tlaku (mmHg)
Časové okno: 5 let
Změny krevního tlaku po 5 letech
5 let
Hladina celkového cholesterolu (mg/dl)
Časové okno: 5 let
Změny celkového cholesterolu po 5 letech
5 let
Hladina HDL (mg/dl)
Časové okno: 5 let
Změny v HDL po 5 letech
5 let
Hladina LDL (mg/dl)
Časové okno: 5 let
Změny LDL po 5 letech
5 let
Hladina triglyceridů (mg/dl)
Časové okno: 5 let
Změny triglyceridů po 5 letech
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tehran University of Medical Sciences

Spolupracovníci

Shiraz University of Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. prosince 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

20. března 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

20. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MOH-700/107

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PolyPill

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit