Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av kardiovaskulära sjukdomar med polypiller bland deltagare i Pars-kohorten

5 februari 2021 uppdaterad av: Tehran University of Medical Sciences

Effektiviteten av polypiller för primär prevention av kardiovaskulära sjukdomar (PolyPars): Studiedesign och motivering för ett pragmatiskt kluster randomiserat kontrollerat försök

Syftet med denna studie är att fastställa effekterna av en fast doskombination av enalapril (eller valsartan), med hydroklortiazid, atorvastatin och acetylsalicylsyra (PolyPill) på primär och sekundär prevention av hjärt-kärlsjukdom hos deltagare i Pars Cohort of Iran.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hjärt- och kärlsjukdomar (CVDs) är de vanligaste orsakerna till dödsfall och funktionshinder i Iran och står för nästan hälften av dödligheten av alla orsaker hos iranier. Därför är förebyggande av hjärt-kärlsjukdomar en högsta prioritet i länder med begränsade hälsosystembudgetar som Iran.

Åttiosju till hundra procent av patienter som dör av hjärt-kärlsjukdomar har minst en riskfaktor för hjärt-kärlsjukdomar. Därför kan modifiering av riskfaktorer förhindra dödsfall och är en huvudprioritet. Kombinationsbehandling har föreslagits som en kostnadseffektiv åtgärd för att minska modifierbara riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom. Det har visat sig att kombinationsbehandling med läkemedel potentiellt kan minska ischemiska hjärthändelser och stroke med 88 respektive 80 procent.

Studien är utformad som en pragmatisk kluster randomiserad kontrollerad studie. Syftet med denna studie är att fastställa effekterna av en fast doskombination av antingen enalapril eller valsartan, med hydroklortiazid, atorvastatin och acetylsalicylsyra (PolyPill) på primär och sekundär prevention av hjärt-kärlsjukdom hos iranska vuxna äldre än 50 år. Två formuleringar av Polypill-tabletter användes. Den första formuleringen (Polypill-E) innehöll enalapril 5 mg. Om deltagarna utvecklade hosta byttes de av en utbildad läkare till Polypill-V, innehållande valsartan 40 mg istället för enalapril.

Utredarna har tidigare testat samma kombination i en annan miljö i Golestan, nordöstra Iran. Resultaten av studien publicerades i Lancet. Den aktuella studien registrerar deltagare från Pars Cohort som löper i Fars-provinsen, södra Iran, över 50 år. Totalt 4415 deltagare (91 kluster) rekryterades efter inklusions- och exkluderingskriterier. Studien består av två armar enligt följande:

2200 slumpmässigt utvalda deltagare får PolyPill-tabletter en gång dagligen och minimal vård (som består av direkt utbildning och broschyr om kardiovaskulär riskminskning).

2215 slumpmässigt utvalda deltagare får endast minimal vård enligt ovan.

Endpoints inkluderar stora kardiovaskulära händelser (MCVE).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4415

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 79 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 50-79 år
  • Inskrivning i Pars Cohort Study

Exklusions kriterier:

  1. Samtycker inte att delta i studien

  2. Överkänslighet mot någon av PolyPill-komponenterna:

    1. Överkänslighet mot icke-steroida antiinflammatoriska medel
    2. Överkänslighet mot statiner
    3. Överkänslighet mot hydroklortiazid eller sulfonamider
    4. Överkänslighet mot enalapril och valsartan
  3. Tidigare medicinsk historia av angioödem
  4. Medicinsk historia av GI-blödning eller magsår under de senaste 3 månaderna
  5. Graviditet eller amning
  6. Blödningsrubbningar som hemofili
  7. Får regelbunden antikoagulationsbehandling
  8. Alkoholkonsumtion större än 40gr/vecka
  9. Avancerad leversjukdom
  10. Okontrollerade anfall

  11. Astma med något av följande kriterier närvarande:

    1. Dagliga symtom
    2. Astmatiska attacker väcker patienten ur sömnen mer än en gång i veckan
    3. Historia om näspolyper
    4. Aspirinkänslig astma
    5. Närvaro av rinitsymptom som inte beror på infektion
  12. Tidigare medicinsk historia av gikt
  13. Serumkreatininvärden över 2 mg/dL
  14. Glomerulär filtreringshastighet (GFR) under 30 ml/min
  15. Hemoglobinkoncentrationer under 11 g/dL för män och 10 g/dL för kvinnor
  16. BP < 90/60 mmHg
  17. Försvagande medicinska/psykiska störningar som påverkar följsamhet (inklusive psykoser, funktionsnedsättningar och blindhet)
  18. Tidigare medicinsk historia av stroke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: PolyPill
Enkel daglig dos av PolyPill och minimal vård.
Läkemedel: PolyPill
Efter baslinjeregistreringen och exklusive icke-berättigade deltagare randomiserade vi byar till Polypill och kontrollarm. Uppföljningar är planerade till 1, 3 och 6 månader efter den första inskrivningen i Polypill-armen och var sjätte månad därefter. För minimalvårdsarmen ordnas uppföljningarna var sjätte månad.
Andra namn:
  • PolyPill-E, Polypill-V
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Endast minimal vård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Major Cardiovascular Events (MCVE)
Tidsram: 5 år
den första förekomsten av akut kranskärlssyndrom (icke-fatal hjärtinfarkt och instabil angina), dödlig hjärtinfarkt, plötslig hjärtdöd, nystartad hjärtsvikt, koronarartärrevaskulariseringsprocedurer, övergående ischemisk attack, cerebrovaskulära olyckor (fatala eller icke-dödliga) , och sjukhusvistelse på grund av något av de nämnda tillstånden.
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner som utvecklar negativa händelser
Tidsram: 5 år
Antal deltagare som upplever biverkningar av PolyPill-tabletten som leder till utsättning
5 år
Efterlevnad
Tidsram: 5 år
Överensstämmelse mäts genom antalet piller hos deltagarna i interventionsarmen som procent piller som tagits
5 år
Icke-kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: 5 år
Alla andra dödsfall än de som beror på hjärt-kärlsjukdomar under 5 år
5 år
Nivå av fasteblodsocker (mg/dL)
Tidsram: 5 år
Förändringar i fasteblodsockret efter 5 år
5 år
Blodtrycksnivå (mmHg)
Tidsram: 5 år
Förändringar i blodtrycket efter 5 år
5 år
Nivå av totalt kolesterol (mg/dL)
Tidsram: 5 år
Förändringar i totalkolesterol efter 5 år
5 år
Nivå av HDL (mg/dL)
Tidsram: 5 år
Förändringar i HDL efter 5 år
5 år
Nivå av LDL (mg/dL)
Tidsram: 5 år
Förändringar i LDL efter 5 år
5 år
Nivå av triglycerider (mg/dL)
Tidsram: 5 år
Förändringar i triglycerider efter 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Samarbetspartners

Shiraz University of Medical Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 december 2015

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

20 mars 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

20 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2018

Första postat (FAKTISK)

9 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MOH-700/107

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PolyPill

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera