Prévention des maladies cardiovasculaires avec Polypill parmi les participants de la cohorte Pars
Efficacité de Polypill pour la prévention primaire des maladies cardiovasculaires (PolyPars) : conception de l'étude et justification d'un essai contrôlé randomisé pragmatique en grappes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les maladies cardiovasculaires (MCV) sont les causes les plus courantes de décès et d'invalidité en Iran et représentent près de la moitié de la mortalité toutes causes confondues chez les Iraniens. Par conséquent, la prévention des maladies cardiovasculaires est une priorité absolue dans les pays dont les budgets du système de santé sont limités, comme l'Iran.
Quatre-vingt-sept à cent pour cent des patients qui meurent de maladies cardiovasculaires présentent au moins un facteur de risque de maladies cardiovasculaires. Par conséquent, la modification des facteurs de risque pourrait prévenir la mort et constitue une priorité principale. La thérapie médicamenteuse combinée a été proposée comme mesure rentable pour réduire les facteurs de risque modifiables des maladies cardiovasculaires. Il a été démontré que la thérapie médicamenteuse combinée peut potentiellement réduire les événements cardiaques ischémiques et les accidents vasculaires cérébraux de 88 et 80 %, respectivement.
L'étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé pragmatique en grappes. Le but de cette étude est de déterminer les effets d'une combinaison à dose fixe d'énalapril ou de valsartan, avec de l'hydrochlorthiazide, de l'atorvastatine et de l'acide acétylsalicylique (PolyPill) sur la prévention primaire et secondaire des maladies cardiovasculaires chez les adultes iraniens de plus de 50 ans. Deux formulations de comprimés Polypill ont été utilisées. La première formulation (Polypill-E) contenait 5 mg d'énalapril. Si les participants développaient une toux, ils étaient remplacés par un médecin qualifié par Polypill-V, contenant 40 mg de valsartan au lieu d'énalapril.
Les enquêteurs ont déjà testé la même combinaison dans un cadre différent au Golestan, au nord-est de l'Iran. Les résultats de l'étude ont été publiés dans le Lancet. L'étude actuelle recrute des participants de la cohorte Pars courant dans la province de Fars, dans le sud de l'Iran, âgés de plus de 50 ans. Un total de 4415 participants (91 groupes) ont été recrutés selon les critères d'inclusion et d'exclusion. L'étude comprend deux bras comme suit :
2200 participants sélectionnés au hasard reçoivent des comprimés PolyPill une fois par jour et des soins minimaux (qui consistent en une éducation directe et une brochure sur la réduction des risques cardiovasculaires).
2215 participants sélectionnés au hasard ne reçoivent que des soins minimaux comme décrit ci-dessus.
Les critères d'évaluation incluent les événements cardiovasculaires majeurs (MCVE).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran (République islamique d
- Pars Cohort Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 50-79 ans
- Inscription à l'étude de cohorte Pars
Critère d'exclusion:
- Ne pas consentir à participer à l'étude
Hypersensibilité à l'un des composants de PolyPill :
- Hypersensibilité aux anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Hypersensibilité aux statines
- Hypersensibilité à l'hydrochlorothiazide ou aux sulfamides
- Hypersensibilité à l'énalapril et au valsartan
- Antécédents médicaux d'œdème de Quincke
- Antécédents médicaux d'hémorragie gastro-intestinale ou d'ulcère peptique au cours des 3 derniers mois
- Grossesse ou allaitement
- Troubles hémorragiques comme l'hémophilie
- Recevoir un traitement anticoagulant régulier
- Consommation d'alcool supérieure à 40gr/semaine
- Maladie hépatique avancée
- Crises incontrôlées
Asthme avec l'un des critères suivants présents :
- Symptômes quotidiens
- Crises d'asthme réveillant le patient du sommeil plus d'une fois par semaine
- Antécédents de polypes nasaux
- Asthme sensible à l'aspirine
- Présence de symptômes de rhinite non dus à une infection
- Antécédents médicaux de goutte
- Valeurs de créatinine sérique supérieures à 2 mg/dL
- Débit de filtration glomérulaire (DFG) inférieur à 30 mL/min
- Concentrations d'hémoglobine inférieures à 11 g/dL pour les hommes et à 10 g/dL pour les femmes
- TA < 90/60 mmHg
- Troubles médicaux/mentaux débilitants affectant l'observance (y compris la psychose, les handicaps et la cécité)
- Antécédents médicaux d'AVC
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Polypilule
Une dose quotidienne unique de PolyPill et un minimum de soins.
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Après l'inscription de base et en excluant les participants non éligibles, nous avons randomisé les villages vers Polypill et les bras de contrôle.
Des suivis sont prévus pour 1, 3 et 6 mois après l'inscription initiale dans le bras Polypill et tous les six mois par la suite.
Pour le bras soins minimaux, les suivis sont organisés tous les six mois.
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Seul un minimum de soins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements cardiovasculaires majeurs (MCVE)
Délai: 5 années
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la première survenue d'un syndrome coronarien aigu (infarctus du myocarde non mortel et angor instable), infarctus du myocarde mortel, mort cardiaque subite, insuffisance cardiaque d'apparition récente, procédures de revascularisation de l'artère coronaire, accident ischémique transitoire, accidents vasculaires cérébraux (mortels ou non mortels) , et l'hospitalisation due à l'une des conditions mentionnées.
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets développant des événements indésirables
Délai: 5 années
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Nombre de participants qui subissent des effets indésirables du comprimé PolyPill entraînant l'arrêt
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5 années
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Conformité
Délai: 5 années
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L'observance est mesurée par le nombre de pilules chez les participants du bras d'intervention en pourcentage de pilules prises
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5 années
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Mortalité non cardiovasculaire
Délai: 5 années
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Tout décès autre que ceux dus aux MCV pendant 5 ans
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5 années
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Taux de glycémie à jeun (mg/dL)
Délai: 5 années
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Modifications de la glycémie à jeun après 5 ans
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5 années
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Niveau de tension artérielle (mmHg)
Délai: 5 années
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Modifications de la pression artérielle après 5 ans
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5 années
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Taux de cholestérol total (mg/dL)
Délai: 5 années
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Évolution du cholestérol total après 5 ans
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5 années
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Niveau de HDL (mg/dL)
Délai: 5 années
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Modifications du HDL après 5 ans
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5 années
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Niveau de LDL (mg/dL)
Délai: 5 années
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Modifications du LDL après 5 ans
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5 années
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Niveau de triglycérides (mg/dL)
Délai: 5 années
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Modifications des triglycérides après 5 ans
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Roshandel G, Khoshnia M, Poustchi H, Hemming K, Kamangar F, Gharavi A, Ostovaneh MR, Nateghi A, Majed M, Navabakhsh B, Merat S, Pourshams A, Nalini M, Malekzadeh F, Sadeghi M, Mohammadifard N, Sarrafzadegan N, Naemi-Tabiei M, Fazel A, Brennan P, Etemadi A, Boffetta P, Thomas N, Marshall T, Cheng KK, Malekzadeh R. Effectiveness of polypill for primary and secondary prevention of cardiovascular diseases (PolyIran): a pragmatic, cluster-randomised trial. Lancet. 2019 Aug 24;394(10199):672-683. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31791-X.
- Malekzadeh F, Marshall T, Pourshams A, Gharravi M, Aslani A, Nateghi A, Rastegarpanah M, Khoshnia M, Semnani S, Salahi R, Thomas GN, Larijani B, Cheng KK, Malekzadeh R. A pilot double-blind randomised placebo-controlled trial of the effects of fixed-dose combination therapy ('polypill') on cardiovascular risk factors. Int J Clin Pract. 2010 Aug;64(9):1220-7. doi: 10.1111/j.1742-1241.2010.02412.x.
- Ostovaneh MR, Poustchi H, Hemming K, Marjani H, Pourshams A, Nateghi A, Majed M, Navabakhsh B, Khoshnia M, Jaafari E, Mohammadifard N, Malekzadeh F, Merat S, Sadeghi M, Naemi M, Etemadi A, Thomas GN, Sarrafzadegan N, Cheng KK, Marshall T, Malekzadeh R. Polypill for the prevention of cardiovascular disease (PolyIran): study design and rationale for a pragmatic cluster randomized controlled trial. Eur J Prev Cardiol. 2015 Dec;22(12):1609-17. doi: 10.1177/2047487314550803. Epub 2014 Sep 17.
- Lonn E, Bosch J, Teo KK, Pais P, Xavier D, Yusuf S. The polypill in the prevention of cardiovascular diseases: key concepts, current status, challenges, and future directions. Circulation. 2010 Nov 16;122(20):2078-88. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.873232. No abstract available.
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- Majed M, Moradmand Badie S. A pilot double-blind randomised placebo-controlled trial of the effects of fixed-dose combination therapy ('polypill') on cardiovascular risk factors. Arch Iran Med. 2011 Jan;14(1):78-80. No abstract available.
- PILL Collaborative Group; Rodgers A, Patel A, Berwanger O, Bots M, Grimm R, Grobbee DE, Jackson R, Neal B, Neaton J, Poulter N, Rafter N, Raju PK, Reddy S, Thom S, Vander Hoorn S, Webster R. An international randomised placebo-controlled trial of a four-component combination pill ("polypill") in people with raised cardiovascular risk. PLoS One. 2011;6(5):e19857. doi: 10.1371/journal.pone.0019857. Epub 2011 May 25. Erratum In: PLoS One. 2019 Nov 25;14(11):e0225924.
- Yusuf S, Pais P, Sigamani A, Xavier D, Afzal R, Gao P, Teo KK. Comparison of risk factor reduction and tolerability of a full-dose polypill (with potassium) versus low-dose polypill (polycap) in individuals at high risk of cardiovascular diseases: the Second Indian Polycap Study (TIPS-2) investigators. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2012 Jul 1;5(4):463-71. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.111.963637. Epub 2012 Jul 10.
- Indian Polycap Study (TIPS); Yusuf S, Pais P, Afzal R, Xavier D, Teo K, Eikelboom J, Sigamani A, Mohan V, Gupta R, Thomas N. Effects of a polypill (Polycap) on risk factors in middle-aged individuals without cardiovascular disease (TIPS): a phase II, double-blind, randomised trial. Lancet. 2009 Apr 18;373(9672):1341-51. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60611-5. Epub 2009 Mar 30.
- Wald NJ, Law MR. A strategy to reduce cardiovascular disease by more than 80%. BMJ. 2003 Jun 28;326(7404):1419. doi: 10.1136/bmj.326.7404.1419. Erratum In: BMJ. 2003 Sep 13;327(7415):586. BMJ. 2006 Sep;60(9):823.
- Malekzadeh F, Gandomkar A, Malekzadeh Z, Poustchi H, Moghadami M, Fattahi MR, Moini M, Anushiravani A, Mortazavi R, Sadeghi Boogar S, Mohammadkarimi V, Abtahi F, Merat S, Sepanlou SG, Malekzadeh R. Effectiveness of Polypill for Prevention of Cardiovascular Disease (PolyPars): Protocol of a Randomized Controlled Trial. Arch Iran Med. 2020 Aug 1;23(8):548-556. doi: 10.34172/aim.2020.58. Erratum In: Arch Iran Med. 2021 Feb 01;24(2):166.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
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Autres numéros d'identification d'étude
- MOH-700/107
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