Sydän- ja verisuonitautien ehkäisy polypillereillä Pars-kohortin osallistujien keskuudessa
perjantai 5. helmikuuta 2021 päivittänyt: Tehran University of Medical Sciences
Polypillin tehokkuus sydän- ja verisuonitautien primaarisessa ehkäisyssä (PolyPars): Tutkimussuunnitelma ja perustelut käytännölliselle klusterin satunnaistetulle kontrolloidulle tutkimukselle
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää enalapriilin (tai valsartaanin) kiinteän annoksen yhdistelmän hydroklooritiatsidin, atorvastatiinin ja asetyylisalisyylihapon (PolyPill) vaikutukset sydän- ja verisuonitautien primaariseen ja sekundaariseen ehkäisyyn Iranin Parsin kohortin osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydän- ja verisuonitaudit (CVD) ovat yleisimmät kuolinsyyt ja vammautumissyyt Iranissa, ja ne muodostavat lähes puolet iranilaisten kaikista syistä kuolleista. Siksi sydän- ja verisuonitautien ehkäisy on ensisijainen tavoite maissa, joissa terveydenhuoltojärjestelmän budjetit ovat rajalliset, kuten Iranissa.
87-100 prosentilla sydän- ja verisuonisairauksiin kuolevista potilaista on ainakin yksi riskitekijä sydän- ja verisuonisairauksiin. Siksi riskitekijöiden muuttaminen voi estää kuoleman, ja se on ensisijainen tavoite. Yhdistelmälääkehoitoa on ehdotettu kustannustehokkaaksi toimenpiteeksi sydän- ja verisuonitautien muuntuvien riskitekijöiden vähentämiseksi. On osoitettu, että yhdistelmälääkehoito voi mahdollisesti vähentää iskeemisiä sydäntapahtumia ja aivohalvauksia 88 ja 80 prosentilla.
Tutkimus on suunniteltu käytännönläheiseksi satunnaistetuksi kontrolloiduksi klusteritutkimukseksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kiinteän annoksen joko enalapriilin tai valsartaanin sekä hydroklooritiatsidin, atorvastatiinin ja asetyylisalisyylihapon (PolyPill) vaikutukset sydän- ja verisuonitautien primaariseen ja sekundaariseen ehkäisyyn yli 50-vuotiailla iranilaisilla aikuisilla. Käytettiin kahta Polypill-tablettien formulaatiota. Ensimmäinen formulaatio (Polypill-E) sisälsi enalapriilia 5 mg. Jos osallistujille ilmaantui yskä, koulutettu lääkäri vaihtoi heidät Polypill-V:hen, joka sisälsi 40 mg valsartaania enalapriilin sijaan.
Tutkijat ovat aiemmin testanneet samaa yhdistelmää eri ympäristössä Golestanissa, Iranin koillisosassa. Tutkimuksen tulokset julkaistiin Lancetissa. Nykyiseen tutkimukseen otetaan mukaan yli 50-vuotiaita Pars Cohortin osallistujia, jotka juoksevat Farsin maakunnassa Etelä-Iranissa. Yhteensä 4415 osallistujaa (91 klusteria) rekrytoitiin mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti. Tutkimus käsittää kaksi haaraa seuraavasti:
2200 satunnaisesti valittua osallistujaa saavat PolyPill-tabletteja kerran päivässä ja minimaalista hoitoa (johon kuuluu suora koulutus ja pamfletti kardiovaskulaarisen riskin vähentämisestä).
2215 satunnaisesti valittua osallistujaa saavat vain vähän hoitoa yllä kuvatulla tavalla.
Päätepisteitä ovat suuret kardiovaskulaariset tapahtumat (MCVE).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4415
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran, islamilainen tasavalta
- Pars Cohort Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 79 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50-79 vuotias
- Ilmoittautuminen Pars-kohorttitutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei suostunut osallistumaan tutkimukseen
Yliherkkyys jollekin PolyPillin aineosalle:
- Yliherkkyys ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille
- Yliherkkyys statiineille
- Yliherkkyys hydroklooritiatsidille tai sulfonamideille
- Yliherkkyys enalapriilille ja valsartaanille
- Aiempi sairaushistoria angioedeeman
- GI-verenvuoto tai peptinen haavauma viimeisten 3 kuukauden aikana
- Raskaus tai imetys
- Verenvuotohäiriöt, kuten hemofilia
- Säännöllinen antikoagulaatiohoito
- Alkoholin kulutus yli 40g/viikko
- Pitkälle edennyt maksasairaus
- Hallitsemattomat kohtaukset
Astma, jolla on jokin seuraavista kriteereistä:
- Päivittäiset oireet
- Astmaattiset kohtaukset, jotka herättävät potilaan unesta useammin kuin kerran viikossa
- Nenäpolyyppien historia
- Aspiriinille herkkä astma
- Nuhan oireet eivät johdu infektiosta
- Aiempi sairaushistoria kihti
- Seerumin kreatiniiniarvot yli 2 mg/dl
- Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) alle 30 ml/min
- Hemoglobiinipitoisuus alle 11 g/dl miehillä ja 10 g/dl naisilla
- Verenpaine < 90/60 mmHg
- Heikentävät lääketieteelliset/psyykkiset häiriöt, jotka vaikuttavat hoitomyöntyvyyteen (mukaan lukien psykoosi, vammaisuus ja sokeus)
- Aiempi aivohalvauksen sairaushistoria
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: PolyPill
Yksi päiväannos PolyPilliä ja minimaalinen hoito.
|
Perustason ilmoittautumisen jälkeen ja sulkemalla pois ei-kelpoiset osallistujat satunnaisoimme kylät Polypilliin ja kontrolliryhmiin.
Seuranta on suunniteltu 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä Polypill-haaraan ilmoittautumisesta ja sen jälkeen kuuden kuukauden välein.
Minimaalihoitoa harjoittavan ryhmän seuranta järjestetään kuuden kuukauden välein.
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Vain minimaalista hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tärkeimmät kardiovaskulaariset tapahtumat (MCVE)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
ensimmäinen akuutti sepelvaltimooireyhtymä (ei kuolemaan johtava sydäninfarkti ja epästabiili angina pectoris), kuolemaan johtanut sydäninfarkti, äkillinen sydänkuolema, uusi sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimon revaskularisaatiotoimenpiteet, ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivoverenkiertohäiriöt (kuolemaan tai ei-kuolemaan) ja sairaalahoito minkä tahansa mainitun sairauden vuoksi.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia kehittävien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat PolyPill-tabletilla haittavaikutuksia, jotka johtavat hoidon lopettamiseen
|
5 vuotta
|
|
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Säännösten noudattamista mitataan interventioryhmän osallistujien pillerimäärällä otetun pillerin prosentteina
|
5 vuotta
|
|
Ei-sydän- ja verisuoniperäinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kaikki muut kuin sydän- ja verisuonisairauksista johtuvat kuolemat viiden vuoden aikana
|
5 vuotta
|
|
Paastoverensokeri (mg/dl)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Paastoverensokerin muutokset 5 vuoden jälkeen
|
5 vuotta
|
|
Verenpainetaso (mmHg)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Verenpaineen muutokset 5 vuoden kuluttua
|
5 vuotta
|
|
Kokonaiskolesterolin taso (mg/dl)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kokonaiskolesterolin muutokset 5 vuoden jälkeen
|
5 vuotta
|
|
HDL-taso (mg/dl)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
HDL:n muutokset 5 vuoden kuluttua
|
5 vuotta
|
|
LDL-taso (mg/dl)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
LDL:n muutokset 5 vuoden kuluttua
|
5 vuotta
|
|
Triglyseridien taso (mg/dl)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Triglyseridien muutokset 5 vuoden jälkeen
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Roshandel G, Khoshnia M, Poustchi H, Hemming K, Kamangar F, Gharavi A, Ostovaneh MR, Nateghi A, Majed M, Navabakhsh B, Merat S, Pourshams A, Nalini M, Malekzadeh F, Sadeghi M, Mohammadifard N, Sarrafzadegan N, Naemi-Tabiei M, Fazel A, Brennan P, Etemadi A, Boffetta P, Thomas N, Marshall T, Cheng KK, Malekzadeh R. Effectiveness of polypill for primary and secondary prevention of cardiovascular diseases (PolyIran): a pragmatic, cluster-randomised trial. Lancet. 2019 Aug 24;394(10199):672-683. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31791-X.
- Malekzadeh F, Marshall T, Pourshams A, Gharravi M, Aslani A, Nateghi A, Rastegarpanah M, Khoshnia M, Semnani S, Salahi R, Thomas GN, Larijani B, Cheng KK, Malekzadeh R. A pilot double-blind randomised placebo-controlled trial of the effects of fixed-dose combination therapy ('polypill') on cardiovascular risk factors. Int J Clin Pract. 2010 Aug;64(9):1220-7. doi: 10.1111/j.1742-1241.2010.02412.x.
- Ostovaneh MR, Poustchi H, Hemming K, Marjani H, Pourshams A, Nateghi A, Majed M, Navabakhsh B, Khoshnia M, Jaafari E, Mohammadifard N, Malekzadeh F, Merat S, Sadeghi M, Naemi M, Etemadi A, Thomas GN, Sarrafzadegan N, Cheng KK, Marshall T, Malekzadeh R. Polypill for the prevention of cardiovascular disease (PolyIran): study design and rationale for a pragmatic cluster randomized controlled trial. Eur J Prev Cardiol. 2015 Dec;22(12):1609-17. doi: 10.1177/2047487314550803. Epub 2014 Sep 17.
- Lonn E, Bosch J, Teo KK, Pais P, Xavier D, Yusuf S. The polypill in the prevention of cardiovascular diseases: key concepts, current status, challenges, and future directions. Circulation. 2010 Nov 16;122(20):2078-88. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.873232. No abstract available.
- Malekzadeh F, Pourshams A, Marshall T. The preventive polypill--much promise, insufficient evidence. Arch Iran Med. 2007 Jul;10(3):430-1. No abstract available.
- Majed M, Moradmand Badie S. A pilot double-blind randomised placebo-controlled trial of the effects of fixed-dose combination therapy ('polypill') on cardiovascular risk factors. Arch Iran Med. 2011 Jan;14(1):78-80. No abstract available.
- PILL Collaborative Group; Rodgers A, Patel A, Berwanger O, Bots M, Grimm R, Grobbee DE, Jackson R, Neal B, Neaton J, Poulter N, Rafter N, Raju PK, Reddy S, Thom S, Vander Hoorn S, Webster R. An international randomised placebo-controlled trial of a four-component combination pill ("polypill") in people with raised cardiovascular risk. PLoS One. 2011;6(5):e19857. doi: 10.1371/journal.pone.0019857. Epub 2011 May 25. Erratum In: PLoS One. 2019 Nov 25;14(11):e0225924.
- Yusuf S, Pais P, Sigamani A, Xavier D, Afzal R, Gao P, Teo KK. Comparison of risk factor reduction and tolerability of a full-dose polypill (with potassium) versus low-dose polypill (polycap) in individuals at high risk of cardiovascular diseases: the Second Indian Polycap Study (TIPS-2) investigators. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2012 Jul 1;5(4):463-71. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.111.963637. Epub 2012 Jul 10.
- Indian Polycap Study (TIPS); Yusuf S, Pais P, Afzal R, Xavier D, Teo K, Eikelboom J, Sigamani A, Mohan V, Gupta R, Thomas N. Effects of a polypill (Polycap) on risk factors in middle-aged individuals without cardiovascular disease (TIPS): a phase II, double-blind, randomised trial. Lancet. 2009 Apr 18;373(9672):1341-51. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60611-5. Epub 2009 Mar 30.
- Wald NJ, Law MR. A strategy to reduce cardiovascular disease by more than 80%. BMJ. 2003 Jun 28;326(7404):1419. doi: 10.1136/bmj.326.7404.1419. Erratum In: BMJ. 2003 Sep 13;327(7415):586. BMJ. 2006 Sep;60(9):823.
- Malekzadeh F, Gandomkar A, Malekzadeh Z, Poustchi H, Moghadami M, Fattahi MR, Moini M, Anushiravani A, Mortazavi R, Sadeghi Boogar S, Mohammadkarimi V, Abtahi F, Merat S, Sepanlou SG, Malekzadeh R. Effectiveness of Polypill for Prevention of Cardiovascular Disease (PolyPars): Protocol of a Randomized Controlled Trial. Arch Iran Med. 2020 Aug 1;23(8):548-556. doi: 10.34172/aim.2020.58. Erratum In: Arch Iran Med. 2021 Feb 01;24(2):166.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 20. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 20. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 20. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 3. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 3. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 9. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MOH-700/107
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada