Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szív- és érrendszeri betegségek megelőzése polipillákkal a Pars kohorsz résztvevői között

2021. február 5. frissítette: Tehran University of Medical Sciences

A Polypill hatékonysága a szív- és érrendszeri betegségek elsődleges megelőzésében (PolyPars): Vizsgálat tervezése és indoklása egy pragmatikus klaszter véletlenszerű, kontrollált vizsgálatához

Ennek a vizsgálatnak a célja az enalapril (vagy valzartán) fix dózisú kombinációjának hidroklorotiaziddal, atorvasztatinnal és acetilszalicilsavval (PolyPill) történő meghatározása a szív- és érrendszeri betegségek elsődleges és másodlagos megelőzésére gyakorolt ​​hatásaira az iráni Pars kohorsz résztvevőinél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szív- és érrendszeri betegségek (CVD) a leggyakoribb halálokok és rokkantságok Iránban, és az irániak összes halálozásának csaknem felét teszik ki. Ezért a szív- és érrendszeri betegségek megelőzése kiemelt prioritás a korlátozott egészségügyi költségvetéssel rendelkező országokban, például Iránban.

A szív- és érrendszeri betegségekben elhunyt betegek 87-10%-a rendelkezik legalább egy szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőjével. Ezért a kockázati tényezők módosítása megelőzheti a halálozást, és ez a fő prioritás. A kombinált gyógyszeres terápiát költséghatékony intézkedésként javasolták a szív- és érrendszeri betegségek módosítható kockázati tényezőinek csökkentésére. Kimutatták, hogy a kombinált gyógyszeres terápia 88, illetve 80 százalékkal csökkentheti az ischaemiás szívesemények és a stroke előfordulását.

A tanulmányt pragmatikus klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálatként tervezték. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza az enalapril vagy valzartán fix dózisú kombinációjának hidroklorotiaziddal, atorvasztatinnal és acetilszalicilsavval (PolyPill) a szív- és érrendszeri betegségek elsődleges és másodlagos megelőzésére gyakorolt ​​hatását 50 év feletti iráni felnőtteknél. A Polypill tabletták két készítményét alkalmazták. Az első készítmény (Polypill-E) 5 mg enalaprilt tartalmazott. Ha a résztvevők köhögést tapasztaltak, egy képzett orvos enalapril helyett 40 mg valzartánt tartalmazó Polypill-V-re állította át őket.

A nyomozók korábban ugyanazt a kombinációt tesztelték más környezetben az Irán északkeleti részén fekvő Golestanban. A tanulmány eredményeit a Lancetben tették közzé. A jelenlegi tanulmány a dél-iráni Fars tartományban futó Pars Cohort 50 év feletti résztvevőit vonja be. Összesen 4415 résztvevőt (91 klasztert) vettek fel a felvételi és kizárási kritériumok alapján. A tanulmány két ágból áll, az alábbiak szerint:

2200 véletlenszerűen kiválasztott résztvevő kap naponta egyszer PolyPill tablettát és minimális ellátást (amely közvetlen oktatásból és a kardiovaszkuláris kockázat csökkentéséről szóló füzetből áll).

2215 véletlenszerűen kiválasztott résztvevő csak minimális ellátásban részesül a fent leírtak szerint.

A végpontok közé tartoznak a súlyos kardiovaszkuláris események (MCVE).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4415

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 50-79 évesek
  • Beiratkozás a Pars kohorsz-tanulmányba

Kizárási kritériumok:

  1. Nem járul hozzá a vizsgálatban való részvételhez

  2. A PolyPill bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység:

    1. Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel szembeni túlérzékenység
    2. Sztatinokkal szembeni túlérzékenység
    3. Hidroklorotiaziddal vagy szulfonamidokkal szembeni túlérzékenység
    4. Enalaprillal és valzartánnal szembeni túlérzékenység
  3. Angioödéma a múltban
  4. GI-vérzés vagy peptikus fekély anamnézisében az elmúlt 3 hónapban
  5. Terhesség vagy szoptatás
  6. Vérzési rendellenességek, például hemofília
  7. Rendszeres véralvadásgátló kezelésben részesül
  8. Alkoholfogyasztás több mint 40 gr/hét
  9. Előrehaladott májbetegség
  10. Kontrollálatlan rohamok

  11. Asztma a következő kritériumok bármelyikével:

    1. Napi tünetek
    2. Asztmás rohamok, amelyek hetente többször ébresztik fel a beteget alvásból
    3. Az orrpolipok története
    4. Aszpirin érzékeny asztma
    5. Nem fertőzés által okozott nátha tünetei
  12. Köszvény korábbi kórtörténete
  13. 2 mg/dl feletti szérum kreatinin értékek
  14. Glomeruláris szűrési sebesség (GFR) 30 ml/perc alatt
  15. A hemoglobin koncentráció 11 g/dl alatti férfiaknál és 10 g/dl nőstényeknél
  16. BP < 90/60 Hgmm
  17. Gyengítő orvosi/mentális rendellenességek, amelyek befolyásolják az együttműködést (beleértve a pszichózist, a fogyatékosságot és a vakságot)
  18. A stroke korábbi kórtörténete

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: PolyPill
Napi egyszeri adag PolyPill és minimális ápolás.
Drog: PolyPill
Az alapbeiratkozás után és a nem jogosult résztvevők kizárásával a falvakat randomizáltuk a Polypill és a kontroll karokba. A nyomon követést a Polypill csoportba való kezdeti felvétel után 1, 3 és 6 hónapra tervezik, majd ezt követően hathavonta. A minimális gondozási ág esetében az utóvizsgálatokat félévente szervezik meg.
Más nevek:
  • PolyPill-E, Polypill-V
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
Csak minimális törődés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelentősebb szív- és érrendszeri események (MCVE)
Időkeret: 5 év
akut koszorúér-szindróma (nem halálos szívinfarktus és instabil angina), halálos szívinfarktus, hirtelen szívhalál, újonnan fellépő szívelégtelenség, koszorúér-revaszkularizációs eljárások, átmeneti ischaemiás roham, cerebrovaszkuláris balesetek (végzetes vagy nem végzetes) első előfordulása és az említett állapotok bármelyike ​​miatti kórházi kezelés.
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményeket kiváltó alanyok száma
Időkeret: 5 év
Azon résztvevők száma, akiknél a PolyPill tabletta olyan káros hatásokat tapasztaltak, amelyek a kezelés abbahagyásához vezettek
5 év
Megfelelés
Időkeret: 5 év
A megfelelőséget a beavatkozó kar résztvevőinél a tabletták száma alapján mérik, a bevett tabletták százalékában
5 év
Nem kardiovaszkuláris halálozás
Időkeret: 5 év
Bármilyen haláleset, amely nem a szív- és érrendszeri betegségek miatt következett be 5 év alatt
5 év
Éhgyomri vércukorszint (mg/dl)
Időkeret: 5 év
Az éhomi vércukorszint változása 5 év után
5 év
Vérnyomásszint (Hgmm)
Időkeret: 5 év
Vérnyomásváltozás 5 év után
5 év
Az összkoleszterin szintje (mg/dl)
Időkeret: 5 év
Az összkoleszterin változása 5 év után
5 év
HDL szint (mg/dl)
Időkeret: 5 év
A HDL változásai 5 év után
5 év
LDL szint (mg/dl)
Időkeret: 5 év
Az LDL változása 5 év után
5 év
Triglicerid szint (mg/dl)
Időkeret: 5 év
A trigliceridek változása 5 év után
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tehran University of Medical Sciences

Együttműködők

Shiraz University of Medical Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. december 20.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. március 20.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. március 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 3.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MOH-700/107

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Klinikai vizsgálatok a PolyPill

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel