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Pars 코호트 참가자 중 폴리필로 심혈관 질환 예방

2021년 2월 5일 업데이트: Tehran University of Medical Sciences

심혈관 질환의 일차 예방을 위한 폴리필의 효과(PolyPars): 실용 클러스터 무작위 통제 시험에 대한 연구 설계 및 이론적 근거

이 연구의 목적은 에날라프릴(또는 발사르탄)과 히드로클로르티아지드, 아토르바스타틴 및 아세틸살리실산(PolyPill)의 고정 용량 조합이 이란의 파르스 코호트 참가자의 심혈관 질환의 1차 및 2차 예방에 미치는 영향을 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

심혈관 질환(CVD)은 이란에서 사망 및 장애의 가장 흔한 원인이며 이란인 전체 원인 사망률의 거의 절반을 차지합니다. 따라서 이란과 같이 의료 시스템 예산이 제한된 국가에서는 심혈관 질환 예방이 최우선 과제입니다.

CVD로 사망하는 환자의 87~100%는 심혈관 질환에 대한 위험 요소를 적어도 한 가지 가지고 있습니다. 따라서 위험 요인 수정은 사망을 예방할 수 있으며 최우선 순위입니다. 병용 약물 요법은 심혈관 질환에 대한 수정 가능한 위험 요소를 줄이기 위한 비용 효율적인 조치로 제안되었습니다. 병용 약물 요법이 잠재적으로 허혈성 심장 사건과 뇌졸중을 각각 88%와 80% 감소시킬 수 있는 것으로 나타났습니다.

이 연구는 실용적인 클러스터 무작위 통제 시험으로 설계되었습니다. 이 연구의 목적은 50세 이상의 이란 성인을 대상으로 에날라프릴 또는 발사르탄과 하이드로클로르티아지드, 아토르바스타틴 및 아세틸살리실산(PolyPill)의 고정 용량 조합이 심혈관 질환의 1차 및 2차 예방에 미치는 영향을 확인하는 것입니다. Polypill 정제의 두 가지 제형이 사용되었습니다. 첫 번째 제형(Polypill-E)은 에날라프릴 5mg을 함유했습니다. 참가자가 기침을 하면 숙련된 의사가 에날라프릴 대신 발사르탄 40mg을 함유한 폴리필-V로 전환했습니다.

수사관들은 이전에 이란 북동부 골레스탄의 다른 환경에서 동일한 조합을 테스트했습니다. 연구 결과는 Lancet에 게재되었습니다. 현재 연구는 50세 이상인 이란 남부의 파르스 지방에서 실행되는 파스 코호트 참가자를 등록합니다. 포함 및 제외 기준에 따라 총 4415명의 참가자(91개 클러스터)가 모집되었습니다. 이 연구는 다음과 같은 두 가지 부문으로 구성됩니다.

무작위로 선택된 2200명의 참가자는 매일 한 번 PolyPill 정제와 최소한의 관리(심혈관 위험 감소에 대한 직접 교육 및 팜플렛으로 구성됨)를 받습니다.

무작위로 선택된 2215명의 참가자는 위에서 설명한 최소한의 치료만 받습니다.

종점에는 주요 심혈관 사건(MCVE)이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4415

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 50-79세
  • Pars 코호트 연구 등록

제외 기준:

  1. 연구 참여에 동의하지 않음

  2. PolyPill 구성 요소에 대한 과민성:

    1. 비스테로이드성 항염증제에 대한 과민증
    2. 스타틴에 대한 과민증
    3. Hydrochlorothiazide 또는 sulfonamides에 대한 과민증
    4. 에날라프릴과 발사르탄에 과민증
  3. 혈관 부종의 과거 병력
  4. 지난 3개월 동안 위장관 출혈 또는 소화성 궤양 병력
  5. 임신 또는 수유
  6. 혈우병과 같은 출혈 장애
  7. 정기적인 항응고제 치료 받기
  8. 주당 40gr 이상의 알코올 소비
  9. 진행성 간 질환
  10. 조절되지 않는 발작

  11. 다음 기준 중 하나가 존재하는 천식:

    1. 일일 증상
    2. 일주일에 한 번 이상 환자를 잠에서 깨우는 천식 발작
    3. 비용종의 역사
    4. 아스피린 민감성 천식
    5. 감염에 의한 것이 아닌 비염 증상의 존재
  12. 통풍의 과거 병력
  13. 2 mg/dL 이상의 혈청 크레아티닌 값
  14. 30mL/분 미만의 사구체 여과율(GFR)
  15. 남성의 경우 11g/dL 미만, 여성의 경우 10g/dL 미만의 헤모글로빈 농도
  16. 혈압 < 90/60mmHg
  17. 준수에 영향을 미치는 쇠약하게 만드는 의료/정신 장애(정신병, 장애 및 실명 포함)
  18. 뇌졸중의 과거 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 폴리필
PolyPill 1일 1회 투여 및 최소한의 관리.
의약품: 폴리필
기본 등록 후 부적격 참가자를 제외하고 마을을 무작위로 Polypill로 지정하고 무기를 제어했습니다. 후속 조치는 Polypill 팔에 처음 등록한 후 1, 3, 6개월과 그 이후 6개월마다 예정되어 있습니다. 최소 간병 부문의 경우 6개월마다 후속 조치가 마련됩니다.
다른 이름들:
  • 폴리필-E, 폴리필-V
NO_INTERVENTION: 제어
최소한의 배려만

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 심혈관 사건(MCVE)
기간: 5 년
급성관상동맥증후군(치명적이지 않은 심근경색증 및 불안정 협심증)의 첫 발생, 치명적인 심근경색증, 급사심장사, 새로 발병한 심부전, 관상동맥재생술, 일과성허혈발작, 뇌혈관사고(치명적 또는 비치명적) , 언급된 조건으로 인한 입원.
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유해 사례가 발생한 피험자의 수
기간: 5 년
PolyPill 정제에 대한 부작용으로 인해 중단된 참가자 수
5 년
규정 준수
기간: 5 년
순응도는 개입군 참가자의 알약 복용 비율로 측정됩니다.
5 년
비심혈관 사망률
기간: 5 년
5년 동안 CVD로 인한 사망 이외의 모든 사망
5 년
공복 혈당 수치(mg/dL)
기간: 5 년
5년 후 공복혈당 변화
5 년
혈압 수준(mmHg)
기간: 5 년
5년 후 혈압 변화
5 년
총콜레스테롤 수치(mg/dL)
기간: 5 년
5년 후 총 콜레스테롤의 변화
5 년
HDL 수치(mg/dL)
기간: 5 년
5년 후 HDL의 변화
5 년
LDL 수치(mg/dL)
기간: 5 년
5년 후 LDL의 변화
5 년
트리글리세리드 수치(mg/dL)
기간: 5 년
5년 후 트리글리세리드의 변화
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tehran University of Medical Sciences

협력자

Shiraz University of Medical Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 20일

기본 완료 (예상)

2022년 3월 20일

연구 완료 (예상)

2022년 3월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 3일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MOH-700/107

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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