Forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme med polypiller blandt deltagere i Pars-kohorte
Effektiviteten af polypiller til primær forebyggelse af kardiovaskulær sygdom (PolyPars): Undersøgelsesdesign og begrundelse for et pragmatisk klynge randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Hjerte-kar-sygdomme (CVD'er) er de mest almindelige årsager til dødsfald og handicap i Iran og tegner sig for næsten halvdelen af alle årsagers dødelighed hos iranere. Derfor er forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme en topprioritet i lande med begrænsede sundhedssystembudgetter som Iran.
87 til hundrede procent af patienter, der dør af hjerte-kar-sygdomme, har mindst én risikofaktor for hjerte-kar-sygdomme. Derfor kan modifikation af risikofaktorer forhindre død og er en hovedprioritet. Kombination af lægemiddelbehandling er blevet foreslået som en omkostningseffektiv foranstaltning til at reducere modificerbare risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme. Det er blevet vist, at kombinationsbehandling med lægemidler potentielt kan reducere iskæmiske hjertebegivenheder og slagtilfælde med henholdsvis 88 og 80 procent.
Studiet er designet som et pragmatisk klynge randomiseret kontrolleret forsøg. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af en fast dosiskombination af enten enalapril eller valsartan med hydrochlorthiazid, atorvastatin og acetylsalicylsyre (PolyPill) på primær og sekundær forebyggelse af hjerte-kar-sygdom hos iranske voksne over 50 år. To formuleringer af Polypill-tabletter blev anvendt. Den første formulering (Polypill-E) indeholdt enalapril 5 mg. Hvis deltagerne udviklede hoste, blev de af en uddannet læge skiftet til Polypill-V, der indeholdt valsartan 40 mg i stedet for enalapril.
Efterforskerne har tidligere testet den samme kombination i andre omgivelser i Golestan, nordøst for Iran. Resultaterne af undersøgelsen blev offentliggjort i Lancet. Den aktuelle undersøgelse tilmelder deltagere fra Pars Cohort, der løber i Fars-provinsen, det sydlige Iran, på over 50 år. I alt 4415 deltagere (91 klynger) blev rekrutteret efter inklusions- og eksklusionskriterier. Undersøgelsen består af to arme som følger:
2200 tilfældigt udvalgte deltagere modtager PolyPill-tabletter én gang dagligt og minimal pleje (som består af direkte undervisning og pjece om kardiovaskulær risikoreduktion).
2215 tilfældigt udvalgte deltagere modtager kun minimal pleje som beskrevet ovenfor.
Endepunkter omfatter store kardiovaskulære hændelser (MCVE).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran, Islamisk Republik
- Pars Cohort Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 50-79 år
- Tilmelding til Pars-kohortestudiet
Ekskluderingskriterier:
- Ikke samtykke til at deltage i undersøgelsen
Overfølsomhed over for nogen af PolyPill-komponenterne:
- Overfølsomhed over for ikke-steroide antiinflammatoriske midler
- Overfølsomhed over for statiner
- Overfølsomhed over for hydrochlorthiazid eller sulfonamider
- Overfølsomhed over for enalapril og valsartan
- Tidligere sygehistorie med angioødem
- Sygehistorie med GI-blødning eller mavesår inden for de sidste 3 måneder
- Graviditet eller amning
- Blødningsforstyrrelser såsom hæmofili
- Modtager regelmæssig antikoagulationsbehandling
- Alkoholforbrug større end 40gr/uge
- Avanceret leversygdom
- Ukontrollerede anfald
Astma med et af følgende kriterier til stede:
- Daglige symptomer
- Astmatiske anfald vækker patienten fra søvn mere end en gang om ugen
- Historie om nasale polypper
- Aspirinfølsom astma
- Tilstedeværelse af rhinitis symptomer, der ikke skyldes infektion
- Tidligere sygehistorie med gigt
- Serumkreatininværdier over 2 mg/dL
- Glomerulær filtreringshastighed (GFR) under 30 ml/min
- Hæmoglobinkoncentrationer under 11 g/dL for mænd og 10 g/dL for kvinder
- BP < 90/60 mmHg
- Invaliderende medicinske/psykiske lidelser, der påvirker compliance (herunder psykose, handicap og blindhed)
- Tidligere sygehistorie med slagtilfælde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: PolyPill
Enkelt daglig dosis af PolyPill og minimal pleje.
|
Efter baseline-tilmeldingen og ekskludering af ikke-kvalificerede deltagere, randomiserede vi landsbyer til Polypill og kontrolarme.
Opfølgninger er planlagt til 1, 3 og 6 måneder efter den første indskrivning i Polypill-armen og hver sjette måned derefter.
For minimalplejearmen arrangeres opfølgningerne hvert halve år.
Andre navne:
|
|
NO_INTERVENTION: Styring
Kun minimal pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større kardiovaskulære hændelser (MCVE)
Tidsramme: 5 år
|
den første forekomst af akut koronarsyndrom (ikke-dødelig myokardieinfarkt og ustabil angina), fatal myokardieinfarkt, pludselig hjertedød, nyopstået hjertesvigt, koronararterie-revaskulariseringsprocedurer, forbigående iskæmisk anfald, cerebrovaskulære ulykker (fatale eller ikke-dødelige) , og indlæggelse på grund af nogen af de nævnte forhold.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner, der udvikler uønskede hændelser
Tidsramme: 5 år
|
Antal deltagere, der oplever bivirkninger af PolyPill-tabletten, hvilket fører til seponering
|
5 år
|
|
Overholdelse
Tidsramme: 5 år
|
Compliance måles ved pilleantal hos deltagere i interventionsarmen som procent piller taget
|
5 år
|
|
Ikke-kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 5 år
|
Ethvert andet dødsfald end dem, der skyldes hjerte-kar-sygdomme i 5 år
|
5 år
|
|
Niveau af fastende blodsukker (mg/dL)
Tidsramme: 5 år
|
Ændringer i fasteblodsukkeret efter 5 år
|
5 år
|
|
Blodtryksniveau (mmHg)
Tidsramme: 5 år
|
Ændringer i blodtryk efter 5 år
|
5 år
|
|
Niveau af total kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: 5 år
|
Ændringer i total kolesterol efter 5 år
|
5 år
|
|
Niveau af HDL (mg/dL)
Tidsramme: 5 år
|
Ændringer i HDL efter 5 år
|
5 år
|
|
Niveau af LDL (mg/dL)
Tidsramme: 5 år
|
Ændringer i LDL efter 5 år
|
5 år
|
|
Niveau af triglycerider (mg/dL)
Tidsramme: 5 år
|
Ændringer i triglycerider efter 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Roshandel G, Khoshnia M, Poustchi H, Hemming K, Kamangar F, Gharavi A, Ostovaneh MR, Nateghi A, Majed M, Navabakhsh B, Merat S, Pourshams A, Nalini M, Malekzadeh F, Sadeghi M, Mohammadifard N, Sarrafzadegan N, Naemi-Tabiei M, Fazel A, Brennan P, Etemadi A, Boffetta P, Thomas N, Marshall T, Cheng KK, Malekzadeh R. Effectiveness of polypill for primary and secondary prevention of cardiovascular diseases (PolyIran): a pragmatic, cluster-randomised trial. Lancet. 2019 Aug 24;394(10199):672-683. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31791-X.
- Malekzadeh F, Marshall T, Pourshams A, Gharravi M, Aslani A, Nateghi A, Rastegarpanah M, Khoshnia M, Semnani S, Salahi R, Thomas GN, Larijani B, Cheng KK, Malekzadeh R. A pilot double-blind randomised placebo-controlled trial of the effects of fixed-dose combination therapy ('polypill') on cardiovascular risk factors. Int J Clin Pract. 2010 Aug;64(9):1220-7. doi: 10.1111/j.1742-1241.2010.02412.x.
- Ostovaneh MR, Poustchi H, Hemming K, Marjani H, Pourshams A, Nateghi A, Majed M, Navabakhsh B, Khoshnia M, Jaafari E, Mohammadifard N, Malekzadeh F, Merat S, Sadeghi M, Naemi M, Etemadi A, Thomas GN, Sarrafzadegan N, Cheng KK, Marshall T, Malekzadeh R. Polypill for the prevention of cardiovascular disease (PolyIran): study design and rationale for a pragmatic cluster randomized controlled trial. Eur J Prev Cardiol. 2015 Dec;22(12):1609-17. doi: 10.1177/2047487314550803. Epub 2014 Sep 17.
- Lonn E, Bosch J, Teo KK, Pais P, Xavier D, Yusuf S. The polypill in the prevention of cardiovascular diseases: key concepts, current status, challenges, and future directions. Circulation. 2010 Nov 16;122(20):2078-88. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.873232. No abstract available.
- Malekzadeh F, Pourshams A, Marshall T. The preventive polypill--much promise, insufficient evidence. Arch Iran Med. 2007 Jul;10(3):430-1. No abstract available.
- Majed M, Moradmand Badie S. A pilot double-blind randomised placebo-controlled trial of the effects of fixed-dose combination therapy ('polypill') on cardiovascular risk factors. Arch Iran Med. 2011 Jan;14(1):78-80. No abstract available.
- PILL Collaborative Group; Rodgers A, Patel A, Berwanger O, Bots M, Grimm R, Grobbee DE, Jackson R, Neal B, Neaton J, Poulter N, Rafter N, Raju PK, Reddy S, Thom S, Vander Hoorn S, Webster R. An international randomised placebo-controlled trial of a four-component combination pill ("polypill") in people with raised cardiovascular risk. PLoS One. 2011;6(5):e19857. doi: 10.1371/journal.pone.0019857. Epub 2011 May 25. Erratum In: PLoS One. 2019 Nov 25;14(11):e0225924.
- Yusuf S, Pais P, Sigamani A, Xavier D, Afzal R, Gao P, Teo KK. Comparison of risk factor reduction and tolerability of a full-dose polypill (with potassium) versus low-dose polypill (polycap) in individuals at high risk of cardiovascular diseases: the Second Indian Polycap Study (TIPS-2) investigators. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2012 Jul 1;5(4):463-71. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.111.963637. Epub 2012 Jul 10.
- Indian Polycap Study (TIPS); Yusuf S, Pais P, Afzal R, Xavier D, Teo K, Eikelboom J, Sigamani A, Mohan V, Gupta R, Thomas N. Effects of a polypill (Polycap) on risk factors in middle-aged individuals without cardiovascular disease (TIPS): a phase II, double-blind, randomised trial. Lancet. 2009 Apr 18;373(9672):1341-51. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60611-5. Epub 2009 Mar 30.
- Wald NJ, Law MR. A strategy to reduce cardiovascular disease by more than 80%. BMJ. 2003 Jun 28;326(7404):1419. doi: 10.1136/bmj.326.7404.1419. Erratum In: BMJ. 2003 Sep 13;327(7415):586. BMJ. 2006 Sep;60(9):823.
- Malekzadeh F, Gandomkar A, Malekzadeh Z, Poustchi H, Moghadami M, Fattahi MR, Moini M, Anushiravani A, Mortazavi R, Sadeghi Boogar S, Mohammadkarimi V, Abtahi F, Merat S, Sepanlou SG, Malekzadeh R. Effectiveness of Polypill for Prevention of Cardiovascular Disease (PolyPars): Protocol of a Randomized Controlled Trial. Arch Iran Med. 2020 Aug 1;23(8):548-556. doi: 10.34172/aim.2020.58. Erratum In: Arch Iran Med. 2021 Feb 01;24(2):166.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MOH-700/107
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada