顔の美容処置の前向き評価
2024年9月23日 更新者：University of Pennsylvania
測定された体積変化と患者が報告した結果による低侵襲顔面美容処置の前向き評価
年齢に関連する審美的変化の治療のための皮膚フィラーを定量的および定性的に比較する前向き試験。
調査の概要
詳細な説明
皮膚充填剤は、顔のボリュームの減少、および静的および動的なしわの減衰を含む、加齢に伴う審美的変化の治療に承認されています。 増量充填剤が広く使用されているにもかかわらず、患者の観点からこれらの低侵襲治療の主観的な利点を定量化するデータはほとんどありません。 さらに、主観的な利点と真の客観的な体積結果を比較したデータはほとんどありません。 このようなデータは、患者のカウンセリングと、患者が知覚する結果のための治療の最適化に必要な情報を提供します。
この研究は、患者が報告した 3 つの異なる皮膚フィラーの結果を決定し、90 日間にわたる体積変化を確立することです。 スクリーニングは、患者の来院時に実施されます。 約100人の患者が登録されます。 患者は最大 90 日間 (1 日目、14 日、28 日、90 日) 参加します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 40～65歳の女性患者
除外基準:
- 男性患者
- 以前の外科的顔面若返り処置
- フェイスリフト
- ネックリフト
- 眼瞼形成術
- 顔の脂肪移植
- -以前の低侵襲性若返り手順≤12か月
- -この研究で使用されるデバイスまたは薬物に対する既知の禁忌
- 顔面麻痺
- 先天性顔面非対称
- 妊娠中の女性
- 抗凝血剤を積極的に服用している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Restylane-L®、Restylane-L® Lyft、Restylane Silk®
ヒアルロン酸
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Restylane-L® は、鼻唇襞などの中等度から重度の顔面のしわおよび襞に対する中深部皮膚移植の適応症です。
他の名前：
Restylane-L® Lyft は、鼻唇溝や頬骨 (頬/頬骨領域) などの中等度から重度の顔面のひだやしわの矯正のための深層真皮から表層皮下組織への移植の適応です。
他の名前：
Restylane Silk® は、21 歳以上の患者の口唇隆起のための粘膜下移植および口周囲の小じわの矯正のための皮膚移植の適応症です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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検証済みのFACE-Q美学調査に対する患者の満足度
時間枠：注射から2週間後
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患者が報告したドメイン別の治療評価に対する検証済みの FACE-Q 美的アンケートを使用した、患者満足度の絶対的な変化。 注射前に患者が報告した転帰スコアから注射直後に報告した患者のスコアまでの絶対変化。 数値の増加は、数値の減少が患者の改善を示す心理社会的苦痛モジュールを除いて、より大きな患者が改善を報告したことを示します。 最大変化は 99、最小変化は 0。 |
注射から2週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の満足度と体積測定値の相関関係
時間枠：90日まで
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相対的な患者満足度スケールの変化に対する相対的な体積変化の線形相関。
これらの値は相関係数として報告され、単位は省略されます。
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90日まで
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治療による体積変化
時間枠：注射直後、2週間、4週間、12週間
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治療ごとの体積変化を測定するための3次元写真
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注射直後、2週間、4週間、12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ivona Percec, MD,PhD、University of Pennsylvania Health System
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月21日
一次修了 (実際)
2024年2月28日
研究の完了 (実際)
2024年5月29日
試験登録日
最初に提出
2017年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月2日
最初の投稿 (実際)
2018年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月23日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。