Prospektiv utvärdering av kosmetiska ansiktsbehandlingar
Prospektiv utvärdering av minimalt invasiva kosmetiska ansiktsbehandlingar genom uppmätta volymetriska förändringar och patientrapporterade resultat
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hudfyllmedel har godkänts för behandling av åldersrelaterade estetiska förändringar, inklusive förlust av ansiktsvolym och dämpning av den statiska och dynamiska rytmen. Trots utbredd användning av volymgivande fyllmedel finns det få data som kvantifierar den subjektiva fördelen med dessa minimalt invasiva behandlingar ur patientperspektiv. Dessutom finns det lite data som jämför den subjektiva fördelen med sanna objektiva volymetriska resultat. Sådana data kommer att ge välbehövlig information för patientrådgivning och behandlingsoptimering för patientens upplevda resultat.
Denna studie är för att fastställa patientrapporterade resultat av tre olika hudfyllmedel och fastställa de volymetriska förändringarna under 90 dagar. Screening kommer att utföras under patientens kontorsbesök. Cirka 100 patienter kommer att skrivas in. Patienterna kommer att delta i upp till 90 dagar (dag 1, 14 dagar, 28 dagar och 90 dagar).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter 40 - 65 år
Exklusions kriterier:
- Manliga patienter
- Tidigare kirurgiska ansiktsföryngringsprocedur
- Ansiktslyftning
- Nacklyft
- Blefaroplastik
- Ansiktsfetttransplantation
- Föregående minimalt invasiv föryngringsprocedur ≤ 12 månader
- Kända kontraindikationer för enheter eller läkemedel som används i denna studie
- Ansiktsförlamning
- Medfödd ansiktsasymmetri
- Gravid kvinna
- Patienten tar aktivt blodförtunnande medel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Restylane-L®, Restylane-L® Lyft och Restylane Silk®
Hyaluronsyra
|
Restylane-L® för indikationen för medelhög till djup dermal implantation för måttliga till svåra rynkor och veck i ansiktet, såsom nasolabialveck.
Andra namn:
Restylane-L® Lyft är avsedd för indikation på implantation i den djupa dermis till ytlig subkutis för korrigering av måttliga till svåra ansiktsveck och rynkor, såsom nasolabialveck och malars (kind-/kindbensområde).
Andra namn:
Restylane Silk® är för indikationen för submukosal implantation för läppförstoring och dermal implantation för korrigering av perioral rytm hos patienter över 21 år.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhet med validerad FACE-Q Estetikundersökning
Tidsram: 2 veckor efter injektioner
|
Absolut förändring av patienttillfredsställelsen med hjälp av det validerade FACE-Q Estetiska frågeformuläret för patientrapporterad bedömning av behandling per domän. Den absoluta förändringen från patientrapporterade resultatpoäng före injektion till patientrapporterade resultat omedelbart efter injektion. Ökning av numeriskt värde indikerar den större patientrapporterade förbättringen, förutom för psykosocial nödmodul där en minskning av numeriskt värde indikerar patientförbättring. Maximal förändring 99 och Minimum Change 0. |
2 veckor efter injektioner
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelera patientnöjdhet med volumetriska mätningar
Tidsram: upp till 90 dagar
|
Linjär korrelation av relativ volymetrisk förändring jämfört med relativ patienttillfredsställelse skalförändring.
Dessa värden rapporteras som korrelationskoefficienter och är enhetsmindre.
|
upp till 90 dagar
|
|
Volumetriska förändringar av behandling
Tidsram: omedelbart efter injektionen, 2 veckor, 4 veckor och 12 veckor
|
3-dimensionell fotografering för att mäta volymetriska förändringar i varje behandling
|
omedelbart efter injektionen, 2 veckor, 4 veckor och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ivona Percec, MD,PhD, University of Pennsylvania Health System
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 827003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .