Évaluation prospective des procédures cosmétiques faciales
18 janvier 2024 mis à jour par: University of Pennsylvania
Évaluation prospective des procédures esthétiques faciales mini-invasives par le biais de changements volumétriques mesurés et des résultats rapportés par les patients
Un essai prospectif visant à comparer quantitativement et qualitativement les produits de comblement cutané pour le traitement des changements esthétiques liés à l'âge.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les produits de comblement cutané ont été approuvés pour le traitement des changements esthétiques liés à l'âge, y compris la perte de volume facial et l'atténuation de la rhytide statique et dynamique. Malgré l'utilisation généralisée des charges volumatrices, il existe peu de données quantifiant le bénéfice subjectif de ces traitements peu invasifs du point de vue du patient. De plus, il existe peu de données comparant le bénéfice subjectif aux véritables résultats volumétriques objectifs. Ces données fourniront des informations indispensables pour le conseil aux patients et l'optimisation du traitement pour les résultats perçus par les patients.
Cette étude vise à déterminer les résultats rapportés par les patients de trois produits de comblement cutané différents et à établir les changements volumétriques sur 90 jours. Le dépistage sera effectué lors de la visite au cabinet du patient. Environ 100 patients seront inscrits. Les patients participeront jusqu'à 90 jours (Jour 1, 14 jours, 28 jours et 90 jours).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
101
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Robyn Broach, PhD
- Numéro de téléphone: 215-360-0640
- E-mail: robyn.broach@uphs.upenn.edu
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
38 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Patientes de 40 à 65 ans
Critère d'exclusion:
- Patients masculins
- Procédures antérieures de rajeunissement facial chirurgical
- Lifting du visage
- Lifting du cou
- Blépharoplastie
- Greffe de graisse faciale
- Procédure de rajeunissement mini-invasive antérieure ≤ 12 mois
- Contre-indications connues aux dispositifs ou médicaments utilisés dans cette étude
- Paralysie faciale
- Asymétrie faciale congénitale
- Femmes enceintes
- Patient prenant activement des anticoagulants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Restylane-L®, Restylane-L® Lyft et Restylane Silk®
Acide hyaluronique
|
Restylane-L® pour l'indication de l'implantation dermique moyenne à profonde pour les rides et plis faciaux modérés à sévères, tels que les sillons nasogéniens.
Autres noms:
Restylane-L® Lyft est destiné à l'indication d'implantation dans le derme profond jusqu'au sous-cutané superficiel pour la correction des plis et rides faciaux modérés à sévères, tels que les plis nasogéniens et malaires (zone des pommettes).
Autres noms:
Restylane Silk® est indiqué pour l'implantation sous-muqueuse pour l'augmentation des lèvres et l'implantation dermique pour la correction des rides péribuccales chez les patients de plus de 21 ans.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Satisfaction des patients avec l'enquête FACE-Q validée
Délai: jusqu'à 90 jours
|
Satisfaction des patients avec l'enquête validée FACE-Q
|
jusqu'à 90 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Corréler la satisfaction des patients avec les mesures volumétriques
Délai: jusqu'à 90 jours
|
analyse de régression des scores de satisfaction avec des changements dans les mesures volumétriques
|
jusqu'à 90 jours
|
|
Modifications volumétriques du traitement
Délai: jusqu'à 90 jours
|
Photographie tridimensionnelle pour mesurer les changements volumétriques de chaque traitement
|
jusqu'à 90 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ivona Percec, MD,PhD, University of Pennsylvania Health System
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 août 2020
Achèvement primaire (Estimé)
28 février 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
29 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2018
Première publication (Réel)
9 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 827003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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