Evaluación Prospectiva de Procedimientos Cosméticos Faciales
Evaluación prospectiva de procedimientos cosméticos faciales mínimamente invasivos a través de cambios volumétricos medidos y resultados informados por el paciente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los rellenos dérmicos han sido aprobados para el tratamiento de los cambios estéticos relacionados con la edad, incluida la pérdida de volumen facial y la atenuación de las arrugas estáticas y dinámicas. A pesar del uso generalizado de rellenos para dar volumen, hay pocos datos que cuantifiquen el beneficio subjetivo de estos tratamientos mínimamente invasivos desde la perspectiva del paciente. Además, hay pocos datos que comparen el beneficio subjetivo con los verdaderos resultados volumétricos objetivos. Dichos datos proporcionarán información muy necesaria para el asesoramiento del paciente y la optimización del tratamiento para los resultados percibidos por el paciente.
Este estudio es para determinar los resultados informados por el paciente de tres rellenos dérmicos diferentes y establecer los cambios volumétricos durante 90 días. La evaluación se realizará durante la visita al consultorio del paciente. Se inscribirán aproximadamente 100 pacientes. Los pacientes participarán hasta 90 días (Día 1, 14 días, 28 días y 90 días).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Health System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres de 40 a 65 años de edad
Criterio de exclusión:
- Pacientes masculinos
- Procedimientos quirúrgicos previos de rejuvenecimiento facial
- estiramiento facial
- Estiramiento de cuello
- blefaroplastia
- Injerto de grasa facial
- Procedimiento previo de rejuvenecimiento mínimamente invasivo ≤ 12 meses
- Contraindicaciones conocidas de los dispositivos o fármacos utilizados en este estudio
- Parálisis facial
- Asimetría facial congénita
- Mujeres embarazadas
- Paciente tomando activamente anticoagulantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Restylane-L®, Restylane-L® Lyft y Restylane Silk®
Ácido hialurónico
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Restylane-L® para la indicación de implantación dérmica media a profunda para arrugas y pliegues faciales de moderados a severos, como los pliegues nasolabiales.
Otros nombres:
Restylane-L® Lyft está indicado para la implantación en la dermis profunda hasta el tejido subcutáneo superficial para la corrección de pliegues y arrugas faciales de moderadas a severas, como pliegues nasolabiales y malares (área de la mejilla/hueso de la mejilla).
Otros nombres:
Restylane Silk® está indicado para la implantación submucosa para el aumento de labios y la implantación dérmica para la corrección de las arrugas periorales en pacientes mayores de 21 años.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente con la encuesta de estética FACE-Q validada
Periodo de tiempo: 2 semanas después de las inyecciones
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Cambio absoluto de la satisfacción del paciente utilizando el cuestionario validado de estética FACE-Q para la evaluación del tratamiento informada por el paciente por dominio. El cambio absoluto desde la puntuación de resultado informada por el paciente antes de la inyección hasta la puntuación informada por el paciente inmediatamente después de la inyección. El aumento en el valor numérico indica la mayor mejora reportada por el paciente, excepto en el módulo de angustia psicosocial donde una disminución en el valor numérico indica la mejora del paciente. Cambio máximo 99 y cambio mínimo 0. |
2 semanas después de las inyecciones
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlacionar la satisfacción del paciente con las mediciones volumétricas
Periodo de tiempo: hasta 90 días
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Correlación lineal del cambio volumétrico relativo sobre el cambio relativo en la escala de satisfacción del paciente.
Estos valores se informan como coeficientes de correlación y no tienen unidades.
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hasta 90 días
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Cambios volumétricos de tratamiento
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la inyección, 2 semanas, 4 semanas y 12 semanas
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Fotografía tridimensional para medir cambios volumétricos en cada tratamiento.
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inmediatamente después de la inyección, 2 semanas, 4 semanas y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ivona Percec, MD,PhD, University of Pennsylvania Health System
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 827003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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