Avaliação Prospectiva de Procedimentos Cosméticos Faciais
Avaliação prospectiva de procedimentos cosméticos faciais minimamente invasivos por meio de alterações volumétricas medidas e resultados relatados pelo paciente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Preenchimentos dérmicos foram aprovados para o tratamento de alterações estéticas relacionadas à idade, incluindo perda de volume facial e atenuação da rítide estática e dinâmica. Apesar do uso generalizado de preenchimentos de volume, há poucos dados quantificando o benefício subjetivo desses tratamentos minimamente invasivos do ponto de vista do paciente. Além disso, há poucos dados comparando o benefício subjetivo com os verdadeiros resultados volumétricos objetivos. Esses dados fornecerão informações muito necessárias para o aconselhamento do paciente e otimização do tratamento para os resultados percebidos pelo paciente.
Este estudo é determinar os resultados relatados pelo paciente de três preenchimentos dérmicos diferentes e estabelecer as alterações volumétricas ao longo de 90 dias. A triagem será realizada durante a visita do paciente ao consultório. Cerca de 100 pacientes serão inscritos. Os pacientes participarão até 90 dias (dia 1, 14 dias, 28 dias e 90 dias).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Health System
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino de 40 a 65 anos de idade
Critério de exclusão:
- Pacientes do sexo masculino
- Procedimentos cirúrgicos anteriores de rejuvenescimento facial
- Facelift
- Elevação do pescoço
- Blefaroplastia
- Enxerto de gordura facial
- Procedimento prévio de rejuvenescimento minimamente invasivo ≤ 12 meses
- Contra-indicações conhecidas para dispositivos ou medicamentos usados neste estudo
- Paralisia facial
- Assimetria facial congênita
- mulheres grávidas
- Paciente tomando ativamente anticoagulantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Restylane-L®, Restylane-L® Lyft e Restylane Silk®
Ácido hialurônico
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Restylane-L® para a indicação de implante dérmico médio a profundo para rugas e sulcos faciais moderados a graves, como sulcos nasolabiais.
Outros nomes:
Restylane-L® Lyft é indicado para implantação na derme profunda até o subcutâneo superficial para a correção de dobras e rugas faciais moderadas a graves, como dobras nasolabiais e malares (área óssea da bochecha/bochecha).
Outros nomes:
Restylane Silk® é indicado para implante submucoso para aumento labial e implante dérmico para correção de rítides periorais em pacientes com mais de 21 anos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente com pesquisa estética FACE-Q validada
Prazo: 2 semanas após as injeções
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Mudança absoluta na satisfação do paciente usando o questionário validado de estética FACE-Q para avaliação do tratamento relatada pelo paciente por domínio. A alteração absoluta da pontuação do resultado relatado pelo paciente antes da injeção para a pontuação relatada pelo paciente imediatamente após a injeção. O aumento no valor numérico indica a maior melhora relatada pelo paciente, exceto para o módulo de sofrimento psicossocial, onde uma diminuição no valor numérico indica melhora do paciente. Alteração máxima 99 e alteração mínima 0. |
2 semanas após as injeções
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlacione a satisfação do paciente com medições volumétricas
Prazo: até 90 dias
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Correlação linear da mudança volumétrica relativa sobre a mudança relativa na escala de satisfação do paciente.
Esses valores são relatados como coeficientes de correlação e são menos unitários.
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até 90 dias
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Mudanças Volumétricas de Tratamento
Prazo: imediatamente após a injeção, 2 semanas, 4 semanas e 12 semanas
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Fotografia tridimensional para medir alterações volumétricas em cada tratamento
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imediatamente após a injeção, 2 semanas, 4 semanas e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ivona Percec, MD,PhD, University of Pennsylvania Health System
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 827003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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