Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kasvojen kosmeettisten toimenpiteiden tuleva arviointi

torstai 18. tammikuuta 2024 päivittänyt: University of Pennsylvania

Minimaaliinvasiivisten kasvojen kosmeettisten toimenpiteiden tuleva arviointi mitattujen volyymien muutosten ja potilaiden raportoimien tulosten avulla

Prospektiivinen kokeilu, jolla verrataan kvantitatiivisesti ja laadullisesti ihon täyteaineita ikään liittyvien esteettisten muutosten hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihon täyteaineet on hyväksytty ikään liittyvien esteettisten muutosten hoitoon, mukaan lukien kasvojen volyymin väheneminen ja staattisen ja dynaamisen rytmin vaimentaminen. Huolimatta volyymia lisäävien täyteaineiden laajasta käytöstä on vähän tietoa, joka mittaa näiden minimaalisesti invasiivisten hoitojen subjektiivista hyötyä potilaan näkökulmasta. Lisäksi on vähän tietoa, joka vertaa subjektiivista hyötyä todellisiin objektiivisiin tilavuustuloksiin. Tällaiset tiedot tarjoavat kaivattua tietoa potilaiden neuvontaa ja hoidon optimointia varten potilaiden havaitsemien tulosten perusteella.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää potilaiden raportoimat tulokset kolmesta eri ihon täyteaineesta ja määrittää tilavuuden muutokset 90 päivän aikana. Seulonta tehdään potilaan vastaanotolla. Mukaan otetaan noin 100 potilasta. Potilaat osallistuvat enintään 90 päivää (päivä 1, 14 päivää, 28 päivää ja 90 päivää).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

38 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispotilaat 40-65 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Miespotilaat
  • Aiemmat kirurgiset kasvojen nuorentamistoimenpiteet
  • Facelift
  • Kaulan kohotus
  • Blefaroplastia
  • Kasvojen rasvansiirto
  • Aikaisempi minimaalisesti invasiivinen nuorentamismenettely ≤ 12 kuukautta
  • Tunnetut vasta-aiheet tässä tutkimuksessa käytetyille laitteille tai lääkkeille
  • Kasvojen halvaus
  • Synnynnäinen kasvojen epäsymmetria
  • Raskaana olevat naiset
  • Potilas käyttää aktiivisesti verenohennuslääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Restylane-L®, Restylane-L® Lyft ja Restylane Silk®
Hyaluronihappo
Lääke: Restylane-L®
Restylane-L® keskivaikeaan tai syvään ihon implantointiin keskivaikeiden ja vakavien kasvojen ryppyjen ja poimujen, kuten nasolaabiaalisten poimujen, hoitoon.
Muut nimet:
  • Hyaluronihappogeeli
Lääke: Restylane-L® Lyft
Restylane-L® Lyft on tarkoitettu implantoinnin indikaatioon syvälle dermikseen pinnalliseen ihonalaiseen ihonalaisen keskivaikeiden tai vakavien kasvopoimujen ja ryppyjen, kuten nasolaabiaalisten poimujen ja malaarien (poski/poskiluun alue) korjaamiseen.
Muut nimet:
  • Hyaluronihappogeeli
Lääke: Restylane Silk®
Restylane Silk® on tarkoitettu käytettäväksi submukosaaliseen implantaatioon huulten suurentamiseen ja dermaaliseen implantaatioon perioraalisen rytmin korjaamiseksi yli 21-vuotiaille potilaille.
Muut nimet:
  • Hyaluronihappogeeli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyys validoituun FACE-Q-tutkimukseen
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
Potilastyytyväisyys validoituun FACE-Q-kyselyyn
jopa 90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korreloi potilastyytyväisyys tilavuusmittauksiin
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
tyytyväisyyspisteiden regressioanalyysi tilavuusmittausten muutoksilla
jopa 90 päivää
Hoidon volyymimuutokset
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
3-ulotteinen valokuvaus tilavuuden muutosten mittaamiseksi jokaisessa hoidossa
jopa 90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Yhteistyökumppanit

Galderma R&D

Tutkijat

  • Päätutkija: Ivona Percec, MD,PhD, University of Pennsylvania Health System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 827003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Restylane-L®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa