Kasvojen kosmeettisten toimenpiteiden tuleva arviointi
Minimaaliinvasiivisten kasvojen kosmeettisten toimenpiteiden tuleva arviointi mitattujen volyymien muutosten ja potilaiden raportoimien tulosten avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihon täyteaineet on hyväksytty ikään liittyvien esteettisten muutosten hoitoon, mukaan lukien kasvojen volyymin väheneminen ja staattisen ja dynaamisen rytmin vaimentaminen. Huolimatta volyymia lisäävien täyteaineiden laajasta käytöstä on vähän tietoa, joka mittaa näiden minimaalisesti invasiivisten hoitojen subjektiivista hyötyä potilaan näkökulmasta. Lisäksi on vähän tietoa, joka vertaa subjektiivista hyötyä todellisiin objektiivisiin tilavuustuloksiin. Tällaiset tiedot tarjoavat kaivattua tietoa potilaiden neuvontaa ja hoidon optimointia varten potilaiden havaitsemien tulosten perusteella.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää potilaiden raportoimat tulokset kolmesta eri ihon täyteaineesta ja määrittää tilavuuden muutokset 90 päivän aikana. Seulonta tehdään potilaan vastaanotolla. Mukaan otetaan noin 100 potilasta. Potilaat osallistuvat enintään 90 päivää (päivä 1, 14 päivää, 28 päivää ja 90 päivää).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat 40-65 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Miespotilaat
- Aiemmat kirurgiset kasvojen nuorentamistoimenpiteet
- Facelift
- Kaulan kohotus
- Blefaroplastia
- Kasvojen rasvansiirto
- Aikaisempi minimaalisesti invasiivinen nuorentamismenettely ≤ 12 kuukautta
- Tunnetut vasta-aiheet tässä tutkimuksessa käytetyille laitteille tai lääkkeille
- Kasvojen halvaus
- Synnynnäinen kasvojen epäsymmetria
- Raskaana olevat naiset
- Potilas käyttää aktiivisesti verenohennuslääkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Restylane-L®, Restylane-L® Lyft ja Restylane Silk®
Hyaluronihappo
|
Restylane-L® keskivaikeaan tai syvään ihon implantointiin keskivaikeiden ja vakavien kasvojen ryppyjen ja poimujen, kuten nasolaabiaalisten poimujen, hoitoon.
Muut nimet:
Restylane-L® Lyft on tarkoitettu implantoinnin indikaatioon syvälle dermikseen pinnalliseen ihonalaiseen ihonalaisen keskivaikeiden tai vakavien kasvopoimujen ja ryppyjen, kuten nasolaabiaalisten poimujen ja malaarien (poski/poskiluun alue) korjaamiseen.
Muut nimet:
Restylane Silk® on tarkoitettu käytettäväksi submukosaaliseen implantaatioon huulten suurentamiseen ja dermaaliseen implantaatioon perioraalisen rytmin korjaamiseksi yli 21-vuotiaille potilaille.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys validoituun FACE-Q Aesthetics Survey -tutkimukseen
Aikaikkuna: 2 viikkoa injektion jälkeen
|
Potilastyytyväisyyden absoluuttinen muutos käyttämällä validoitua FACE-Q Aesthetics -kyselylomaketta potilaan raportoidulle hoidon arvioinnista toimialueittain. Absoluuttinen muutos potilaan ilmoittamasta lopputulospisteistä ennen injektiota potilaan raportoituihin pisteisiin välittömästi injektion jälkeen. Numeerisen arvon kasvu osoittaa suuremman potilaan raportoiman parantumisen, paitsi psykososiaalisen häiriömoduulin osalta, jossa numeerisen arvon lasku osoittaa potilaan paranemista. Suurin muutos 99 ja pienin muutos 0. |
2 viikkoa injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korreloi potilastyytyväisyys volyymimittauksiin
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
|
Suhteellisen tilavuuden muutoksen lineaarinen korrelaatio suhteessa potilastyytyväisyyden asteikon muutokseen.
Nämä arvot raportoidaan korrelaatiokertoimina ja ovat yksikköä pienempiä.
|
jopa 90 päivää
|
|
Hoidon volumetriset muutokset
Aikaikkuna: välittömästi injektion jälkeen, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 12 viikkoa
|
3-ulotteinen valokuvaus tilavuuden muutosten mittaamiseksi jokaisessa hoidossa
|
välittömästi injektion jälkeen, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ivona Percec, MD,PhD, University of Pennsylvania Health System
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 827003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .