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Prospektive Bewertung von kosmetischen Gesichtsbehandlungen

23. September 2024 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Prospektive Bewertung minimalinvasiver kosmetischer Gesichtsbehandlungen durch gemessene volumetrische Veränderungen und von Patienten berichtete Ergebnisse

Eine prospektive Studie zum quantitativen und qualitativen Vergleich von Hautfüllern zur Behandlung von altersbedingten ästhetischen Veränderungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hautfüller sind für die Behandlung von altersbedingten ästhetischen Veränderungen zugelassen, einschließlich Gesichtsvolumenverlust und Abschwächung des statischen und dynamischen Rhythmus. Trotz der weit verbreiteten Verwendung von voluminösen Fillern gibt es nur wenige Daten, die den subjektiven Nutzen dieser minimal-invasiven Behandlungen aus Patientensicht quantifizieren. Darüber hinaus gibt es nur wenige Daten, die den subjektiven Nutzen mit echten objektiven volumetrischen Ergebnissen vergleichen. Solche Daten werden dringend benötigte Informationen für die Patientenberatung und Behandlungsoptimierung für die vom Patienten wahrgenommenen Ergebnisse liefern.

Diese Studie soll die von Patienten berichteten Ergebnisse von drei verschiedenen Hautfüllern bestimmen und die volumetrischen Veränderungen über 90 Tage ermitteln. Das Screening wird während des Arztbesuchs des Patienten durchgeführt. Etwa 100 Patienten werden aufgenommen. Die Patienten nehmen bis zu 90 Tage (Tag 1, 14 Tage, 28 Tage und 90 Tage) teil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten im Alter von 40 - 65 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Männliche Patienten
  • Vorherige chirurgische Gesichtsverjüngungsverfahren
  • Facelifting
  • Nackenlift
  • Blepharoplastik
  • Gesichtsfetttransplantation
  • Vorheriges minimal-invasives Verjüngungsverfahren ≤ 12 Monate
  • Bekannte Kontraindikationen für Geräte oder Medikamente, die in dieser Studie verwendet werden
  • Gesichtslähmung
  • Angeborene Gesichtsasymmetrie
  • Schwangere Frau
  • Patient nimmt aktiv Blutverdünner ein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Restylane-L®, Restylane-L® Lyft und Restylane Silk®
Hyaluronsäure
Arzneimittel: Restylane-L®
Restylane-L® für die Indikation zur mittleren bis tiefen Hautimplantation bei mittelschweren bis schweren Gesichtsfalten und -falten, wie z. B. Nasolabialfalten.
Andere Namen:
  • Hyaluronsäure-Gel
Arzneimittel: Restylane-L® Lyft
Restylane-L® Lyft ist für die Indikation der Implantation in die tiefe Dermis bis zur oberflächlichen Subkutis zur Korrektur von mittelschweren bis schweren Gesichtsfalten und -falten wie Nasolabialfalten und Wangenknochen (Wangen-/Wangenknochenbereich) bestimmt.
Andere Namen:
  • Hyaluronsäure-Gel
Arzneimittel: Restylane Silk®
Restylane Silk® ist für die Indikation zur submukösen Implantation zur Lippenvergrößerung und dermalen Implantation zur Korrektur von perioralen Rhytiden bei Patienten über 21 Jahren vorgesehen.
Andere Namen:
  • Hyaluronsäure-Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit mit validierter FACE-Q-Ästhetikumfrage
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Injektion

Absolute Veränderung der Patientenzufriedenheit unter Verwendung des validierten FACE-Q Aesthetics-Fragebogens zur vom Patienten berichteten Bewertung der Behandlung nach Domänen.

Die absolute Veränderung vom vom Patienten gemeldeten Ergebniswert vor der Injektion zum vom Patienten gemeldeten Ergebniswert unmittelbar nach der Injektion. Ein Anstieg des numerischen Werts weist auf eine größere vom Patienten gemeldete Verbesserung hin, mit Ausnahme des Moduls „psychosoziale Belastung“, bei dem ein Rückgang des numerischen Werts auf eine Verbesserung des Patienten hinweist. Maximale Änderung 99 und minimale Änderung 0.
2 Wochen nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelieren Sie die Patientenzufriedenheit mit volumetrischen Messungen
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Lineare Korrelation der relativen volumetrischen Änderung mit der relativen Änderung der Patientenzufriedenheitsskala. Diese Werte werden als Korrelationskoeffizienten angegeben und sind einheitenlos.
Bis zu 90 Tage
Volumetrische Änderungen der Behandlung
Zeitfenster: unmittelbar nach der Injektion, 2 Wochen, 4 Wochen und 12 Wochen
3-dimensionale Fotografie zur Messung volumetrischer Veränderungen bei jeder Behandlung
unmittelbar nach der Injektion, 2 Wochen, 4 Wochen und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Galderma R&D

Ermittler

  • Hauptermittler: Ivona Percec, MD,PhD, University of Pennsylvania Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 827003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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