Prospectieve evaluatie van gezichtscosmetische procedures
Prospectieve evaluatie van minimaal invasieve cosmetische ingrepen in het gezicht door middel van gemeten volumeveranderingen en door de patiënt gerapporteerde resultaten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dermale vullers zijn goedgekeurd voor de behandeling van leeftijdsgerelateerde esthetische veranderingen, waaronder volumeverlies in het gezicht en verzwakking van de statische en dynamische rhytid. Ondanks het wijdverbreide gebruik van volumegevende fillers zijn er weinig gegevens die het subjectieve voordeel van deze minimaal invasieve behandelingen vanuit het perspectief van de patiënt kwantificeren. Bovendien zijn er weinig gegevens die het subjectieve voordeel vergelijken met echte objectieve volumetrische resultaten. Dergelijke gegevens zullen de broodnodige informatie verschaffen voor patiëntbegeleiding en behandelingsoptimalisatie voor door de patiënt waargenomen resultaten.
Deze studie is bedoeld om de door de patiënt gerapporteerde resultaten van drie verschillende huidvullers te bepalen en de volumetrische veranderingen gedurende 90 dagen vast te stellen. Screening zal worden uitgevoerd tijdens het kantoorbezoek van de patiënt. Er zullen ongeveer 100 patiënten worden ingeschreven. Patiënten zullen maximaal 90 dagen deelnemen (dag 1, 14 dagen, 28 dagen en 90 dagen).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten van 40 - 65 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Mannelijke patiënten
- Voorafgaande chirurgische gezichtsverjongingsprocedures
- Faceliften
- Nek lift
- Ooglidcorrectie
- Vettransplantatie in het gezicht
- Voorafgaande minimaal invasieve verjongingsprocedure ≤ 12 maanden
- Bekende contra-indicaties voor apparaten of medicijnen die in dit onderzoek zijn gebruikt
- Gezichtsverlamming
- Aangeboren gezichtsasymmetrie
- Zwangere vrouw
- Patiënt neemt actief bloedverdunners
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Restylane-L®, Restylane-L® Lyft en Restylane Silk®
Hyaluronzuur
|
Restylane-L® voor de indicatie voor midden tot diepe dermale implantatie voor matige tot ernstige rimpels en plooien in het gezicht, zoals neus-lippenplooien.
Andere namen:
Restylane-L® Lyft is voor de indicatie van implantatie in de diepe dermis tot oppervlakkige subcutis voor de correctie van matige tot ernstige gezichtsplooien en -rimpels, zoals nasolabiale plooien en jukbeenderen (wang/jukbeengebied).
Andere namen:
Restylane Silk® is voor de indicatie voor submucosale implantatie voor lipvergroting en dermale implantatie voor correctie van periorale rhytiden bij patiënten ouder dan 21 jaar.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheid met gevalideerd FACE-Q esthetiekonderzoek
Tijdsspanne: 2 weken na injecties
|
Absolute verandering van de patiënttevredenheid met behulp van de gevalideerde FACE-Q Aesthetics-vragenlijst voor door patiënten gerapporteerde beoordeling van de behandeling per domein. De absolute verandering van de door de patiënt gerapporteerde uitkomstscore vóór de injectie naar de door de patiënt gerapporteerde score onmiddellijk na de injectie. Een toename van de numerieke waarde geeft de grotere door de patiënt gerapporteerde verbetering aan, behalve voor de module psychosociale problemen, waar een afname van de numerieke waarde een verbetering van de patiënt aangeeft. Maximale wijziging 99 en minimale wijziging 0. |
2 weken na injecties
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correleer patiënttevredenheid met volumetrische metingen
Tijdsspanne: tot 90 dagen
|
Lineaire correlatie van relatieve volumetrische verandering ten opzichte van de relatieve verandering van de patiënttevredenheidsschaal.
Deze waarden worden gerapporteerd als correlatiecoëfficiënten en zijn eenheidsminder.
|
tot 90 dagen
|
|
Volumetrische veranderingen van de behandeling
Tijdsspanne: onmiddellijk na de injectie, 2 weken, 4 weken en 12 weken
|
Driedimensionale fotografie om volumetrische veranderingen bij elke behandeling te meten
|
onmiddellijk na de injectie, 2 weken, 4 weken en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ivona Percec, MD,PhD, University of Pennsylvania Health System
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 827003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .