Prospektywna ocena zabiegów kosmetycznych twarzy
Prospektywna ocena małoinwazyjnych zabiegów kosmetycznych twarzy na podstawie zmierzonych zmian objętościowych i wyników zgłaszanych przez pacjentów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wypełniacze skórne zostały zatwierdzone do leczenia zmian estetycznych związanych z wiekiem, w tym utraty objętości twarzy oraz osłabienia rytmu statycznego i dynamicznego. Pomimo powszechnego stosowania wypełniaczy zwiększających objętość, niewiele jest danych oceniających subiektywne korzyści z tych minimalnie inwazyjnych zabiegów z perspektywy pacjenta. Ponadto istnieje niewiele danych porównujących subiektywną korzyść z prawdziwymi obiektywnymi wynikami objętościowymi. Takie dane dostarczą bardzo potrzebnych informacji do poradnictwa dla pacjentów i optymalizacji leczenia pod kątem wyników postrzeganych przez pacjentów.
To badanie ma na celu określenie zgłaszanych przez pacjentów wyników trzech różnych wypełniaczy skórnych i ustalenie zmian objętościowych w ciągu 90 dni. Badanie przesiewowe zostanie przeprowadzone podczas wizyty pacjenta w gabinecie. Przyjętych zostanie około 100 pacjentów. Pacjenci będą uczestniczyć w badaniu przez maksymalnie 90 dni (dzień 1, 14 dni, 28 dni i 90 dni).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 40 - 65 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci płci męskiej
- Przebyte zabiegi chirurgicznego odmładzania twarzy
- Modernizacja
- Podniesienie szyi
- plastyka powiek
- Przeszczep tłuszczu z twarzy
- Przebyty małoinwazyjny zabieg odmładzający ≤ 12 miesięcy
- Znane przeciwwskazania do urządzeń lub leków stosowanych w tym badaniu
- Paraliż twarzy
- Wrodzona asymetria twarzy
- Kobiety w ciąży
- Pacjent aktywnie przyjmujący leki rozrzedzające krew
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Restylane-L®, Restylane-L® Lyft i Restylane Silk®
Kwas hialuronowy
|
Restylane-L® do wskazań do implantacji skórnej od średniej do głębokiej w przypadku umiarkowanych i ciężkich zmarszczek i fałdów twarzy, takich jak bruzdy nosowo-wargowe.
Inne nazwy:
Restylane-L® Lyft jest wskazany do wszczepienia w głęboką skórę właściwą do powierzchownej tkanki podskórnej w celu korekcji umiarkowanych i głębokich fałdów i zmarszczek twarzy, takich jak fałdy nosowo-wargowe i policzkowe (obszar policzków/ kości policzkowych).
Inne nazwy:
Restylane Silk® jest wskazany do implantacji podśluzówkowej w celu powiększenia ust oraz do skórnej w celu korekcji rytmu okołoustnego u pacjentów w wieku powyżej 21 lat.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjentów z potwierdzonego badania estetyki FACE-Q
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zastrzykach
|
Bezwzględna zmiana zadowolenia pacjenta przy użyciu zwalidowanego kwestionariusza FACE-Q Aesthetics do oceny leczenia według domeny zgłaszanej przez pacjenta. Bezwzględna zmiana z wyniku zgłoszonego przez pacjenta przed wstrzyknięciem do wyniku zgłoszonego przez pacjenta bezpośrednio po wstrzyknięciu. Wzrost wartości liczbowej oznacza większą poprawę odnotowaną przez pacjenta, z wyjątkiem modułu dystresu psychospołecznego, gdzie spadek wartości liczbowej oznacza poprawę stanu pacjenta. Maksymalna zmiana 99 i minimalna zmiana 0. |
2 tygodnie po zastrzykach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powiąż satysfakcję pacjenta z pomiarami wolumetrycznymi
Ramy czasowe: do 90 dni
|
Liniowa korelacja względnej zmiany objętościowej w stosunku do względnej zmiany skali zadowolenia pacjenta.
Wartości te są podawane jako współczynniki korelacji i są mniejsze o jednostkę.
|
do 90 dni
|
|
Zmiany wolumetryczne w leczeniu
Ramy czasowe: bezpośrednio po wstrzyknięciu, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 12 tygodni
|
Fotografia trójwymiarowa do pomiaru zmian objętościowych podczas każdego zabiegu
|
bezpośrednio po wstrzyknięciu, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ivona Percec, MD,PhD, University of Pennsylvania Health System
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 827003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .