面部整容手术的前瞻性评估
2024年9月23日 更新者：University of Pennsylvania
通过测量的体积变化和患者报告的结果对微创面部美容手术的前瞻性评估
一项前瞻性试验，旨在定量和定性比较真皮填充剂治疗与年龄相关的审美变化。
研究概览
详细说明
皮肤填充剂已被批准用于治疗与年龄相关的美学变化，包括面部体积减少，以及静态和动态皱纹的减弱。 尽管广泛使用丰盈填充剂，但很少有数据从患者的角度量化这些微创治疗的主观益处。 此外，几乎没有数据将主观效益与真实的客观体积结果进行比较。 这些数据将为患者咨询和优化患者感知结果的治疗提供急需的信息。
本研究旨在确定患者报告的三种不同真皮填充剂的结果，并确定 90 天内的体积变化。 筛查将在患者就诊期间进行。 将招募大约 100 名患者。 患者将参与长达 90 天（第 1 天、14 天、28 天和 90 天）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
101
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
36年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 40-65岁女性患者
排除标准：
- 男性患者
- 先前的外科面部年轻化程序
- 整容
- 颈部提升
- 眼睑成形术
- 面部脂肪移植
- 先前的微创年轻化手术 ≤ 12 个月
- 本研究中使用的设备或药物的已知禁忌症
- 面瘫
- 先天性面部不对称
- 孕妇
- 患者积极服用血液稀释剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Restylane-L®、Restylane-L® Lyft 和 Restylane Silk®
透明质酸
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Restylane-L® 适用于中度至重度面部皱纹和褶皱（如鼻唇沟）的中深层真皮植入。
其他名称：
Restylane-L® Lyft 适用于植入深层真皮至浅表皮下组织，以矫正中度至重度面部皱襞和皱纹，例如鼻唇沟和颧骨（脸颊/颊骨区域）。
其他名称：
Restylane Silk® 适用于 21 岁以上患者的粘膜下植入丰唇和真皮植入矫正口周皱纹的适应症。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者对经过验证的 FACE-Q 美学调查的满意度
大体时间：注射后2周
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使用经过验证的 FACE-Q 美学问卷对患者报告的按领域治疗进行评估，得出患者满意度的绝对变化。 从注射前患者报告的结果评分到注射后立即报告的患者评分的绝对变化。 数值增加表明患者报告的改善较大，但心理困扰模块除外，数值减少表明患者改善。 最大变化 99，最小变化 0。 |
注射后2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将患者满意度与体积测量相关联
大体时间：最长 90 天
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相对体积变化与相对患者满意度量表变化的线性相关。
这些值以相关系数的形式报告，并且没有单位。
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最长 90 天
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处理的体积变化
大体时间：注射后立即、2周、4周和12周
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3 维摄影测量每次治疗的体积变化
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注射后立即、2周、4周和12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ivona Percec, MD,PhD、University of Pennsylvania Health System
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月21日
初级完成 (实际的)
2024年2月28日
研究完成 (实际的)
2024年5月29日
研究注册日期
首次提交
2017年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月2日
首次发布 (实际的)
2018年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月23日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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