Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективная оценка косметических процедур для лица

18 января 2024 г. обновлено: University of Pennsylvania

Проспективная оценка минимально инвазивных косметических процедур на лице с помощью измеренных объемных изменений и результатов, о которых сообщают пациенты

Проспективное исследование для количественного и качественного сравнения кожных наполнителей для лечения возрастных эстетических изменений.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кожные наполнители были одобрены для лечения возрастных эстетических изменений, включая потерю объема лица и ослабление статических и динамических складок. Несмотря на широкое использование волюмизирующих наполнителей, имеется мало данных, позволяющих количественно оценить субъективную пользу этих минимально инвазивных методов лечения с точки зрения пациента. Кроме того, имеется мало данных, сравнивающих субъективную пользу с истинными объективными объемными результатами. Такие данные обеспечат столь необходимую информацию для консультирования пациентов и оптимизации лечения в соответствии с предполагаемыми результатами пациентов.

Это исследование предназначено для определения сообщаемых пациентами результатов применения трех различных кожных наполнителей и установления объемных изменений в течение 90 дней. Скрининг будет проводиться во время визита пациента в офис. Будет зарегистрировано около 100 пациентов. Пациенты будут участвовать до 90 дней (день 1, 14 дней, 28 дней и 90 дней).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

101

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 38 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты женского пола 40-65 лет

Критерий исключения:

  • Пациенты мужского пола
  • Предшествующие хирургические процедуры омоложения лица
  • Подтяжка лица
  • Подтяжка шеи
  • Блефаропластика
  • Липофилинг лица
  • Предыдущая малоинвазивная процедура омоложения ≤ 12 месяцев
  • Известные противопоказания к устройствам или лекарствам, используемым в этом исследовании.
  • Лицевой паралич
  • Врожденная асимметрия лица
  • Беременные женщины
  • Пациент активно принимает препараты для разжижения крови

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Restylane-L®, Restylane-L® Lyft и Restylane Silk®
Гиалуроновая кислота
Лекарство: Рестилайн-Л®
Restylane-L® по показаниям для имплантации в средние и глубокие слои дермы при умеренных и сильных морщинах и складках лица, таких как носогубные складки.
Другие имена:
  • Гель с гиалуроновой кислотой
Лекарство: Рестилайн-Л® Лифт
Restylane-L® Lyft предназначен для имплантации в глубокую дерму и поверхностный подкожный слой для коррекции умеренных и выраженных складок и морщин на лице, таких как носогубные складки и скулы (область щеки/щечной кости).
Другие имена:
  • Гель с гиалуроновой кислотой
Лекарство: Рестилайн Силк®
Restylane Silk® предназначен для подслизистой имплантации для увеличения губ и кожной имплантации для коррекции периоральных морщин у пациентов старше 21 года.
Другие имена:
  • Гель с гиалуроновой кислотой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов подтвержденным опросом FACE-Q
Временное ограничение: до 90 дней
Удовлетворенность пациентов утвержденным опросом FACE-Q
до 90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция удовлетворенности пациентов с объемными измерениями
Временное ограничение: до 90 дней
регрессионный анализ оценок удовлетворенности с изменениями объемных измерений
до 90 дней
Объемные изменения лечения
Временное ограничение: до 90 дней
Трехмерная фотография для измерения объемных изменений при каждой процедуре
до 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Соавторы

Galderma R&D

Следователи

  • Главный следователь: Ivona Percec, MD,PhD, University of Pennsylvania Health System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 августа 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 827003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рестилайн-Л®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться