Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremadrettet evaluering af ansigts kosmetiske procedurer

23. september 2024 opdateret af: University of Pennsylvania

Prospektiv evaluering af minimalt invasive ansigtskosmetiske procedurer gennem målte volumetriske ændringer og patientrapporterede resultater

Et prospektivt forsøg til kvantitativt og kvalitativt at sammenligne de dermale fyldstoffer til behandling af aldersrelaterede æstetiske ændringer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dermal fillers er blevet godkendt til behandling af aldersrelaterede æstetiske ændringer, herunder tab af ansigtsvolumen og dæmpning af den statiske og dynamiske rytme. På trods af udbredt brug af volumiserende fyldstoffer er der kun få data, der kvantificerer den subjektive fordel ved disse minimalt invasive behandlinger fra patientens perspektiv. Desuden er der få data, der sammenligner den subjektive fordel med sande objektive volumetriske resultater. Sådanne data vil give meget tiltrængt information til patientrådgivning og behandlingsoptimering for patientopfattede resultater.

Denne undersøgelse skal bestemme de patientrapporterede resultater af tre forskellige dermale fyldstoffer og etablere de volumetriske ændringer over 90 dage. Screening vil blive udført under patientens kontorbesøg. Cirka 100 patienter vil blive indskrevet. Patienterne vil deltage i op til 90 dage (dag 1, 14 dage, 28 dage og 90 dage).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter i alderen 40 - 65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Mandlige patienter
  • Forudgående kirurgiske ansigtsforyngelsesprocedurer
  • Ansigtsløftning
  • Nakkeløft
  • Blefaroplastik
  • Ansigtsfedttransplantation
  • Forudgående minimalt invasiv foryngelsesprocedure ≤ 12 måneder
  • Kendte kontraindikationer til udstyr eller lægemidler, der anvendes i denne undersøgelse
  • Ansigtslammelse
  • Medfødt ansigtsasymmetri
  • Gravid kvinde
  • Patienten tager aktivt blodfortyndende medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Restylane-L®, Restylane-L® Lyft og Restylane Silk®
Hyaluronsyre
Medicin: Restylane-L®
Restylane-L® til indikation for middel til dyb dermal implantation ved moderate til svære ansigtsrynker og -folder, såsom nasolabiale folder.
Andre navne:
  • Hyaluronsyre gel
Medicin: Restylane-L® Lyft
Restylane-L® Lyft er til indikation af implantation i den dybe dermis til overfladisk subcutis til korrektion af moderate til svære ansigtsfolder og -rynker, såsom nasolabiale folder og malars (kind/kindknogleområde).
Andre navne:
  • Hyaluronsyre gel
Medicin: Restylane Silk®
Restylane Silk® er til indikationen for submucosal implantation til læbeforstørrelse og dermal implantation til korrektion af periorale rytmer hos patienter over 21 år.
Andre navne:
  • Hyaluronsyre gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed med valideret FACE-Q æstetisk undersøgelse
Tidsramme: 2 uger efter injektion

Absolut ændring af patienttilfredsheden ved hjælp af det validerede FACE-Q æstetiske spørgeskema til patientrapporteret vurdering af behandling efter domæne.

Den absolutte ændring fra patientrapporterede resultatscore før injektion til patientrapporterede score umiddelbart efter injektion. Forøgelse i numerisk værdi indikerer den større patientrapporterede forbedring, bortset fra psykosocial nødmodul, hvor et fald i numerisk værdi indikerer patientforbedring. Maksimal ændring 99 og Minimum ændring 0.
2 uger efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korreler patienttilfredshed med volumetriske målinger
Tidsramme: op til 90 dage
Lineær korrelation af relativ volumetrisk ændring i forhold til relativ patienttilfredshedsskalaændring. Disse værdier rapporteres som korrelationskoefficienter og er enhedsmindre.
op til 90 dage
Volumetriske ændringer i behandlingen
Tidsramme: umiddelbart efter injektion, 2 uger, 4 uger og 12 uger
3-dimensionel fotografering for at måle volumetriske ændringer i hver behandling
umiddelbart efter injektion, 2 uger, 4 uger og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

Galderma R&D

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ivona Percec, MD,PhD, University of Pennsylvania Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 827003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Restylane-L®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner