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Valutazione prospettica delle procedure cosmetiche facciali

23 settembre 2024 aggiornato da: University of Pennsylvania

Valutazione prospettica di procedure cosmetiche facciali minimamente invasive attraverso variazioni volumetriche misurate e risultati riferiti dal paziente

Uno studio prospettico per confrontare quantitativamente e qualitativamente i filler dermici per il trattamento dei cambiamenti estetici legati all'età.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I filler dermici sono stati approvati per il trattamento dei cambiamenti estetici legati all'età, tra cui la perdita di volume del viso e l'attenuazione delle rughe statiche e dinamiche. Nonostante l'uso diffuso di filler volumizzanti, ci sono pochi dati che quantificano il beneficio soggettivo di questi trattamenti minimamente invasivi dal punto di vista del paziente. Inoltre, ci sono pochi dati che confrontano il vantaggio soggettivo con i veri risultati volumetrici oggettivi. Tali dati forniranno le informazioni necessarie per la consulenza ai pazienti e l'ottimizzazione del trattamento per i risultati percepiti dai pazienti.

Questo studio ha lo scopo di determinare i risultati riportati dal paziente di tre diversi filler dermici e stabilire le variazioni volumetriche nell'arco di 90 giorni. Lo screening verrà eseguito durante la visita ambulatoriale del paziente. Saranno arruolati circa 100 pazienti. I pazienti parteciperanno fino a 90 giorni (giorno 1, 14 giorni, 28 giorni e 90 giorni).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 40 e 65 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti maschi
  • Precedenti procedure chirurgiche di ringiovanimento facciale
  • Lifting facciale
  • Sollevamento del collo
  • Blefaroplastica
  • Innesto di grasso facciale
  • Precedente procedura di ringiovanimento minimamente invasiva ≤ 12 mesi
  • Controindicazioni note ai dispositivi o ai farmaci utilizzati in questo studio
  • Paralisi facciale
  • Asimmetria facciale congenita
  • Donne incinte
  • Paziente che assume attivamente anticoagulanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Restylane-L®, Restylane-L® Lyft e Restylane Silk®
Acido ialuronico
Droga: Restylane-L®
Restylane-L® per l'indicazione per l'impianto dermico da medio a profondo per rughe e pieghe del viso da moderate a gravi, come le pieghe nasolabiali.
Altri nomi:
  • Gel di acido ialuronico
Droga: Restylane-L® Lyft
Restylane-L® Lyft è per l'indicazione dell'impianto nel derma profondo al sottocute superficiale per la correzione delle pieghe e delle rughe facciali da moderate a gravi, come le pieghe naso-labiali e i malar (area della guancia/osso della guancia).
Altri nomi:
  • Gel di acido ialuronico
Droga: Restylane Silk®
Restylane Silk® è per l'indicazione per l'impianto sottomucoso per l'aumento delle labbra e l'impianto dermico per la correzione delle rughe periorali in pazienti di età superiore ai 21 anni.
Altri nomi:
  • Gel di acido ialuronico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente con il sondaggio estetico FACE-Q convalidato
Lasso di tempo: 2 settimane dopo le iniezioni

Cambiamento assoluto della soddisfazione del paziente utilizzando il questionario validato FACE-Q Aesthetics per la valutazione del trattamento riferita dal paziente per dominio.

La variazione assoluta dal punteggio dell’esito riportato dal paziente prima dell’iniezione al punteggio riportato dal paziente immediatamente dopo l’iniezione. L'aumento del valore numerico indica il miglioramento più ampio riportato dal paziente, ad eccezione del modulo sul disagio psicosociale in cui una diminuzione del valore numerico indica un miglioramento del paziente. Rendimento massimo 99 e Rendimento minimo 0.
2 settimane dopo le iniezioni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlare la soddisfazione del paziente con le misurazioni volumetriche
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
Correlazione lineare della variazione volumetrica relativa rispetto alla variazione relativa della scala di soddisfazione del paziente. Questi valori sono riportati come coefficienti di correlazione e sono meno unitari.
fino a 90 giorni
Cambiamenti volumetrici del trattamento
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'iniezione, 2 settimane, 4 settimane e 12 settimane
Fotografia tridimensionale per misurare le variazioni volumetriche in ogni trattamento
immediatamente dopo l'iniezione, 2 settimane, 4 settimane e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

Galderma R&D

Investigatori

  • Investigatore principale: Ivona Percec, MD,PhD, University of Pennsylvania Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 827003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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