Prospektiv evaluering av ansikts kosmetiske prosedyrer
Prospektiv evaluering av minimalt invasive ansiktskosmetiske prosedyrer gjennom målte volumetriske endringer og pasientrapporterte resultater
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dermale fyllstoffer er godkjent for behandling av aldersrelaterte estetiske endringer, inkludert tap av ansiktsvolum og demping av den statiske og dynamiske rytmen. Til tross for utstrakt bruk av volumgivende fyllstoffer, er det lite data som kvantifiserer den subjektive fordelen med disse minimalt invasive behandlingene fra pasientperspektivet. Videre er det lite data som sammenligner den subjektive fordelen med sanne objektive volumetriske resultater. Slike data vil gi mye nødvendig informasjon for pasientrådgivning og behandlingsoptimalisering for pasientoppfattede utfall.
Denne studien skal bestemme pasientens rapporterte utfall av tre forskjellige hudfyllstoffer og etablere volumetriske endringer over 90 dager. Screening vil bli utført under pasientens kontorbesøk. Omtrent 100 pasienter vil bli registrert. Pasienter vil delta i opptil 90 dager (dag 1, 14 dager, 28 dager og 90 dager).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter 40 - 65 år
Ekskluderingskriterier:
- Mannlige pasienter
- Tidligere kirurgiske ansiktsforyngelsesprosedyrer
- Ansiktsløft
- Nakkeløft
- Blefaroplastikk
- Poding av ansiktsfett
- Før minimalt invasiv foryngelsesprosedyre ≤ 12 måneder
- Kjente kontraindikasjoner til enheter eller legemidler som brukes i denne studien
- Ansiktslammelse
- Medfødt ansiktsasymmetri
- Gravide kvinner
- Pasienten tar aktivt blodfortynnende midler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Restylane-L®, Restylane-L® Lyft og Restylane Silk®
Hyaluronsyre
|
Restylane-L® for indikasjon for middels til dyp dermal implantasjon for moderate til alvorlige ansiktsrynker og -folder, slik som nasolabiale folder.
Andre navn:
Restylane-L® Lyft er for indikasjon på implantasjon i den dype dermis til overfladisk subkutis for korrigering av moderate til alvorlige ansiktsfolder og rynker, slik som nasolabiale folder og malars (kinn-/kinnbeinområdet).
Andre navn:
Restylane Silk® er for indikasjonen for submukosal implantasjon for leppeforstørrelse og dermal implantasjon for korreksjon av periorale rhytider hos pasienter over 21 år.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet med validert FACE-Q Estetikkundersøkelse
Tidsramme: 2 uker etter injeksjoner
|
Absolutt endring av pasienttilfredsheten ved å bruke det validerte FACE-Q Estetiske spørreskjemaet for pasientrapportert vurdering av behandling etter domene. Den absolutte endringen fra pasientrapporterte resultatskåre før injeksjon til pasientrapporterte skåre umiddelbart etter injeksjon. Økning i numerisk verdi indikerer den største pasientrapporterte forbedringen, bortsett fra psykososial nødmodul hvor en reduksjon i numerisk verdi indikerer pasientforbedring. Maksimal endring 99 og Minimum endring 0. |
2 uker etter injeksjoner
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korreler pasienttilfredshet med volumetriske målinger
Tidsramme: opptil 90 dager
|
Lineær korrelasjon av relativ volumetrisk endring over relativ pasienttilfredshetsskalaendring.
Disse verdiene rapporteres som korrelasjonskoeffisienter og er enhetsmindre.
|
opptil 90 dager
|
|
Volumetriske endringer i behandlingen
Tidsramme: umiddelbart etter injeksjon, 2 uker, 4 uker og 12 uker
|
3-dimensjonal fotografering for å måle volumetriske endringer i hver behandling
|
umiddelbart etter injeksjon, 2 uker, 4 uker og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ivona Percec, MD,PhD, University of Pennsylvania Health System
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 827003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .