Prospektivní hodnocení kosmetických procedur obličeje
Prospektivní hodnocení minimálně invazivních kosmetických procedur obličeje prostřednictvím měřených objemových změn a výsledků hlášených pacientem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dermální výplně byly schváleny pro léčbu estetických změn souvisejících s věkem, včetně ztráty objemu obličeje a zeslabení statického a dynamického rytmu. Navzdory rozšířenému používání objemových výplní existuje jen málo údajů, které by kvantifikovaly subjektivní přínos těchto minimálně invazivních léčebných postupů z pohledu pacienta. Kromě toho existuje jen málo údajů, které by porovnávaly subjektivní přínos se skutečnými objektivními objemovými výsledky. Taková data poskytnou tolik potřebné informace pro pacientské poradenství a optimalizaci léčby pro pacienty vnímané výsledky.
Tato studie má určit pacientem hlášené výsledky tří různých dermálních výplní a stanovit objemové změny během 90 dnů. Screening bude proveden během návštěvy pacienta v ordinaci. Zapsáno bude přibližně 100 pacientů. Pacienti se budou účastnit až 90 dní (den 1, 14 dní, 28 dní a 90 dní).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky ve věku 40 - 65 let
Kritéria vyloučení:
- Mužští pacienti
- Předchozí chirurgické procedury omlazení obličeje
- Facelift
- Zvednutí krku
- Blefaroplastika
- Tukové roubování obličeje
- Předchozí minimálně invazivní omlazovací procedura ≤ 12 měsíců
- Známé kontraindikace zařízení nebo léků používaných v této studii
- Obličejová paralýza
- Vrozená asymetrie obličeje
- Těhotná žena
- Pacient aktivně užívá léky na ředění krve
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Restylane-L®, Restylane-L® Lyft a Restylane Silk®
Kyselina hyaluronová
|
Restylane-L® pro indikaci pro střední až hlubokou dermální implantaci pro středně těžké až těžké obličejové vrásky a záhyby, jako jsou nasolabiální rýhy.
Ostatní jména:
Restylane-L® Lyft je určen k indikaci implantace do hluboké dermis až povrchového podkoží pro korekci středně těžkých až těžkých obličejových záhybů a vrásek, jako jsou nasolabiální rýhy a malars (oblast lícních/lícních kostí).
Ostatní jména:
Restylane Silk® je určen pro indikaci k submukózní implantaci pro zvětšení rtů a dermální implantaci pro korekci periorálních rytid u pacientů starších 21 let.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacientů s ověřeným FACE-Q estetickým průzkumem
Časové okno: 2 týdny po injekci
|
Absolutní změna spokojenosti pacienta s použitím validovaného dotazníku FACE-Q Estetika pro hodnocení léčby podle domény pacientem. Absolutní změna od výsledného skóre hlášeného pacientem před injekcí k pacientovi hlášenému skóre bezprostředně po injekci. Zvýšení číselné hodnoty indikuje větší pacientem hlášené zlepšení, s výjimkou modulu psychosociální tísně, kde snížení číselné hodnoty indikuje zlepšení pacienta. Maximální změna 99 a minimální změna 0. |
2 týdny po injekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelujte spokojenost pacienta s volumetrickými měřeními
Časové okno: až 90 dní
|
Lineární korelace relativní objemové změny se změnou relativní škály spokojenosti pacienta.
Tyto hodnoty jsou uvedeny jako korelační koeficienty a jsou o jednotky menší.
|
až 90 dní
|
|
Objemové změny léčby
Časové okno: ihned po injekci, 2 týdny, 4 týdny a 12 týdnů
|
3-rozměrná fotografie pro měření objemových změn při každém ošetření
|
ihned po injekci, 2 týdny, 4 týdny a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ivona Percec, MD,PhD, University of Pennsylvania Health System
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 827003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Restylane-L®
-
Quantum Beauty KozmetikDokončeno
-
Galderma R&DDokončeno
-
Bio-K Plus International Inc.Sprim Advanced Life SciencesDokončeno
-
AllerganDokončenoSubjekty toužící po zvětšení rtůSpojené státy
-
Valérie MarcilUniversity of Ottawa; Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie... a další spolupracovníciZatím nenabírámePoruchou autistického spektraKanada
-
Ethical Naturals, Inc.KGK Science Inc.Dokončeno
-
NovaRx CorporationJiž není k dispoziciNemalobuněčný karcinom plicSpojené státy
-
Ethical Naturals, Inc.KGK Science Inc.NáborKognitivní funkce | Mírný stresKanada
-
DeNova ResearchGalderma R&DDokončenoDeformace nosní chrupavkySpojené státy
-
Xentria, Inc.DokončenoZdraví dobrovolníci dospělých mužůJižní Afrika