高血圧症の小児におけるN-of-1試験 (NICHE)
2022年8月16日 更新者：Joyce Philip Samuel、The University of Texas Health Science Center, Houston
高血圧症の小児における N-of-1 アプローチのランダム化臨床試験
1 人の患者 (n-of-1) の無作為化試験は、患者自身のデータを使用して個別化された治療計画を通知することにより、治療の不確実性を解決するための十分に活用されていないアプローチです。
提案された研究は、n-of-1 試験アプローチが通常のケアと比較して血圧管理を改善するかどうかを評価するように設計されています。
この試験は、小児高血圧症の治療だけでなく、各患者のケアを最適化するための無視されたタイプのランダム化試験の使用についての学習を進めることを目的としています.
調査の概要
詳細な説明
増大する問題である小児高血圧は、多くの場合、降圧薬の処方を必要とします。 小児高血圧の専門家は、第一選択治療のための決定的な臨床診療ガイドラインを確立するための証拠を欠いています。 重要な練習の変化は驚くべき結果ではありません。 ほとんどの高血圧患者に対して同じ一次治療を日常的に選択し、他の選択肢を検査せずにいると、血圧の補正が数か月または数年遅れる可能性があります。 医療上の意思決定に患者の好みを取り入れないことも、患者の満足度と遵守率の低下につながる可能性があります。
大規模な並行グループの有効性比較試験は、この母集団に対しては予定されていない可能性があります。 さらに、治療効果の不均一性は、すべての患者に対するそのような試験の一般化可能性を最小限に抑えます。
これは、コンプライアンスを低下させる副作用への暴露を最小限に抑えながら、血圧を正常化する際のn-of-1試験アプローチと通常のケアを比較する、並行群の無作為化臨床試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～22年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 主治医が、高血圧症の治療に薬物療法が適応であると判断した場合
- -外来性高血圧が確認された（薬を飲んでいない）登録から12か月以内
除外基準:
- 年齢 < 10 歳
- 抵抗性高血圧（3回以上の薬物療法が必要）
- テストされた薬物のいずれかに対する絶対禁忌またはアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニッチ法
NICHE 法では、n-of-1 試験を使用して降圧療法が選択され、好ましい療法が特定されます。
好ましい治療は、耐え難い副作用を伴わずに外来血圧の最大の低下をもたらすものとしてアプリオリに定義される。
試験薬には、アムロジピンまたはロサルタン、リシノプリル、およびヒドロクロロチアジドが含まれます。
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登録時の基礎となる併存症に基づいて、患者は制限のないプロトコル（アムロジピン対リシノプリル）または制限されたプロトコル（ロサルタン対リシノプリル）のいずれかに割り当てられます。
2 種類の薬剤がランダムな順序でテストされます。
最初の 2 つの薬剤の最大用量で BP コントロールを達成できない場合は、利尿剤 (ヒドロクロロチアジド) による増強が行われます。
血圧コントロールは、各 2 週間の治療期間の終わりに 24 時間の外来モニタリングで評価されます。
副作用の忍容性は、アンケートで評価されます。
カルシウムチャネル遮断薬;降圧剤
アンジオテンシン変換酵素 (ACE) 阻害剤;降圧剤
サイアザイド利尿薬;降圧剤
アンジオテンシン II 受容体遮断薬 (ARB);降圧剤
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アクティブコンパレータ：いつものお手入れ
コントロール アームの血圧管理を標準化するためのプロトコルは導入されません。
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医師の好みにより、降圧薬の選択と調整、血圧測定方法、来院間隔、副作用の評価が決まります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月で外来血圧（BP）がコントロールされている参加者の数
時間枠：入学から6ヶ月
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血圧管理とは、米国心臓協会 (AHA) 基準で定義されているように、外来血圧が正常な場合です [AHA 基準は、収縮期血圧と拡張期血圧 (覚醒時と睡眠時) に基づく 95 パーセンタイル未満です。患者の性別と身長]。
外来血圧を評価するために、参加者は 24 時間血圧計を装着します。これは、24 時間にわたって定期的に血圧を記録します。
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入学から6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均 24 時間歩行時収縮期血圧の変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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24 時間平均外来血圧を評価するために、参加者は 24 時間血圧モニターを装着します。これは、24 時間にわたって、起きているときも眠っているときも定期的に血圧を記録します。
24 時間にわたるすべての記録の平均は、ベースラインと 6 か月の両方について参加者ごとに計算され、次に 6 か月での平均 24 時間収縮期血圧からベースラインでの平均 24 時間収縮期血圧を引いた値が参加者ごとに計算されます。 .
平均差が報告され、負の値は経時的な血圧の低下を示します。
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ベースライン、6 か月
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平均覚醒歩行収縮期血圧の変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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平均覚醒時外来血圧を評価するために、参加者は 24 時間血圧モニターを着用します。これは、覚醒時と睡眠時の 24 時間を通じて定期的に血圧を記録します。
参加者が 24 時間の間に起きている間に発生するすべての記録の平均は、ベースラインと 6 か月の両方について計算され、次に 6 か月での平均覚醒収縮期血圧からベースラインでの平均覚醒収縮期血圧が計算されます。参加者。
平均差が報告され、負の値は経時的な血圧の低下を示します。
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ベースライン、6 か月
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投薬による副作用が投薬中止につながったと報告した参加者の数
時間枠：ベースラインから6ヶ月まで
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ベースラインから6ヶ月まで
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介入への遵守を自己報告した参加者の数
時間枠：5月から6月まで
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アドヒアランスは、6 か月の訪問時に、前月に投薬を逃したことがないと自己報告した参加者の数として報告されます。
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5月から6月まで
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調査によって評価された介入に対する患者の満足度
時間枠：6ヵ月
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患者の満足度は 0 から 10 で採点されます。0 は可能な限り最悪の医療、10 は可能な限り最良の医療です。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joyce P. Samuel, MD, MS、The University of Texas Health Science Center, Houston
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月2日
一次修了 (実際)
2020年11月14日
研究の完了 (実際)
2021年5月2日
試験登録日
最初に提出
2018年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月7日
最初の投稿 (実際)
2018年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月16日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HSC-MS-17-1014
- UL1TR003167 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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