高血压儿童的 N-of-1 试验 (NICHE)
2022年8月16日 更新者：Joyce Philip Samuel、The University of Texas Health Science Center, Houston
高血压儿童 N-of-1 方法的随机临床试验
单个患者 (n-of-1) 随机试验是一种未被充分利用的方法，它通过使用患者自己的数据来为个体化治疗计划提供信息来解决治疗的不确定性。
拟议的研究旨在评估与常规护理相比，n-of-1 试验方法是否能改善血压控制。
该试验不仅旨在促进对小儿高血压治疗的了解，还旨在促进对使用一种被忽视的随机试验来优化每位患者的护理的了解。
研究概览
详细说明
小儿高血压是一个日益严重的问题，通常需要开降压药。 小儿高血压专家缺乏证据基础来为一线治疗建立明确的临床实践指南。 显着的实践差异是一个不足为奇的结果。 大多数高血压患者常规选择相同的一线治疗，而没有测试其他选择，可能会延迟数月或数年的血压校正。 未能将患者偏好纳入医疗决策也可能导致患者满意度和依从性下降。
大型平行组、比较有效性试验可能不会针对这一人群进行。 此外，治疗效果的异质性会使这种试验对所有患者的普遍性最小化。
这是一项平行组、随机临床试验，旨在比较 n-of-1 试验方法与常规护理在使血压正常化同时最大限度地减少降低依从性的副作用方面的作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 22年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 主治医师确定药物治疗适用于治疗高血压
- 入组后 12 个月内已确认动态高血压（停药）
排除标准：
- 年龄 < 10 岁
- 难治性高血压（需要≥3种药物治疗）
- 对任何受试药物绝对禁忌或过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：利基方法
在 NICHE 方法中，将使用 n-of-1 试验来选择抗高血压疗法以确定首选疗法。
首选疗法被预先定义为能够最大程度地降低动态血压而没有无法忍受的副作用的疗法。
测试的药物将包括氨氯地平或氯沙坦、赖诺普利和氢氯噻嗪。
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根据入组时的潜在合并症，患者将被分配到非限制性方案（氨氯地平与赖诺普利）或限制性方案（氯沙坦与赖诺普利）。
两种药物以随机顺序进行测试。
在前两种药物的最大剂量下未能实现血压控制将导致利尿剂（氢氯噻嗪）增强。
在每 2 周的治疗期结束时，通过 24 小时动态监测评估 BP 控制情况。
副作用耐受性通过问卷评估。
钙通道阻滞剂；抗高血压药
血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂；抗高血压药
噻嗪类利尿剂；抗高血压药
血管紧张素 II 受体阻滞剂 (ARB);抗高血压药
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有源比较器：日常护理
不会引入协议来规范控制臂中的 BP 管理。
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医生的偏好将决定抗高血压药物的选择和调整、血压测量方式、就诊间隔和副作用评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 个月时动态血压 (BP) 得到控制的参与者人数
大体时间：入学后6个月
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血压控制是指动态血压正常，美国心脏协会 (AHA) 标准定义的正常 [AHA 标准是收缩压和舒张压（整个清醒和睡眠）低于基于患者的性别和身高]。
为评估动态血压，参与者佩戴 24 小时血压监测仪，该监测仪会在 24 小时内定期记录血压。
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入学后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均 24 小时动态收缩压的变化
大体时间：基线，6 个月
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为了评估 24 小时平均动态血压，参与者佩戴 24 小时血压监测仪，该监测仪会在 24 小时内定期记录醒着和睡着时的血压。
计算每个参与者在基线和 6 个月内 24 小时内所有记录的平均值，然后计算每个参与者在 6 个月时的平均 24 小时收缩压减去基线时的平均 24 小时收缩压.
报告平均差异，负值表示血压随时间降低。
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基线，6 个月
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平均清醒动态收缩压的变化
大体时间：基线，6 个月
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为评估平均清醒动态血压，参与者佩戴 24 小时血压监测仪，该监测仪会在整个 24 小时内，在清醒和睡眠期间定期记录血压。
计算基线和 6 个月参与者在 24 小时内清醒时发生的所有记录的平均值，然后计算 6 个月时的平均清醒收缩压减去基线时的平均清醒收缩压参与者。
报告平均差异，负值表示血压随时间降低。
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基线，6 个月
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报告药物副作用导致他们停止用药的参与者人数
大体时间：从基线到 6 个月
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从基线到 6 个月
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自我报告坚持干预的参与者人数
大体时间：从第 5 个月到第 6 个月
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依从性报告为在 6 个月的访问中自我报告他们在前一个月没有错过任何药物剂量的参与者人数。
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从第 5 个月到第 6 个月
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通过调查评估的患者对干预措施的满意度
大体时间：6个月
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患者满意度从 0 到 10 打分，其中 0 代表最差的医疗保健，10 代表最好的医疗保健。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joyce P. Samuel, MD, MS、The University of Texas Health Science Center, Houston
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月2日
初级完成 (实际的)
2020年11月14日
研究完成 (实际的)
2021年5月2日
研究注册日期
首次提交
2018年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月7日
首次发布 (实际的)
2018年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月16日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HSC-MS-17-1014
- UL1TR003167 (美国 NIH 拨款/合同)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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