Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

N-yhdestä kokeesta lapsilla, joilla on hypertensio (NICHE)

tiistai 16. elokuuta 2022 päivittänyt: Joyce Philip Samuel, The University of Texas Health Science Center, Houston

Satunnaistettu kliininen tutkimus N-of-1-lähestymistavasta lapsilla, joilla on hypertensio

Yksittäisen potilaan (n-of-1) satunnaistettu tutkimus on liian vähän käytetty lähestymistapa terapeuttisen epävarmuuden ratkaisemiseen käyttämällä potilaan omia tietoja yksilöllisen hoitosuunnitelman laatimiseen. Ehdotetulla tutkimuksella on tarkoitus arvioida, parantaako n-1-tutkimuksen lähestymistapa verenpaineen hallintaan verrattuna tavalliseen hoitoon. Tämän tutkimuksen tavoitteena on edistää oppimista paitsi lasten verenpainetaudin hoidosta, myös laiminlyödyn satunnaistetun tutkimuksen käytöstä kunkin potilaan hoidon optimoimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lasten verenpainetauti, kasvava ongelma, vaatii usein verenpainelääkkeiden määräämistä. Lasten verenpainetaudin asiantuntijoilta puuttuu todistuspohja, jonka perusteella voisivat laatia lopulliset kliinisen käytännön ohjeet ensilinjan hoidolle. Huomattava käytännön vaihtelu ei ole yllättävä seuraus. Saman ensilinjan hoidon rutiininomainen valinta useimmille verenpainepotilaille, muiden testausvaihtoehtojen puuttuminen voi viivästyttää verenpaineen korjausta kuukausia tai vuosia. Potilaiden mieltymysten huomioimatta jättäminen lääketieteellisessä päätöksenteossa voi myös vaikuttaa potilaiden tyytyväisyyden ja hoitoon sitoutumisen heikkenemiseen.

Suuria rinnakkaisten ryhmien vertailevia tehokkuuskokeita ei todennäköisesti ole näköpiirissä tälle väestölle. Lisäksi hoitovaikutusten heterogeenisyys minimoisi tällaisen tutkimuksen yleistettävyyden kaikkiin potilaisiin.

Tämä on rinnakkaisten ryhmien, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan n-of-1-tutkimuksen lähestymistapaa tavalliseen hoitoon verenpaineen normalisoinnissa ja samalla minimoimalla altistuminen hoitomyöntyvyyttä vähentäville sivuvaikutuksille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 22 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • hoitava lääkäri päättää, että lääkehoito on tarkoitettu verenpainetaudin hoitoon
  • ambulatorinen hypertensio on varmistettu (ei lääkkeitä) 12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä < 10 vuotta
  • resistentti hypertensio (vaatii ≥ 3 lääkehoitoa)
  • ehdoton vasta-aihe tai allergia jollekin testatulle lääkkeelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NICHE menetelmä
NICHE-menetelmässä verenpainetta alentava hoito valitaan käyttämällä n-of-1-tutkimusta parhaan hoidon tunnistamiseksi. Edullinen hoito määritellään a priori sellaiseksi, joka tuottaa suurimman laskun ambulatorisessa verenpaineessa ilman sietämättömiä sivuvaikutuksia. Testattuja lääkkeitä ovat amlodipiini tai losartaani, lisinopriili ja hydroklooritiatsidi.
Muut: NICHE menetelmä
Ilmoittautumisen yhteydessä taustalla olevien rinnakkaissairauksien perusteella potilaat määrätään joko rajoittamattomaan protokollaan (amlodipiini vs. lisinopriili) tai rajoitettuun protokollaan (losartaani vs. lisinopriili). Kaksi lääkettä testataan satunnaistetussa järjestyksessä. Jos verenpaineen hallintaa ei saavuteta kahden ensimmäisen lääkkeen enimmäisannoksilla, seurauksena on diureetin (hydroklooritiatsidin) lisääminen. Verenpaineen hallintaa arvioidaan 24 tunnin ambulatorisella seurannalla jokaisen 2 viikon hoitojakson lopussa. Sivuvaikutusten siedettävyys arvioidaan kyselylomakkeella.
Lääke: Amlodipiini
Kalsium-kanavan salpaaja; verenpainetta alentava
Lääke: Lisinopriili
Angiotensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE) estäjä; verenpainetta alentava
Lääke: Hydroklooritiatsidi
Tiatsididiureetti; verenpainetta alentava
Lääke: Losartaani
Angiotensiini II -reseptorin salpaaja (ARB); verenpainetta alentava
Active Comparator: Tavallinen hoito
Mitään protokollaa ei oteta käyttöön verenpaineen hallinnan standardoimiseksi ohjausryhmässä.
Muut: Tavallinen hoito
Lääkärin mieltymys määrää verenpainelääkityksen valinnan ja säätämisen, verenpaineen mittaustavan, käyntien välisen aikavälin ja sivuvaikutusten arvioinnin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä ambulatorisen verenpaineen (BP) hallinnassa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisesta
Verenpaineen hallinta on silloin, kun ambulatorinen verenpaine on normaali, ja se on normaali American Heart Associationin (AHA) kriteerien mukaisesti [AHA-kriteerit ovat systolinen verenpaine ja diastolinen verenpaine (herätyksen ja unen aikana) alle 95. prosenttipisteen. potilaan sukupuoli ja pituus]. Avoverenpaineen arvioimiseksi osallistujat käyttävät 24 tunnin verenpainemittaria, joka tallentaa verenpainetta säännöllisin väliajoin 24 tunnin ajan.
6 kuukautta ilmoittautumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä 24 tunnin ambulatorisessa systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
24 tunnin keskimääräisen ambulatorisen verenpaineen arvioimiseksi osallistujat käyttävät 24 tunnin verenpainemittaria, joka tallentaa verenpainetta säännöllisin väliajoin 24 tunnin ajan valveilla ja unessa. Kaikkien 24 tunnin mittaisten tallenteiden keskiarvo lasketaan osallistujaa kohden sekä lähtötilanteessa että 6 kuukaudessa, ja sitten lasketaan 24 tunnin keskimääräinen systolinen verenpaine kuuden kuukauden kohdalla vähennettynä 24 tunnin keskimääräisellä systolisella verenpaineella lähtötilanteessa per osallistuja. . Keskimääräinen ero ilmoitetaan negatiivisen arvon kanssa, joka osoittaa verenpaineen laskun ajan myötä.
lähtötaso, 6 kuukautta
Muutos keskimääräisessä wake-ambulatorisessa systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
Keskimääräisen valveen ambulatorisen verenpaineen arvioimiseksi osallistujat käyttävät 24 tunnin verenpainemittaria, joka tallentaa verenpainetta säännöllisin väliajoin 24 tunnin ajan, valveilla ja unessa. Kaikkien tallenteiden keskiarvo, jotka tapahtuvat osallistujan ollessa hereillä 24 tunnin aikana, lasketaan sekä lähtötasolle että 6 kuukaudelle, ja sitten keskimääräinen valveilla oleva systolinen verenpaine kuuden kuukauden kohdalla vähennettynä keskimääräisellä valveilla olevalla systolisella verenpaineella lähtötilanteessa. osallistuja. Keskimääräinen ero ilmoitetaan negatiivisen arvon kanssa, joka osoittaa verenpaineen laskun ajan myötä.
lähtötaso, 6 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat, että lääkkeiden sivuvaikutukset saivat heidät lopettamaan lääkityksen
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
lähtötasosta 6 kuukauteen
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittivat sitoutuneensa toimenpiteisiin
Aikaikkuna: kuukaudesta 5 kuukauteen 6
Hoitoon sitoutuminen raportoidaan niiden osallistujien lukumääränä, jotka ilmoittivat kuuden kuukauden käynnillä, etteivät he olleet unohtaneet yhtään lääkitysannosta edellisen kuukauden aikana.
kuukaudesta 5 kuukauteen 6
Potilaiden tyytyväisyys interventioon tutkimuksella arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilastyytyväisyys pisteytetään 0-10, jossa 0 on huonoin mahdollinen terveydenhuolto ja 10 paras mahdollinen terveydenhuolto.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center, Houston

Yhteistyökumppanit

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Joyce P. Samuel, MD, MS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 14. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 2. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC-MS-17-1014
  • UL1TR003167 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lasten hypertensio

Kliiniset tutkimukset NICHE menetelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa