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N-of-1 prove nei bambini con ipertensione (NICHE)

16 agosto 2022 aggiornato da: Joyce Philip Samuel, The University of Texas Health Science Center, Houston

Uno studio clinico randomizzato dell'approccio N-di-1 nei bambini con ipertensione

Lo studio randomizzato su singolo paziente (n-di-1) è un approccio sottoutilizzato per risolvere l'incertezza terapeutica utilizzando i dati del paziente stesso per informare un piano di trattamento individualizzato. La ricerca proposta è progettata per valutare se l'approccio dello studio n-su-1 migliora il controllo della pressione arteriosa rispetto alle cure abituali. Questo studio mira a far progredire l'apprendimento non solo del trattamento dell'ipertensione pediatrica, ma anche dell'uso di un tipo trascurato di studio randomizzato per ottimizzare la cura di ciascun paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipertensione pediatrica, un problema in crescita, richiede spesso la prescrizione di farmaci antipertensivi. Gli specialisti dell'ipertensione pediatrica non dispongono di una base probatoria su cui stabilire linee guida pratiche cliniche definitive per la terapia di prima linea. Una variazione pratica significativa è una conseguenza non sorprendente. La scelta di routine della stessa terapia di prima linea per la maggior parte dei pazienti con ipertensione, in assenza di test di altre opzioni, può ritardare la correzione della pressione arteriosa per mesi o anni. Anche la mancata integrazione delle preferenze del paziente nel processo decisionale medico può contribuire a ridurre la soddisfazione e l'adesione del paziente.

È probabile che per questa popolazione non siano all'orizzonte ampi studi di efficacia comparativa a gruppi paralleli. Inoltre, l'eterogeneità degli effetti del trattamento ridurrebbe al minimo la generalizzabilità di tale sperimentazione a tutti i pazienti.

Si tratta di uno studio clinico randomizzato a gruppi paralleli per confrontare l'approccio dello studio n-su-1 alle cure abituali per normalizzare la pressione sanguigna riducendo al minimo l'esposizione agli effetti collaterali che riducono la compliance.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 22 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • medico curante determina che la terapia farmacologica è indicata per il trattamento dell'ipertensione
  • l'ipertensione ambulatoriale è stata confermata (senza farmaci) entro 12 mesi dall'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • età < 10 anni
  • ipertensione resistente (che richiede ≥ 3 terapie farmacologiche)
  • controindicazione assoluta o allergia a uno qualsiasi dei farmaci testati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metodo di nicchia
Nel metodo NICHE, la terapia antipertensiva verrà scelta utilizzando uno studio n-su-1 per identificare la terapia preferita. La terapia preferita è definita a priori come quella che produce la maggiore riduzione della pressione arteriosa ambulatoriale senza effetti collaterali intollerabili. I farmaci testati includeranno amlodipina o losartan, lisinopril e idroclorotiazide.
Altro: Metodo di nicchia
Sulla base delle comorbidità sottostanti al momento dell'arruolamento, i pazienti verranno assegnati a un protocollo senza restrizioni (amlodipina contro lisinopril) o un protocollo ristretto (losartan contro lisinopril). Due farmaci vengono testati in ordine randomizzato. Il mancato raggiungimento del controllo della pressione arteriosa alle dosi massime dei primi due farmaci comporterà un aumento con un diuretico (idroclorotiazide). Il controllo della pressione arteriosa viene valutato con un monitoraggio ambulatoriale di 24 ore al termine di ogni periodo di trattamento di 2 settimane. La tollerabilità degli effetti collaterali viene valutata con un questionario.
Droga: Amlodipina
Calcio-antagonista; antipertensivo
Droga: Lisinopril
Inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE); antipertensivo
Droga: Idroclorotiazide
Diuretico tiazidico; antipertensivo
Droga: Losartan
Bloccante del recettore dell'angiotensina II (ARB); antipertensivo
Comparatore attivo: Solita cura
Non verrà introdotto alcun protocollo per standardizzare la gestione della PA nel braccio di controllo.
Altro: Solita cura
La preferenza del medico determinerà la scelta e l'adeguamento del farmaco antipertensivo, la modalità di misurazione della PA, l'intervallo tra le visite e la valutazione degli effetti collaterali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con controllo ambulatoriale della pressione sanguigna (BP) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
Il controllo della pressione arteriosa si verifica quando la pressione arteriosa ambulatoriale è normale, con normale come definito dai criteri dell'American Heart Association (AHA) [i criteri AHA sono pressione arteriosa sistolica e pressione arteriosa diastolica (durante la veglia e il sonno) inferiori al 95° percentile in base al sesso e altezza del paziente]. Per valutare la pressione sanguigna ambulatoriale, i partecipanti indossano un monitor della pressione sanguigna 24 ore su 24, che registra la pressione sanguigna a intervalli regolari durante un periodo di 24 ore.
6 mesi dall'immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale media nelle 24 ore
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
Per valutare la pressione arteriosa media ambulatoriale nelle 24 ore, i partecipanti indossano un misuratore della pressione arteriosa 24 ore su 24, che registra la pressione sanguigna a intervalli regolari durante un periodo di 24 ore, durante la veglia e durante il sonno. La media di tutte le registrazioni durante il periodo di 24 ore viene calcolata per partecipante sia al basale che a 6 mesi, quindi viene calcolata la pressione arteriosa sistolica media delle 24 ore a 6 mesi meno la pressione arteriosa sistolica media delle 24 ore al basale per partecipante . Viene riportata la differenza media, con un valore negativo che indica una riduzione della pressione arteriosa nel tempo.
basale, 6 mesi
Variazione della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale media
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
Per valutare la pressione arteriosa ambulatoriale media della veglia, i partecipanti indossano un monitor della pressione arteriosa 24 ore su 24, che registra la pressione sanguigna a intervalli regolari durante un periodo di 24 ore, durante la veglia e il sonno. La media di tutte le registrazioni che si verificano mentre il partecipante è sveglio durante il periodo di 24 ore viene calcolata sia per il basale che per 6 mesi, quindi viene calcolata la pressione arteriosa sistolica media al risveglio a 6 mesi meno la pressione arteriosa sistolica media al basale per partecipante. Viene riportata la differenza media, con un valore negativo che indica una riduzione della pressione arteriosa nel tempo.
basale, 6 mesi
Numero di partecipanti che hanno riferito che gli effetti collaterali dei farmaci li hanno portati a interrompere i farmaci
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
dal basale a 6 mesi
Numero di partecipanti che hanno autodichiarato adesione all'intervento
Lasso di tempo: dal 5° al 6° mese
L'aderenza è riportata come il numero di partecipanti che hanno dichiarato alla visita di 6 mesi di non aver perso alcuna dose del loro farmaco nel mese precedente.
dal 5° al 6° mese
Soddisfazione del paziente con l'intervento come valutato da un sondaggio
Lasso di tempo: 6 mesi
La soddisfazione del paziente è valutata da 0 a 10, dove 0 è la peggiore assistenza sanitaria possibile e 10 è la migliore assistenza sanitaria possibile.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Joyce P. Samuel, MD, MS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

14 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

2 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-17-1014
  • UL1TR003167 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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