Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

N-из 1 испытаний у детей с артериальной гипертензией (NICHE)

16 августа 2022 г. обновлено: Joyce Philip Samuel, The University of Texas Health Science Center, Houston

Рандомизированное клиническое исследование подхода N-of-1 у детей с артериальной гипертензией

Рандомизированное исследование с одним пациентом (n-of-1) — это малоиспользуемый подход к разрешению терапевтической неопределенности путем использования собственных данных пациента для обоснования индивидуального плана лечения. Предлагаемое исследование предназначено для оценки того, улучшает ли подход исследования n из 1 контроль артериального давления по сравнению с обычным лечением. Это исследование направлено на углубление знаний не только о лечении гипертонии у детей, но и об использовании забытого типа рандомизированного исследования для оптимизации ухода за каждым пациентом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Детская гипертензия, растущая проблема, часто требует назначения антигипертензивных препаратов. Детским специалистам по артериальной гипертензии не хватает доказательной базы, на которой можно было бы разработать четкие клинические рекомендации по терапии первой линии. Неудивительным последствием является значительное изменение практики. Рутинный выбор одной и той же терапии первой линии для большинства пациентов с артериальной гипертензией при отсутствии тестирования других вариантов может отсрочить коррекцию артериального давления на месяцы или годы. Отсутствие учета предпочтений пациента при принятии медицинских решений также может способствовать снижению удовлетворенности пациентов и их приверженности лечению.

Большие исследования сравнительной эффективности в параллельных группах, вероятно, не предвидятся для этой популяции. Более того, неоднородность эффектов лечения сведет к минимуму обобщаемость такого исследования для всех пациентов.

Это рандомизированное клиническое исследование с параллельными группами для сравнения подхода исследования n из 1 с обычным лечением для нормализации артериального давления при минимизации воздействия побочных эффектов, снижающих соблюдение режима лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 22 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • лечащий врач определяет, что фармакологическая терапия показана для лечения артериальной гипертензии
  • амбулаторная гипертензия была подтверждена (без лекарств) в течение 12 месяцев после регистрации

Критерий исключения:

  • возраст < 10 лет
  • резистентная гипертензия (требующая ≥ 3 лекарственных препаратов)
  • абсолютное противопоказание или аллергия на любой из тестируемых препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: НИШЕВЫЙ метод
В методе NICHE антигипертензивная терапия будет выбираться с использованием исследования n-of-1 для определения предпочтительной терапии. Предпочтительная терапия определяется априори как та, которая вызывает наибольшее снижение амбулаторного АД без непереносимых побочных эффектов. Тестируемые препараты будут включать амлодипин или лозартан, лизиноприл и гидрохлоротиазид.
Другой: НИШЕВЫЙ метод
В зависимости от наличия сопутствующих заболеваний при включении в исследование пациентам будет назначен либо неограниченный протокол (амлодипин в сравнении с лизиноприлом), либо ограниченный протокол (лозартан в сравнении с лизиноприлом). Два препарата тестируются в рандомизированном порядке. Неспособность достичь контроля АД при максимальных дозах первых двух препаратов приведет к усилению диуретика (гидрохлоротиазид). Контроль АД оценивают с помощью 24-часового амбулаторного мониторирования в конце каждого 2-недельного периода лечения. Переносимость побочных эффектов оценивают с помощью анкеты.
Лекарство: Амлодипин
Блокатор кальциевых каналов; антигипертензивный
Лекарство: Лизиноприл
Ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (АПФ); антигипертензивный
Лекарство: Гидрохлоротиазид
Тиазидный диуретик; антигипертензивный
Лекарство: Лозартан
Блокатор рецепторов ангиотензина II (БРА); антигипертензивный
Активный компаратор: Обычный уход
Не будет введен протокол для стандартизации управления АД в контрольной группе.
Другой: Обычный уход
Предпочтения врача будут диктовать выбор и корректировку антигипертензивных препаратов, метод измерения АД, интервалы между визитами и оценку побочных эффектов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с контролем амбулаторного артериального давления (АД) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев с момента зачисления
Контроль артериального давления - это когда амбулаторное артериальное давление является нормальным, с нормальным, как определено критериями Американской кардиологической ассоциации (AHA) [критерии AHA - систолическое артериальное давление и диастолическое артериальное давление (во время бодрствования и сна) ниже 95-го процентиля на основе пол и рост пациента]. Для оценки амбулаторного артериального давления участники носят 24-часовой тонометр, который регистрирует артериальное давление через равные промежутки времени в течение 24-часового периода.
6 месяцев с момента зачисления

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего 24-часового амбулаторного систолического артериального давления
Временное ограничение: исходный уровень, 6 мес.
Для оценки 24-часового среднего амбулаторного артериального давления участники носят 24-часовой тонометр, который регистрирует артериальное давление через равные промежутки времени в течение 24-часового периода, во время бодрствования и во время сна. Среднее значение всех записей за 24-часовой период рассчитывается на участника как для исходного уровня, так и для 6 месяцев, а затем среднее 24-часовое систолическое артериальное давление через 6 месяцев минус среднее 24-часовое систолическое артериальное давление на исходном уровне рассчитывается для каждого участника. . Сообщается средняя разница с отрицательным значением, указывающим на снижение артериального давления с течением времени.
исходный уровень, 6 мес.
Изменение среднего амбулаторного систолического артериального давления в бодрствующем состоянии
Временное ограничение: исходный уровень, 6 мес.
Для оценки среднего амбулаторного артериального давления во время бодрствования участники носят 24-часовой тонометр, который регистрирует артериальное давление через равные промежутки времени в течение 24-часового периода, во время бодрствования и сна. Среднее значение всех записей, которые происходят, когда участник бодрствует в течение 24-часового периода, рассчитывается как для исходного уровня, так и для 6 месяцев, а затем среднее систолическое артериальное давление после пробуждения через 6 месяцев минус среднее систолическое артериальное давление при бодрствовании в исходном состоянии рассчитывается на участник. Сообщается средняя разница с отрицательным значением, указывающим на снижение артериального давления с течением времени.
исходный уровень, 6 мес.
Количество участников, сообщивших, что побочные эффекты от лекарств заставили их прекратить прием лекарств
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев
от исходного уровня до 6 месяцев
Количество участников, которые сообщили о своей приверженности вмешательству
Временное ограничение: с 5 по 6 месяц
Приверженность определяется как количество участников, которые сами сообщили во время 6-месячного визита, что они не пропускали ни одной дозы своего лекарства в предыдущем месяце.
с 5 по 6 месяц
Удовлетворенность пациентов вмешательством по результатам опроса
Временное ограничение: 6 месяцев
Удовлетворенность пациентов оценивается по шкале от 0 до 10, где 0 — наихудшее возможное медицинское обслуживание, а 10 — наилучшее возможное медицинское обслуживание.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center, Houston

Соавторы

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Следователи

  • Главный следователь: Joyce P. Samuel, MD, MS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-MS-17-1014
  • UL1TR003167 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться