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N-of-1-Studien bei Kindern mit Bluthochdruck (NICHE)

16. August 2022 aktualisiert von: Joyce Philip Samuel, The University of Texas Health Science Center, Houston

Eine randomisierte klinische Studie zum N-of-1-Ansatz bei Kindern mit Bluthochdruck

Die randomisierte Einzelpatientenstudie (n-of-1) ist ein zu wenig genutzter Ansatz zur Lösung therapeutischer Unsicherheiten, indem die eigenen Daten eines Patienten verwendet werden, um einen individualisierten Behandlungsplan zu informieren. Die vorgeschlagene Forschung soll beurteilen, ob der n-von-1-Studienansatz die Blutdruckkontrolle im Vergleich zur üblichen Behandlung verbessert. Diese Studie zielt darauf ab, das Wissen nicht nur über die Behandlung von pädiatrischer Hypertonie, sondern auch über die Verwendung einer vernachlässigten Art von randomisierten Studien zur Optimierung der Versorgung jedes Patienten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pädiatrischer Bluthochdruck, ein wachsendes Problem, erfordert häufig die Verschreibung von blutdrucksenkenden Medikamenten. Spezialisten für pädiatrischen Bluthochdruck fehlt eine Beweisgrundlage, auf der endgültige Richtlinien für die klinische Praxis für die Erstlinientherapie aufgestellt werden können. Signifikante Schwankungen in der Praxis sind eine nicht überraschende Folge. Die routinemäßige Wahl der gleichen Erstlinientherapie für die meisten Patienten mit Bluthochdruck, wenn andere Optionen nicht getestet werden, kann die Korrektur des Blutdrucks um Monate oder Jahre verzögern. Das Versäumnis, Patientenpräferenzen in die medizinische Entscheidungsfindung einzubeziehen, kann auch zu einer verringerten Patientenzufriedenheit und Therapietreue beitragen.

Große vergleichende Wirksamkeitsstudien mit parallelen Gruppen sind für diese Population wahrscheinlich nicht in Sicht. Darüber hinaus würde die Heterogenität der Behandlungseffekte die Verallgemeinerbarkeit einer solchen Studie auf alle Patienten minimieren.

Dies ist eine randomisierte klinische Parallelgruppenstudie zum Vergleich des n-von-1-Studienansatzes mit der üblichen Behandlung bei der Normalisierung des Blutdrucks bei gleichzeitiger Minimierung der Exposition gegenüber Compliance-reduzierenden Nebenwirkungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 22 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • der behandelnde Arzt feststellt, dass eine pharmakologische Therapie zur Behandlung von Bluthochdruck indiziert ist
  • Ambulante Hypertonie wurde innerhalb von 12 Monaten nach der Registrierung bestätigt (ohne Medikamente).

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 10 Jahre
  • resistente Hypertonie (erfordert ≥ 3 medikamentöse Therapie)
  • absolute Kontraindikation oder Allergie gegen eines der getesteten Medikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NISCHE-Methode
Bei der NISCHE-Methode wird die antihypertensive Therapie unter Verwendung einer n-von-1-Studie ausgewählt, um die bevorzugte Therapie zu identifizieren. Die bevorzugte Therapie wird a priori als diejenige definiert, die die größte Senkung des ambulanten Blutdrucks ohne nicht tolerierbare Nebenwirkungen hervorruft. Zu den getesteten Medikamenten gehören Amlodipin oder Losartan, Lisinopril und Hydrochlorothiazid.
Sonstiges: NISCHE-Methode
Basierend auf den zugrunde liegenden Komorbiditäten bei der Aufnahme werden die Patienten entweder einem uneingeschränkten Protokoll (Amlodipin versus Lisinopril) oder einem eingeschränkten Protokoll (Losartan versus Lisinopril) zugewiesen. Zwei Medikamente werden in randomisierter Reihenfolge getestet. Wird die Blutdruckkontrolle bei den maximalen Dosen der ersten beiden Medikamente nicht erreicht, führt dies zu einer Verstärkung mit einem Diuretikum (Hydrochlorothiazid). Die Blutdruckkontrolle wird durch ambulante 24-Stunden-Überwachung am Ende jeder 2-wöchigen Behandlungsperiode bewertet. Die Verträglichkeit der Nebenwirkungen wird mit einem Fragebogen beurteilt.
Arzneimittel: Amlodipin
Kalziumkanalblocker; blutdrucksenkend
Arzneimittel: Lisinopril
Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer; blutdrucksenkend
Arzneimittel: Hydrochlorothiazid
Thiazid-Diuretikum; blutdrucksenkend
Arzneimittel: Losartan
Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARB); blutdrucksenkend
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Es wird kein Protokoll eingeführt, um das BP-Management im Kontrollarm zu standardisieren.
Sonstiges: Übliche Pflege
Die Präferenz des Arztes bestimmt die Wahl und Anpassung der antihypertensiven Medikation, der Art der Blutdruckmessung, des Intervalls zwischen den Besuchen und der Bewertung von Nebenwirkungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit ambulanter Blutdruckkontrolle (BP) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate ab Einschreibung
Die Blutdruckkontrolle liegt vor, wenn der ambulante Blutdruck normal ist, wobei normal gemäß den Kriterien der American Heart Association (AHA) ist [die AHA-Kriterien sind der systolische Blutdruck und der diastolische Blutdruck (während des Wach- und Schlafzustands) von weniger als dem 95. Perzentil basierend auf dem Geschlecht und Größe des Patienten]. Zur Beurteilung des ambulanten Blutdrucks tragen die Teilnehmer ein 24-Stunden-Blutdruckmessgerät, das den Blutdruck über einen Zeitraum von 24 Stunden in regelmäßigen Abständen aufzeichnet.
6 Monate ab Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren ambulanten systolischen 24-Stunden-Blutdrucks
Zeitfenster: Basis, 6 Monate
Um den mittleren ambulanten 24-Stunden-Blutdruck zu bestimmen, tragen die Teilnehmer ein 24-Stunden-Blutdruckmessgerät, das den Blutdruck in regelmäßigen Abständen über einen Zeitraum von 24 Stunden im Wachzustand und im Schlaf aufzeichnet. Der Mittelwert aller Aufzeichnungen über den 24-Stunden-Zeitraum wird pro Teilnehmer sowohl für die Baseline als auch für 6 Monate berechnet, und dann wird der mittlere systolische 24-Stunden-Blutdruck nach 6 Monaten abzüglich des mittleren systolischen 24-Stunden-Blutdrucks bei Baseline pro Teilnehmer berechnet . Die durchschnittliche Differenz wird angegeben, wobei ein negativer Wert eine Blutdrucksenkung im Laufe der Zeit anzeigt.
Basis, 6 Monate
Änderung des mittleren ambulanten systolischen Blutdrucks im Wachzustand
Zeitfenster: Basis, 6 Monate
Um den mittleren ambulanten Blutdruck im Wachzustand zu bestimmen, tragen die Teilnehmer ein 24-Stunden-Blutdruckmessgerät, das den Blutdruck in regelmäßigen Abständen über einen Zeitraum von 24 Stunden im Wach- und Schlafzustand aufzeichnet. Der Mittelwert aller Aufzeichnungen, die auftreten, während der Teilnehmer während des 24-Stunden-Zeitraums wach ist, wird sowohl für die Grundlinie als auch für 6 Monate berechnet, und dann wird der mittlere systolische Wachblutdruck nach 6 Monaten abzüglich des mittleren systolischen Wachblutdrucks zur Grundlinie berechnet pro Teilnehmer. Die durchschnittliche Differenz wird angegeben, wobei ein negativer Wert eine Blutdrucksenkung im Laufe der Zeit anzeigt.
Basis, 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die berichteten, dass Nebenwirkungen von Medikamenten sie dazu veranlassten, die Medikation abzusetzen
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 6 Monate
von der Grundlinie bis 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die selbst berichteten, dass sie sich an die Intervention hielten
Zeitfenster: von Monat 5 bis Monat 6
Adhärenz wird als die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die bei dem 6-Monats-Besuch selbst berichteten, dass sie im vorangegangenen Monat keine Dosis ihrer Medikamente ausgelassen hatten.
von Monat 5 bis Monat 6
Patientenzufriedenheit mit der Intervention, wie durch eine Umfrage bewertet
Zeitfenster: 6 Monate
Die Patientenzufriedenheit wird von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 die schlechteste Gesundheitsversorgung und 10 die bestmögliche Gesundheitsversorgung ist.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Joyce P. Samuel, MD, MS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-17-1014
  • UL1TR003167 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pädiatrischer Bluthochdruck

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