Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

N-av-1 forsøk hos barn med hypertensjon (NICHE)

16. august 2022 oppdatert av: Joyce Philip Samuel, The University of Texas Health Science Center, Houston

En randomisert klinisk studie av N-av-1-tilnærmingen hos barn med hypertensjon

Den randomiserte studien for enkeltpasienter (n-av-1) er en underbrukt tilnærming til å løse terapeutisk usikkerhet ved å bruke en pasients egne data for å informere om en individuell behandlingsplan. Den foreslåtte forskningen er designet for å vurdere om n-av-1-tilnærmingen forbedrer blodtrykkskontrollen sammenlignet med vanlig behandling. Denne studien tar sikte på å fremme læring om ikke bare behandling av pediatrisk hypertensjon, men også bruken av en neglisjert type randomisert studie for å optimalisere omsorgen for hver pasient.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pediatrisk hypertensjon, et økende problem, krever ofte forskrivning av antihypertensive medisiner. Spesialister på pediatrisk hypertensjon mangler et bevisgrunnlag for å etablere definitive kliniske retningslinjer for førstelinjebehandling. Betydelig praksisvariasjon er en ikke overraskende konsekvens. Rutinemessig valg av samme førstelinjebehandling for de fleste pasienter med hypertensjon, fraværende testing av andre alternativer, kan forsinke korreksjon av blodtrykket i måneder eller år. Unnlatelse av å inkorporere pasientpreferanser i medisinske beslutninger kan også bidra til redusert pasienttilfredshet og etterlevelse.

Store parallelle gruppe, komparative effektivitetsforsøk er sannsynligvis ikke i horisonten for denne populasjonen. Videre vil heterogenitet av behandlingseffekter minimere generaliserbarheten av en slik studie til alle pasienter.

Dette er en randomisert klinisk studie med parallelle grupper for å sammenligne n-av-1-studietilnærmingen med vanlig omsorg for å normalisere blodtrykket og samtidig minimere eksponering for etterlevelsesreduserende bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 22 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • behandlende lege fastslår at farmakologisk terapi er indisert for behandling av hypertensjon
  • ambulatorisk hypertensjon har blitt bekreftet (uten medisiner) innen 12 måneder etter påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 10 år
  • resistent hypertensjon (krever ≥ 3 medikamentell behandling)
  • absolutt kontraindikasjon eller allergi mot noen av de testede legemidlene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NICHE metode
I NICHE-metoden vil antihypertensiv terapi velges ved å bruke en n-av-1 studie for å identifisere den foretrukne terapien. Foretrukket terapi er definert a priori som den som gir den største reduksjonen i ambulatorisk BP uten utålelige bivirkninger. Testede legemidler vil inkludere amlodipin eller losartan, lisinopril og hydroklortiazid.
Annen: NICHE metode
Basert på underliggende komorbiditeter ved innrullering, vil pasienter bli tildelt enten en ubegrenset protokoll (amlodipin versus lisinopril) eller en begrenset protokoll (losartan versus lisinopril). To legemidler testes i randomisert rekkefølge. Unnlatelse av å oppnå BP-kontroll ved maksimale doser av de to første legemidlene vil resultere i forsterkning med et vanndrivende middel (hydroklortiazid). BP-kontroll vurderes med 24 timers ambulant overvåking ved slutten av hver 2 ukers behandlingsperiode. Bivirkningstoleransen vurderes med et spørreskjema.
Legemiddel: Amlodipin
Kalsiumkanalblokker; antihypertensive
Legemiddel: Lisinopril
Angiotensin-konverterende enzym (ACE) hemmer; antihypertensive
Legemiddel: Hydroklortiazid
Tiaziddiuretikum; antihypertensive
Legemiddel: Losartan
Angiotensin II-reseptorblokker (ARB); antihypertensive
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Det vil ikke bli innført noen protokoll for å standardisere BP-håndtering i kontrollarmen.
Annen: Vanlig omsorg
Legens preferanse vil diktere valg og justering av antihypertensiv medisin, blodtrykksmålingsmodalitet, intervall mellom besøk og vurdering av bivirkninger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med ambulant blodtrykkskontroll (BP) etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder fra innmelding
Blodtrykkskontroll er når ambulant blodtrykk er normalt, med normalt som definert av American Heart Association (AHA) kriterier [AHA-kriteriene er systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk (gjennom våken og søvn) mindre enn 95. persentilen basert på pasientens kjønn og høyde]. For å vurdere ambulerende blodtrykk, bruker deltakerne en 24-timers blodtrykksmåler, som registrerer blodtrykket med jevne mellomrom gjennom en 24-timers periode.
6 måneder fra innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig 24-timers ambulatorisk systolisk blodtrykk
Tidsramme: baseline, 6 måneder
For å vurdere 24-timers gjennomsnittlig ambulerende blodtrykk, bruker deltakerne en 24-timers blodtrykksmåler, som registrerer blodtrykket med jevne mellomrom gjennom en 24-timers periode, mens de er våkne og mens de sover. Gjennomsnittet av alle registreringer over 24-timersperioden beregnes per deltaker for både baseline og 6 måneder, og deretter beregnes gjennomsnittlig 24-timers systolisk blodtrykk ved 6 måneder minus gjennomsnittlig 24-timers systolisk blodtrykk ved baseline per deltaker . Den gjennomsnittlige forskjellen er rapportert, med en negativ verdi som indikerer en reduksjon i blodtrykket over tid.
baseline, 6 måneder
Endring i gjennomsnittlig våkne ambulatorisk systolisk blodtrykk
Tidsramme: baseline, 6 måneder
For å vurdere gjennomsnittlig ambulerende våkneblodtrykk, bruker deltakerne en 24-timers blodtrykksmåler, som registrerer blodtrykket med jevne mellomrom gjennom en 24-timers periode, gjennom våken og søvn. Gjennomsnittet av alle registreringer som skjer mens deltakeren er våken i løpet av 24-timersperioden beregnes for både baseline og 6 måneder, og deretter beregnes gjennomsnittlig våkensystolisk blodtrykk ved 6 måneder minus gjennomsnittlig våkensystolisk blodtrykk ved baseline pr. deltager. Den gjennomsnittlige forskjellen er rapportert, med en negativ verdi som indikerer en reduksjon i blodtrykket over tid.
baseline, 6 måneder
Antall deltakere som rapporterte at bivirkninger fra medisiner førte til at de sluttet med medisinering
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
fra baseline til 6 måneder
Antall deltakere som selv rapporterte at de fulgte intervensjon
Tidsramme: fra måned 5 til måned 6
Overholdelse er rapportert som antall deltakere som selv rapporterte ved det 6-måneders besøket at de ikke hadde gått glipp av noen doser av medisinene sine den foregående måneden.
fra måned 5 til måned 6
Pasienttilfredshet med intervensjon vurdert av en undersøkelse
Tidsramme: 6 måneder
Pasienttilfredshet skåres fra 0 til 10, der 0 er det verste helsevesenet som er mulig og 10 er det best mulige helsevesenet.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbeidspartnere

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joyce P. Samuel, MD, MS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

14. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

2. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-17-1014
  • UL1TR003167 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pediatrisk hypertensjon

Kliniske studier på NICHE metode

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere