Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

N-of-1 Badania u dzieci z nadciśnieniem tętniczym (NICHE)

16 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Joyce Philip Samuel, The University of Texas Health Science Center, Houston

Randomizowane badanie kliniczne podejścia N-of-1 u dzieci z nadciśnieniem

Randomizowane badanie z jednym pacjentem (n-of-1) jest rzadko stosowanym podejściem do rozwiązywania niepewności terapeutycznej poprzez wykorzystanie własnych danych pacjenta w celu opracowania zindywidualizowanego planu leczenia. Proponowane badania mają na celu ocenę, czy podejście próbne n-z-1 poprawia kontrolę ciśnienia krwi w porównaniu ze zwykłą opieką. Ta próba ma na celu pogłębienie wiedzy nie tylko na temat leczenia nadciśnienia tętniczego u dzieci, ale także wykorzystania zaniedbanego typu badań z randomizacją w celu optymalizacji opieki nad każdym pacjentem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadciśnienie tętnicze u dzieci, narastający problem, często wymaga przepisania leków hipotensyjnych. Specjaliści zajmujący się nadciśnieniem tętniczym u dzieci nie mają podstaw dowodowych, na podstawie których mogliby ustalić ostateczne wytyczne praktyki klinicznej dotyczące terapii pierwszego rzutu. Znaczące zróżnicowanie praktyki nie jest zaskakującą konsekwencją. Rutynowy wybór tej samej terapii pierwszego rzutu u większości pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, bez zbadania innych opcji, może opóźnić wyrównanie ciśnienia tętniczego o miesiące lub lata. Brak uwzględnienia preferencji pacjenta w procesie podejmowania decyzji medycznych może również przyczynić się do zmniejszenia zadowolenia pacjentów i przestrzegania zaleceń.

Duże próby porównawcze skuteczności w grupach równoległych prawdopodobnie nie są na horyzoncie dla tej populacji. Ponadto heterogeniczność efektów leczenia zminimalizowałaby możliwość uogólnienia takiej próby na wszystkich pacjentów.

Jest to randomizowane badanie kliniczne z równoległymi grupami, mające na celu porównanie podejścia badawczego n-of-1 ze zwykłą opieką w normalizowaniu ciśnienia krwi przy jednoczesnym minimalizowaniu narażenia na skutki uboczne zmniejszające przestrzeganie zaleceń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 22 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • lekarz prowadzący stwierdzi, że leczenie farmakologiczne jest wskazane w leczeniu nadciśnienia tętniczego
  • nadciśnienie ambulatoryjne zostało potwierdzone (bez leków) w ciągu 12 miesięcy od rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  • wiek < 10 lat
  • nadciśnienie tętnicze oporne (wymagające ≥ 3 terapii lekowej)
  • bezwzględne przeciwwskazanie lub uczulenie na którykolwiek z badanych leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metoda NICH
W metodzie NICHE terapia hipotensyjna zostanie wybrana za pomocą badania n-z-1 w celu określenia preferowanej terapii. Preferowaną terapię definiuje się a priori jako taką, która powoduje największą redukcję BP w warunkach ambulatoryjnych bez niemożliwych do zniesienia skutków ubocznych. Testowane leki będą obejmować amlodypinę lub losartan, lizynopryl i hydrochlorotiazyd.
Inny: Metoda NICH
W oparciu o choroby współistniejące podczas rekrutacji, pacjenci zostaną przypisani do protokołu nieograniczonego (amlodypina w porównaniu z lizynoprylem) lub protokołu ograniczonego (losartan w porównaniu z lizynoprylem). Dwa leki są testowane w losowej kolejności. Nieosiągnięcie kontroli BP przy maksymalnych dawkach pierwszych dwóch leków spowoduje zwiększenie za pomocą diuretyku (hydrochlorotiazydu). Kontrolę BP ocenia się przez 24-godzinne monitorowanie ambulatoryjne pod koniec każdego 2-tygodniowego okresu leczenia. Tolerancję skutków ubocznych ocenia się za pomocą kwestionariusza.
Lek: Amlodypina
Bloker kanału wapniowego; przeciwnadciśnieniowe
Lek: Lizynopryl
Inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE); przeciwnadciśnieniowe
Lek: Hydrochlorotiazyd
Diuretyk tiazydowy; przeciwnadciśnieniowe
Lek: Losartan
Bloker receptora angiotensyny II (ARB); przeciwnadciśnieniowe
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Nie zostanie wprowadzony żaden protokół mający na celu standaryzację zarządzania BP w grupie kontrolnej.
Inny: Zwykła opieka
Preferencje lekarza będą dyktować wybór i dostosowanie leków przeciwnadciśnieniowych, sposób pomiaru BP, odstępy między wizytami i ocenę działań niepożądanych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ambulatoryjną kontrolą ciśnienia krwi (BP) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rejestracji
Kontrola ciśnienia krwi ma miejsce wtedy, gdy ciśnienie krwi w warunkach ambulatoryjnych jest prawidłowe, zgodnie z kryteriami American Heart Association (AHA) [kryteria AHA to skurczowe ciśnienie krwi i rozkurczowe ciśnienie krwi (w czasie czuwania i snu) poniżej 95 percentyla na podstawie płeć i wzrost pacjenta]. Aby ocenić ambulatoryjne ciśnienie krwi, uczestnicy noszą 24-godzinny monitor ciśnienia krwi, który rejestruje ciśnienie krwi w regularnych odstępach czasu przez okres 24 godzin.
6 miesięcy od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego 24-godzinnego ambulatoryjnego skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
Aby ocenić 24-godzinne średnie ambulatoryjne ciśnienie krwi, uczestnicy noszą 24-godzinny monitor ciśnienia krwi, który rejestruje ciśnienie krwi w regularnych odstępach czasu w okresie 24 godzin, gdy nie śpią i śpią. Średnia wszystkich zapisów w okresie 24-godzinnym jest obliczana na uczestnika zarówno dla wartości wyjściowej, jak i 6 miesięcy, a następnie średnie 24-godzinne skurczowe ciśnienie krwi po 6 miesiącach minus średnie 24-godzinne skurczowe ciśnienie krwi na linii podstawowej jest obliczane na uczestnika . Podaje się średnią różnicę, przy czym wartość ujemna wskazuje na obniżenie ciśnienia krwi w czasie.
podstawa, 6 miesięcy
Zmiana średniego ambulatoryjnego skurczowego ciśnienia krwi w stanie budzenia
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
Aby ocenić średnie ambulatoryjne ciśnienie krwi w stanie czuwania, uczestnicy noszą 24-godzinny monitor ciśnienia krwi, który rejestruje ciśnienie krwi w regularnych odstępach czasu przez okres 24 godzin, podczas czuwania i snu. Średnia ze wszystkich zapisów, które wystąpiły, gdy uczestnik nie spał w ciągu 24 godzin, jest obliczana zarówno dla linii bazowej, jak i 6 miesięcy, a następnie średnie skurczowe ciśnienie krwi po 6 miesiącach od wybudzenia minus średnie skurczowe ciśnienie krwi w stanie wyjściowym jest obliczane na uczestnik. Podaje się średnią różnicę, przy czym wartość ujemna wskazuje na obniżenie ciśnienia krwi w czasie.
podstawa, 6 miesięcy
Liczba uczestników, którzy zgłosili, że skutki uboczne leków skłoniły ich do przerwania leczenia
Ramy czasowe: od początku do 6 miesięcy
od początku do 6 miesięcy
Liczba uczestników, którzy samodzielnie zadeklarowali przestrzeganie interwencji
Ramy czasowe: od miesiąca 5 do miesiąca 6
Adherencja jest zgłaszana jako liczba uczestników, którzy zgłosili się podczas 6-miesięcznej wizyty, że nie pominęli żadnych dawek swoich leków w poprzednim miesiącu.
od miesiąca 5 do miesiąca 6
Zadowolenie pacjentów z interwencji oceniane w ankiecie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Satysfakcja pacjenta jest oceniana w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza najgorszą możliwą opiekę zdrowotną, a 10 najlepszą możliwą opiekę zdrowotną.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Współpracownicy

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Joyce P. Samuel, MD, MS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-17-1014
  • UL1TR003167 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj