Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

N-az 1 vizsgálat hipertóniás gyermekeknél (NICHE)

2022. augusztus 16. frissítette: Joyce Philip Samuel, The University of Texas Health Science Center, Houston

Véletlenszerű klinikai vizsgálat a hipertóniában szenvedő gyermekek „N-of-1” megközelítésére

Az egyetlen beteg (n-of-1) randomizált vizsgálat egy alulhasználatos megközelítés a terápiás bizonytalanság feloldására, a páciens saját adatainak felhasználásával egy személyre szabott kezelési terv elkészítéséhez. A javasolt kutatás célja annak felmérése, hogy az n-of-1 kísérleti megközelítés javítja-e a vérnyomás szabályozását a szokásos ellátáshoz képest. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy ne csak a gyermekkori hipertónia kezelésével kapcsolatos ismereteket segítse elő, hanem egy elhanyagolt típusú randomizált vizsgálat alkalmazását is az egyes betegek ellátásának optimalizálása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gyermekkori magas vérnyomás, amely egyre nagyobb probléma, gyakran igényel vérnyomáscsökkentő gyógyszert. A gyermekkori hipertóniával foglalkozó szakembereknek nincs bizonyítékalapjuk, amelyre alapozva végleges klinikai gyakorlati irányelveket állíthatnának fel az első vonalbeli terápia tekintetében. A gyakorlatban tapasztalható jelentős eltérések nem meglepő következmények. Ugyanazon első vonalbeli terápia rutinszerű választása a legtöbb magas vérnyomásban szenvedő betegnél, egyéb vizsgálati lehetőségek hiánya esetén a vérnyomás korrekciója hónapokig vagy évekig késleltethet. A betegek preferenciáinak az orvosi döntéshozatalba való beépítésének elmulasztása szintén hozzájárulhat a betegek elégedettségének és adherencia csökkenéséhez.

Nagy, párhuzamos csoportos, összehasonlító hatékonysági vizsgálatok valószínűleg nincsenek kilátásban ennél a populációnál. Ezenkívül a kezelési hatások heterogenitása minimálisra csökkentené egy ilyen vizsgálat általánosíthatóságát az összes betegre.

Ez egy párhuzamos csoportos, randomizált klinikai vizsgálat, amely az n-of-1 vizsgálati megközelítést hasonlítja össze a szokásos kezeléssel a vérnyomás normalizálásában, miközben minimalizálja a megfelelést csökkentő mellékhatásoknak való kitettséget.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A kezelőorvos megállapítja, hogy a gyógyszeres kezelés javallt magas vérnyomás kezelésére
  • ambuláns hipertóniát a felvételt követő 12 hónapon belül igazoltak (nem gyógyszeres kezelés).

Kizárási kritériumok:

  • életkor < 10 év
  • rezisztens magas vérnyomás (3 gyógyszeres kezelést igényel)
  • abszolút ellenjavallat vagy allergia bármely vizsgált gyógyszerre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NICHE módszer
A NICHE-módszerben a vérnyomáscsökkentő terápiát egy n-of-1 vizsgálat alapján választják ki az előnyben részesített terápia azonosítására. Az előnyben részesített terápiát eleve úgy határozzuk meg, mint amely a legnagyobb mértékben csökkenti az ambuláns BP-t elviselhetetlen mellékhatások nélkül. A tesztelt gyógyszerek közé tartozik az amlodipin vagy a lozartán, a lizinopril és a hidroklorotiazid.
Egyéb: NICHE módszer
A beiratkozáskor fennálló kísérőbetegségek alapján a betegeket vagy korlátlan protokollhoz (amlodipin kontra lizinopril), vagy korlátozott protokollhoz (lozartán kontra lizinopril) rendelik. Két gyógyszert tesztelnek véletlenszerű sorrendben. Ha az első két gyógyszer maximális dózisainál nem sikerül elérni a vérnyomást, az vizelethajtóval (hidroklorotiazid) történő fokozódást eredményez. A vérnyomás szabályozását 24 órás ambuláns monitorozással értékeljük minden 2 hetes kezelési periódus végén. A mellékhatások tolerálhatóságát kérdőívvel értékeljük.
Drog: Amlodipin
Kalcium-csatorna blokkoló; vérnyomáscsökkentő
Drog: Lizinopril
Angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) inhibitor; vérnyomáscsökkentő
Drog: Hidroklorotiazid
Tiazid diuretikum; vérnyomáscsökkentő
Drog: Losartan
Angiotenzin II receptor blokkoló (ARB); vérnyomáscsökkentő
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
A vezérlőkarban nem vezetnek be protokollt a vérnyomás kezelésének szabványosítására.
Egyéb: Szokásos ellátás
Az orvos preferenciája határozza meg a vérnyomáscsökkentő gyógyszer kiválasztását és beállítását, a vérnyomásmérési módot, a vizitek közötti intervallumot és a mellékhatások értékelését.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ambuláns vérnyomás (BP) kontroll alatt álló résztvevők száma 6 hónapon belül
Időkeret: 6 hónap a beiratkozástól
Vérnyomásszabályozásról akkor beszélünk, ha az ambuláns vérnyomás normális, az American Heart Association (AHA) kritériumai szerint normál értékkel [az AHA-kritériumok a szisztolés vérnyomás és a diasztolés vérnyomás (egész ébrenlétben és alvás közben) kevesebb, mint a 95. percentilis a a beteg neme és magassága]. Az ambuláns vérnyomás mérésére a résztvevők 24 órás vérnyomásmérőt viselnek, amely rendszeres időközönként rögzíti a vérnyomást 24 órán keresztül.
6 hónap a beiratkozástól

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos 24 órás ambuláns szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: alapérték, 6 hónap
A 24 órás átlagos ambuláns vérnyomás meghatározásához a résztvevők 24 órás vérnyomásmérőt viselnek, amely rendszeres időközönként rögzíti a vérnyomást 24 órás perióduson keresztül, ébren és alvás közben. A 24 órás periódus alatti összes felvétel átlagát a kiindulási és a 6 hónapos időszakra egyaránt kiszámolják résztvevőnként, majd a 6 hónapos 24 órás átlagos szisztolés vérnyomást, mínusz a kiindulási 24 órás átlagos szisztolés vérnyomást résztvevőnként. . Az átlagos eltérést jelentik, a negatív érték pedig a vérnyomás csökkenését jelzi az idő múlásával.
alapérték, 6 hónap
Az átlagos ébrenléti ambuláns szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: alapérték, 6 hónap
Az átlagos ébrenléti ambuláns vérnyomás felmérésére a résztvevők 24 órás vérnyomásmérőt viselnek, amely rendszeres időközönként rögzíti a vérnyomást 24 órás perióduson keresztül, ébrenlét és alvás közben. A 24 órás periódus alatt a résztvevő ébrenléte során bekövetkezett összes felvétel átlagát a kiindulási és a 6 hónapos időszakra egyaránt kiszámítjuk, majd a 6 hónapos átlagos ébrenléti szisztolés vérnyomást, mínusz az átlagos ébrenléti szisztolés vérnyomást az alapvonalon. résztvevő. Az átlagos eltérést jelentik, a negatív érték pedig a vérnyomás csökkenését jelzi az idő múlásával.
alapérték, 6 hónap
Azon résztvevők száma, akik arról számoltak be, hogy a gyógyszeres kezelés mellékhatásai miatt abba kellett hagyniuk a gyógyszeres kezelést
Időkeret: kiindulási állapottól 6 hónapig
kiindulási állapottól 6 hónapig
Azon résztvevők száma, akik saját bevallásuk szerint betartották a beavatkozást
Időkeret: 5. hónaptól 6. hónapig
Az adherencia azoknak a résztvevőknek a száma, akik a 6 hónapos vizit során önmaguktól számoltak be arról, hogy az előző hónapban egyetlen adag gyógyszert sem hagytak ki.
5. hónaptól 6. hónapig
A betegek elégedettsége a beavatkozással egy felmérés alapján
Időkeret: 6 hónap
A betegek elégedettségét 0-tól 10-ig értékelik, ahol a 0 a lehető legrosszabb egészségügyi ellátás, a 10 pedig a lehető legjobb egészségügyi ellátás.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Együttműködők

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joyce P. Samuel, MD, MS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 7.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSC-MS-17-1014
  • UL1TR003167 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyermekkori hipertónia

Klinikai vizsgálatok a NICHE módszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel