Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

N-van-1-onderzoeken bij kinderen met hypertensie (NICHE)

16 augustus 2022 bijgewerkt door: Joyce Philip Samuel, The University of Texas Health Science Center, Houston

Een gerandomiseerde klinische studie van de N-van-1-benadering bij kinderen met hypertensie

De gerandomiseerde studie voor één patiënt (n-van-1) is een onderbenutte benadering om therapeutische onzekerheid op te lossen door de eigen gegevens van een patiënt te gebruiken om een ​​geïndividualiseerd behandelplan op te stellen. Het voorgestelde onderzoek is bedoeld om te beoordelen of de n-of-1-studiebenadering de bloeddrukcontrole verbetert in vergelijking met de gebruikelijke zorg. Deze proef heeft tot doel het leren te bevorderen, niet alleen over de behandeling van pediatrische hypertensie, maar ook over het gebruik van een verwaarloosd type gerandomiseerde studie om de zorg voor elke patiënt te optimaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pediatrische hypertensie, een groeiend probleem, vereist vaak het voorschrijven van antihypertensiva. Pediatrische hypertensiespecialisten missen een bewijsbasis om definitieve klinische praktijkrichtlijnen voor eerstelijnstherapie vast te stellen. Aanzienlijke praktijkvariatie is een niet verrassend gevolg. Routinematige keuze van dezelfde eerstelijnstherapie voor de meeste patiënten met hypertensie, zonder het testen van andere opties, kan de correctie van de bloeddruk maanden of jaren vertragen. Het niet meenemen van de voorkeuren van de patiënt in de medische besluitvorming kan ook bijdragen aan verminderde patiënttevredenheid en therapietrouw.

Grote vergelijkende effectiviteitsonderzoeken met parallelle groepen zijn waarschijnlijk niet aan de horizon voor deze populatie. Bovendien zou heterogeniteit van behandelingseffecten de generaliseerbaarheid van een dergelijke studie naar alle patiënten minimaliseren.

Dit is een gerandomiseerde klinische studie met parallelle groepen om de n-van-1-studiebenadering te vergelijken met de gebruikelijke zorg bij het normaliseren van de bloeddruk en tegelijkertijd de blootstelling aan therapietrouwverminderende bijwerkingen te minimaliseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 22 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • behandelend arts bepaalt dat farmacologische therapie geïndiceerd is voor de behandeling van hypertensie
  • ambulante hypertensie is bevestigd (zonder medicijnen) binnen 12 maanden na inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd < 10 jaar
  • resistente hypertensie (waarvoor ≥ 3 medicamenteuze therapie nodig is)
  • absolute contra-indicatie of allergie voor een van de geteste geneesmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NICHE-methode
In de NICHE-methode zal antihypertensieve therapie worden gekozen met behulp van een n-of-1-onderzoek om de voorkeurstherapie te identificeren. Voorkeurstherapie wordt a priori gedefinieerd als die welke de grootste vermindering van ambulante bloeddruk veroorzaakt zonder ondraaglijke bijwerkingen. Geteste geneesmiddelen zijn onder meer amlodipine of losartan, lisinopril en hydrochloorthiazide.
Ander: NICHE-methode
Op basis van onderliggende comorbiditeiten bij inschrijving zullen patiënten worden toegewezen aan een onbeperkt protocol (amlodipine versus lisinopril) of een beperkt protocol (losartan versus lisinopril). Twee medicijnen worden in willekeurige volgorde getest. Als de bloeddruk niet onder controle wordt gebracht bij maximale doses van de eerste twee geneesmiddelen, zal een verhoging met een diureticum (hydrochloorthiazide) tot gevolg hebben. BP-controle wordt beoordeeld met 24-uurs ambulante monitoring aan het einde van elke behandelperiode van 2 weken. De verdraagbaarheid van bijwerkingen wordt beoordeeld met een vragenlijst.
Geneesmiddel: Amlodipine
Calciumantagonist; antihypertensivum
Geneesmiddel: Lisinopril
Angiotensine-converting-enzym (ACE)-remmer; antihypertensivum
Geneesmiddel: Hydrochloorthiazide
Thiazidediureticum; antihypertensivum
Geneesmiddel: Losartan
Angiotensine II-receptorblokker (ARB); antihypertensivum
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Er zal geen protocol worden ingevoerd om het beheer van de bloeddruk in de controlearm te standaardiseren.
Ander: Gebruikelijke zorg
De voorkeur van de arts zal de keuze en aanpassing van antihypertensiva, bloeddrukmeting, interval tussen bezoeken en beoordeling van bijwerkingen dicteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ambulante bloeddrukcontrole (BP) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf inschrijving
Van bloeddrukcontrole is sprake wanneer de ambulante bloeddruk normaal is, met normaal zoals gedefinieerd door de criteria van de American Heart Association (AHA) [de AHA-criteria zijn systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk (tijdens wakker en slapen) lager dan het 95e percentiel op basis van de geslacht en lengte patiënt]. Om de ambulante bloeddruk te beoordelen, dragen deelnemers een 24-uurs bloeddrukmeter, die de bloeddruk met regelmatige tussenpozen registreert gedurende een periode van 24 uur.
6 maanden vanaf inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde 24-uurs ambulante systolische bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
Om de 24-uurs gemiddelde ambulante bloeddruk te beoordelen, dragen deelnemers een 24-uurs bloeddrukmeter, die de bloeddruk met regelmatige tussenpozen registreert gedurende een periode van 24 uur, terwijl ze wakker zijn en terwijl ze slapen. Het gemiddelde van alle registraties over de periode van 24 uur wordt per deelnemer berekend voor zowel baseline als 6 maanden, en vervolgens wordt de gemiddelde 24-uurs systolische bloeddruk na 6 maanden minus de gemiddelde 24-uurs systolische bloeddruk bij baseline per deelnemer berekend . Het gemiddelde verschil wordt gerapporteerd, waarbij een negatieve waarde wijst op een verlaging van de bloeddruk in de loop van de tijd.
basislijn, 6 maanden
Verandering in de gemiddelde wakkere ambulante systolische bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
Om de gemiddelde ambulante waakbloeddruk te beoordelen, dragen de deelnemers een 24-uurs bloeddrukmeter, die de bloeddruk met regelmatige tussenpozen registreert gedurende een periode van 24 uur, tijdens het waken en slapen. Het gemiddelde van alle opnames die plaatsvinden terwijl de deelnemer wakker is gedurende de periode van 24 uur wordt berekend voor zowel de uitgangswaarde als de 6 maanden, en vervolgens wordt de gemiddelde systolische waakdruk na 6 maanden minus de gemiddelde systolische waakdruk bij de uitgangswaarde berekend per deelnemer. Het gemiddelde verschil wordt gerapporteerd, waarbij een negatieve waarde wijst op een verlaging van de bloeddruk in de loop van de tijd.
basislijn, 6 maanden
Aantal deelnemers dat meldde dat bijwerkingen van medicatie ertoe leidden dat ze stopten met medicatie
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden
vanaf baseline tot 6 maanden
Aantal deelnemers dat zelf meldde dat ze zich aan de interventie hielden
Tijdsspanne: van maand 5 tot maand 6
Therapietrouw wordt gerapporteerd als het aantal deelnemers dat zelf meldde tijdens het bezoek van 6 maanden dat ze in de voorgaande maand geen enkele dosis van hun medicatie hadden gemist.
van maand 5 tot maand 6
Patiënttevredenheid met interventie zoals beoordeeld door een enquête
Tijdsspanne: 6 maanden
Patiënttevredenheid wordt gescoord van 0 tot 10, waarbij 0 de slechtst mogelijke zorg is en 10 de best mogelijke zorg.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Medewerkers

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joyce P. Samuel, MD, MS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-17-1014
  • UL1TR003167 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren