Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

N-av-1 försök på barn med högt blodtryck (NICHE)

16 augusti 2022 uppdaterad av: Joyce Philip Samuel, The University of Texas Health Science Center, Houston

En randomiserad klinisk prövning av N-av-1-metoden hos barn med högt blodtryck

Den randomiserade studien för en patient (n-av-1) är ett underutnyttjat tillvägagångssätt för att lösa terapeutisk osäkerhet genom att använda en patients egna data för att informera om en individualiserad behandlingsplan. Den föreslagna forskningen är utformad för att bedöma om n-of-1-studiemetoden förbättrar blodtryckskontrollen jämfört med vanlig vård. Denna studie syftar till att främja lärandet om inte bara behandlingen av pediatrisk hypertoni utan också användningen av en försummad typ av randomiserad studie för att optimera vården av varje patient.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pediatrisk hypertoni, ett växande problem, kräver ofta förskrivning av blodtryckssänkande medicin. Specialister på pediatrisk hypertoni saknar en bevisbas för att fastställa definitiva kliniska riktlinjer för förstahandsbehandling. Betydande praktikvariation är en föga överraskande konsekvens. Rutinmässigt val av samma förstahandsbehandling för de flesta patienter med hypertoni, frånvarande testning av andra alternativ, kan fördröja korrigering av blodtrycket i månader eller år. Underlåtenhet att införliva patientpreferenser i medicinskt beslutsfattande kan också bidra till minskad patienttillfredsställelse och följsamhet.

Jämförande effektivitetsförsök med parallella grupper är sannolikt inte på gång för denna population. Dessutom skulle heterogenitet av behandlingseffekter minimera generaliserbarheten av en sådan prövning till alla patienter.

Detta är en parallell-grupp, randomiserad klinisk prövning för att jämföra n-of-1-studiemetoden med vanlig vård för att normalisera blodtrycket samtidigt som exponeringen för biverkningar som minskar följsamheten minimeras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 22 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • behandlande läkare fastställer att farmakologisk terapi är indicerad för behandling av hypertoni
  • ambulatorisk hypertoni har bekräftats (utan medicin) inom 12 månader efter inskrivningen

Exklusions kriterier:

  • ålder < 10 år
  • resistent hypertoni (kräver ≥ 3 läkemedelsbehandling)
  • absolut kontraindikation eller allergi mot något av de testade läkemedlen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NISCH-metoden
I NICHE-metoden kommer antihypertensiv terapi att väljas med hjälp av en n-av-1-studie för att identifiera den föredragna behandlingen. Föredragen terapi definieras a priori som den som ger den största minskningen av ambulatoriskt blodtryck utan oacceptabla biverkningar. Testade läkemedel inkluderar amlodipin eller losartan, lisinopril och hydroklortiazid.
Övrig: NISCH-metoden
Baserat på underliggande komorbiditeter vid inskrivningen kommer patienterna att tilldelas antingen ett obegränsat protokoll (amlodipin mot lisinopril) eller ett begränsat protokoll (losartan mot lisinopril). Två läkemedel testas i randomiserad ordning. Underlåtenhet att uppnå blodtryckskontroll vid maximala doser av de två första läkemedlen kommer att resultera i förstärkning med ett diuretikum (hydroklortiazid). BP-kontroll utvärderas med 24 timmars ambulatorisk övervakning i slutet av varje 2-veckors behandlingsperiod. Biverkningstolerabilitet bedöms med ett frågeformulär.
Läkemedel: Amlodipin
Kalciumkanalblockerare; antihypertensiva
Läkemedel: Lisinopril
Angiotensin-omvandlande-enzym (ACE)-hämmare; antihypertensiva
Läkemedel: Hydroklortiazid
Tiaziddiuretikum; antihypertensiva
Läkemedel: Losartan
Angiotensin II-receptorblockerare (ARB); antihypertensiva
Aktiv komparator: Vanlig vård
Inget protokoll kommer att införas för att standardisera blodtryckshanteringen i kontrollarmen.
Övrig: Vanlig skötsel
Läkarens preferenser kommer att diktera val och justering av blodtryckssänkande medicin, blodtrycksmätningsmodalitet, intervall mellan besök och bedömning av biverkningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med ambulatorisk blodtryckskontroll (BP) vid 6 månader
Tidsram: 6 månader från inskrivning
Blodtryckskontroll är när det ambulerande blodtrycket är normalt, med normalt enligt definitionen av American Heart Association (AHA) kriterier [AHA-kriterierna är systoliskt blodtryck och diastoliskt blodtryck (genom vaken och sömn) mindre än den 95:e percentilen baserat på patientens kön och längd]. För att bedöma ambulatoriskt blodtryck bär deltagarna en 24-timmars blodtrycksmätare, som registrerar blodtrycket med jämna mellanrum under en 24-timmarsperiod.
6 månader från inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i genomsnittligt 24-timmars ambulatoriskt systoliskt blodtryck
Tidsram: baslinje, 6 månader
För att bedöma 24-timmars genomsnittligt ambulatoriskt blodtryck, bär deltagarna en 24-timmars blodtrycksmätare, som registrerar blodtrycket med jämna mellanrum under en 24-timmarsperiod, när de är vakna och när de sover. Medelvärdet av alla inspelningar under 24-timmarsperioden beräknas per deltagare för både baslinjen och 6 månader, och sedan beräknas det genomsnittliga 24-timmars systoliska blodtrycket vid 6 månader minus det genomsnittliga 24-timmars systoliska blodtrycket vid baslinjen per deltagare . Den genomsnittliga skillnaden rapporteras, med ett negativt värde som indikerar en sänkning av blodtrycket över tid.
baslinje, 6 månader
Förändring i det genomsnittliga ambulatoriska systoliska blodtrycket i vaken
Tidsram: baslinje, 6 månader
För att bedöma det genomsnittliga ambulatoriska blodtrycket, bär deltagarna en 24-timmars blodtrycksmätare, som registrerar blodtrycket med jämna mellanrum under en 24-timmarsperiod, under vaken och sömn. Medelvärdet av alla inspelningar som sker medan deltagaren är vaken under 24-timmarsperioden beräknas för både baslinje och 6 månader, och därefter beräknas det genomsnittliga vakna systoliska blodtrycket vid 6 månader minus det genomsnittliga vakna systoliska blodtrycket vid baslinjen pr. deltagare. Den genomsnittliga skillnaden rapporteras, med ett negativt värde som indikerar en sänkning av blodtrycket över tid.
baslinje, 6 månader
Antal deltagare som rapporterade att biverkningar från medicinering ledde till att de slutade med medicinering
Tidsram: från baslinjen till 6 månader
från baslinjen till 6 månader
Antal deltagare som självrapporterat efterlevnad av intervention
Tidsram: från månad 5 till månad 6
Efterlevnad rapporteras som antalet deltagare som självrapporterade vid 6-månadersbesöket att de inte hade missat några doser av sin medicin under den föregående månaden.
från månad 5 till månad 6
Patientnöjdhet med intervention enligt en undersökning
Tidsram: 6 månader
Patientnöjdheten poängsätts från 0 till 10, där 0 är den sämsta möjliga hälsovården och 10 är den bästa möjliga hälsovården.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbetspartners

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Utredare

  • Huvudutredare: Joyce P. Samuel, MD, MS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

14 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

2 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2018

Första postat (Faktisk)

9 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSC-MS-17-1014
  • UL1TR003167 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera