Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

N-af-1 forsøg hos børn med hypertension (NICHE)

16. august 2022 opdateret af: Joyce Philip Samuel, The University of Texas Health Science Center, Houston

Et randomiseret klinisk forsøg med N-af-1-metoden hos børn med hypertension

Det randomiserede forsøg med enkeltpatienter (n-af-1) er en underudnyttet tilgang til at løse terapeutisk usikkerhed ved at bruge en patients egne data til at informere en individualiseret behandlingsplan. Den foreslåede forskning er designet til at vurdere, om n-af-1 forsøgsmetoden forbedrer blodtrykskontrol sammenlignet med sædvanlig pleje. Dette forsøg har til formål at fremme læring om ikke kun behandlingen af ​​pædiatrisk hypertension, men også brugen af ​​en forsømt type randomiseret undersøgelse for at optimere behandlingen af ​​hver patient.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pædiatrisk hypertension, et voksende problem, kræver ofte ordination af antihypertensiv medicin. Specialister i pædiatrisk hypertension mangler et bevismæssigt grundlag for at etablere definitive kliniske retningslinjer for førstelinjebehandling. Betydelig praksisvariation er en ikke overraskende konsekvens. Rutinemæssigt valg af den samme førstelinjebehandling for de fleste patienter med hypertension, fraværende test af andre muligheder, kan forsinke korrektion af blodtryk i måneder eller år. Manglende indarbejdelse af patientpræferencer i medicinsk beslutningstagning kan også bidrage til nedsat patienttilfredshed og efterlevelse.

Store parallel-gruppe, sammenlignende effektivitetsforsøg er sandsynligvis ikke i horisonten for denne population. Desuden ville heterogenitet af behandlingseffekter minimere generaliserbarheden af ​​et sådant forsøg til alle patienter.

Dette er et randomiseret klinisk forsøg med parallelle grupper for at sammenligne n-af-1 forsøgstilgangen med sædvanlig pleje til normalisering af blodtrykket og samtidig minimere eksponeringen for compliance-reducerende bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 22 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • behandlende læge fastslår, at farmakologisk terapi er indiceret til behandling af hypertension
  • ambulatorisk hypertension er blevet bekræftet (uden medicin) inden for 12 måneder efter tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 10 år
  • resistent hypertension (kræver ≥ 3 lægemiddelbehandling)
  • absolut kontraindikation eller allergi over for nogen af ​​de testede lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NICHE metode
I NICHE-metoden vil antihypertensiv terapi blive valgt ved hjælp af et n-af-1 forsøg for at identificere den foretrukne terapi. Foretrukken terapi defineres a priori som den, der frembringer den største reduktion i ambulatorisk BP uden uacceptable bivirkninger. Testede lægemidler vil omfatte amlodipin eller losartan, lisinopril og hydrochlorthiazid.
Andet: NICHE metode
Baseret på underliggende komorbiditeter ved indskrivningen vil patienter blive tildelt enten en ubegrænset protokol (amlodipin versus lisinopril) eller en begrænset protokol (losartan versus lisinopril). To lægemidler testes i randomiseret rækkefølge. Manglende opnåelse af blodtrykskontrol ved maksimale doser af de to første lægemidler vil resultere i forstærkning med et diuretikum (hydrochlorthiazid). BP-kontrol vurderes med 24 timers ambulant monitorering ved slutningen af ​​hver 2-ugers behandlingsperiode. Bivirkningstolerabilitet vurderes med et spørgeskema.
Medicin: Amlodipin
Calcium-kanalblokker; antihypertensive
Medicin: Lisinopril
Angiotensin-konverterende enzym (ACE) hæmmer; antihypertensive
Medicin: Hydrochlorthiazid
Thiaziddiuretikum; antihypertensive
Medicin: Losartan
Angiotensin II-receptorblokker (ARB); antihypertensive
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Der vil ikke blive indført nogen protokol til at standardisere BP-styring i kontrolarmen.
Andet: Sædvanlig pleje
Lægens præference vil diktere valg og justering af antihypertensiv medicin, blodtryksmålingsmodalitet, interval mellem besøg og vurdering af bivirkninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ambulant blodtrykskontrol (BP) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder fra tilmelding
Blodtrykskontrol er, når ambulant blodtryk er normalt, med normalt som defineret af American Heart Association (AHA) kriterier [AHA-kriterierne er systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk (gennem vågen og søvn) mindre end 95. percentilen baseret på patientens køn og højde]. For at vurdere ambulatorisk blodtryk bærer deltagerne en 24-timers blodtryksmåler, som registrerer blodtrykket med jævne mellemrum gennem en 24-timers periode.
6 måneder fra tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det gennemsnitlige 24-timers ambulatoriske systoliske blodtryk
Tidsramme: baseline, 6 måneder
For at vurdere 24-timers gennemsnitlige ambulatoriske blodtryk bærer deltagerne en 24-timers blodtryksmåler, som registrerer blodtrykket med regelmæssige intervaller gennem en 24-timers periode, mens de er vågne og mens de sover. Gennemsnittet af alle optagelser over 24-timers perioden beregnes pr. deltager for både baseline og 6 måneder, og derefter beregnes det gennemsnitlige 24-timers systoliske blodtryk ved 6 måneder minus det gennemsnitlige 24-timers systoliske blodtryk ved baseline pr. . Den gennemsnitlige forskel er rapporteret, med en negativ værdi, der indikerer en reduktion i blodtrykket over tid.
baseline, 6 måneder
Ændring i det gennemsnitlige ambulatoriske systoliske blodtryk
Tidsramme: baseline, 6 måneder
For at vurdere det gennemsnitlige ambulante blodtryk i vågen tilstand bærer deltagerne en 24-timers blodtryksmåler, som registrerer blodtrykket med regelmæssige intervaller gennem en 24-timers periode, gennem vågen og søvn. Middelværdien af ​​alle optagelser, der sker, mens deltageren er vågen i løbet af 24-timersperioden, beregnes for både baseline og 6 måneder, og derefter beregnes det gennemsnitlige vågne systoliske blodtryk ved 6 måneder minus det gennemsnitlige vågne systoliske blodtryk ved baseline pr. deltager. Den gennemsnitlige forskel er rapporteret, med en negativ værdi, der indikerer en reduktion i blodtrykket over tid.
baseline, 6 måneder
Antal deltagere, der rapporterede, at bivirkninger fra medicin fik dem til at stoppe med medicin
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
fra baseline til 6 måneder
Antal deltagere, der selv har rapporteret overholdelse af intervention
Tidsramme: fra måned 5 til måned 6
Overholdelse er rapporteret som antallet af deltagere, der selv rapporterede ved det 6-måneders besøg, at de ikke havde glemt nogen doser af deres medicin i den foregående måned.
fra måned 5 til måned 6
Patienttilfredshed med intervention som vurderet ved en undersøgelse
Tidsramme: 6 måneder
Patienttilfredsheden scores fra 0 til 10, hvor 0 er det dårligst mulige sundhedsvæsen og 10 er det bedst mulige sundhedsvæsen.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbejdspartnere

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joyce P. Samuel, MD, MS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

2. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-17-1014
  • UL1TR003167 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk hypertension

Kliniske forsøg med NICHE metode

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner