Ensaios N-de-1 em Crianças com Hipertensão (NICHE)
16 de agosto de 2022 atualizado por: Joyce Philip Samuel, The University of Texas Health Science Center, Houston
Um ensaio clínico randomizado da abordagem N-de-1 em crianças com hipertensão
O estudo randomizado de um único paciente (n de 1) é uma abordagem subutilizada para resolver a incerteza terapêutica usando os dados do próprio paciente para informar um plano de tratamento individualizado.
A pesquisa proposta é projetada para avaliar se a abordagem de ensaio n-de-1 melhora o controle da pressão arterial em comparação com os cuidados habituais.
Este estudo visa avançar o aprendizado não apenas sobre o tratamento da hipertensão pediátrica, mas também sobre o uso de um tipo negligenciado de estudo randomizado para otimizar o atendimento de cada paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A hipertensão pediátrica, um problema crescente, muitas vezes requer a prescrição de medicamentos anti-hipertensivos. Os especialistas em hipertensão pediátrica carecem de uma base de evidências para estabelecer diretrizes clínicas definitivas para a terapia de primeira linha. A variação prática significativa é uma consequência que não surpreende. A escolha rotineira da mesma terapia de primeira linha para a maioria dos pacientes com hipertensão, sem testar outras opções, pode atrasar a correção da pressão arterial por meses ou anos. A falha em incorporar as preferências do paciente na tomada de decisão médica também pode contribuir para a diminuição da satisfação e adesão do paciente.
Ensaios de eficácia comparativa de grandes grupos paralelos provavelmente não estão no horizonte para essa população. Além disso, a heterogeneidade dos efeitos do tratamento minimizaria a generalização de tal ensaio para todos os pacientes.
Este é um ensaio clínico randomizado de grupos paralelos para comparar a abordagem de ensaio n-de-1 aos cuidados habituais na normalização da pressão arterial, minimizando a exposição a efeitos colaterais que reduzem a adesão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 22 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- o médico assistente determina que a terapia farmacológica é indicada para o tratamento da hipertensão
- hipertensão ambulatorial foi confirmada (sem remédios) dentro de 12 meses após a inscrição
Critério de exclusão:
- idade < 10 anos
- hipertensão resistente (requer ≥ 3 terapia medicamentosa)
- contra-indicação absoluta ou alergia a qualquer um dos medicamentos testados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Método NICHE
No método NICHE, a terapia anti-hipertensiva será escolhida usando um ensaio n-de-1 para identificar a terapia preferida.
A terapia preferida é definida a priori como aquela que produz a maior redução na PA ambulatorial sem efeitos colaterais intoleráveis.
Os medicamentos testados incluirão amlodipina ou losartana, lisinopril e hidroclorotiazida.
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Com base nas comorbidades subjacentes na inscrição, os pacientes serão designados para um protocolo irrestrito (amlodipina versus lisinopril) ou um protocolo restrito (losartana versus lisinopril).
Duas drogas são testadas em ordem aleatória.
A falha em atingir o controle da PA nas doses máximas das duas primeiras drogas resultará no aumento com um diurético (hidroclorotiazida).
O controle da PA é avaliado com monitoramento ambulatorial de 24 horas no final de cada período de tratamento de 2 semanas.
A tolerabilidade dos efeitos colaterais é avaliada com um questionário.
Bloqueador dos canais de cálcio; anti-hipertensivo
Inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA); anti-hipertensivo
Diurético tiazídico; anti-hipertensivo
Bloqueador do receptor da angiotensina II (ARB); anti-hipertensivo
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Nenhum protocolo será introduzido para padronizar o gerenciamento de PA no braço de controle.
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A preferência do médico ditará a escolha e o ajuste da medicação anti-hipertensiva, modalidade de medição da PA, intervalo entre as visitas e avaliação dos efeitos colaterais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com controle ambulatorial da pressão arterial (PA) aos 6 meses
Prazo: 6 meses a partir da inscrição
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O controle da pressão arterial é quando a pressão arterial ambulatorial é normal, com normal conforme definido pelos critérios da American Heart Association (AHA) [os critérios da AHA são pressão arterial sistólica e pressão arterial diastólica (durante a vigília e o sono) abaixo do percentil 95 com base no sexo e altura do paciente].
Para avaliar a pressão arterial ambulatorial, os participantes usam um monitor de pressão arterial 24 horas, que registra a pressão arterial em intervalos regulares durante um período de 24 horas.
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6 meses a partir da inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pressão arterial sistólica ambulatorial média de 24 horas
Prazo: linha de base, 6 meses
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Para avaliar a pressão arterial ambulatorial média de 24 horas, os participantes usam um monitor de pressão arterial de 24 horas, que registra a pressão arterial em intervalos regulares ao longo de um período de 24 horas, durante a vigília e durante o sono.
A média de todos os registros durante o período de 24 horas é calculada por participante para a linha de base e 6 meses e, em seguida, a pressão arterial sistólica média de 24 horas em 6 meses menos a pressão arterial sistólica média de 24 horas na linha de base é calculada por participante .
A diferença média é relatada, com um valor negativo indicando uma redução na pressão arterial ao longo do tempo.
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linha de base, 6 meses
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Mudança na pressão arterial sistólica ambulatorial média
Prazo: linha de base, 6 meses
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Para avaliar a pressão arterial ambulatorial média, os participantes usam um monitor de pressão arterial 24 horas, que registra a pressão arterial em intervalos regulares durante um período de 24 horas, durante a vigília e o sono.
A média de todos os registros que ocorrem enquanto o participante está acordado durante o período de 24 horas é calculada para a linha de base e 6 meses e, em seguida, a pressão arterial sistólica média de vigília aos 6 meses menos a pressão arterial sistólica média de vigília na linha de base é calculada por participante.
A diferença média é relatada, com um valor negativo indicando uma redução na pressão arterial ao longo do tempo.
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linha de base, 6 meses
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Número de participantes que relataram que os efeitos colaterais da medicação os levaram a interromper a medicação
Prazo: desde o início até 6 meses
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desde o início até 6 meses
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Número de participantes que relataram adesão à intervenção
Prazo: do mês 5 ao mês 6
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A adesão é relatada como o número de participantes que relataram na visita de 6 meses que não haviam perdido nenhuma dose de sua medicação no mês anterior.
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do mês 5 ao mês 6
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Satisfação do paciente com a intervenção avaliada por uma pesquisa
Prazo: 6 meses
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A satisfação do paciente é pontuada de 0 a 10, onde 0 é o pior atendimento de saúde possível e 10 é o melhor atendimento de saúde possível.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Joyce P. Samuel, MD, MS, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
14 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
2 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
9 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Agentes de proteção
- Agentes Natriuréticos
- Agentes cardiotônicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio
- Amlodipina
- Losartana
- Hidroclorotiazida
- Lisinopril
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-17-1014
- UL1TR003167 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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