Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

N-of-1 studií u dětí s hypertenzí (NICHE)

16. srpna 2022 aktualizováno: Joyce Philip Samuel, The University of Texas Health Science Center, Houston

Randomizovaná klinická studie přístupu N-of-1 u dětí s hypertenzí

Randomizovaná studie s jedním pacientem (n-z-1) je nedostatečně využívaným přístupem k řešení terapeutické nejistoty použitím vlastních dat pacienta k vytvoření individualizovaného léčebného plánu. Navrhovaný výzkum je navržen tak, aby zhodnotil, zda přístup n-of-1 studie zlepšuje kontrolu krevního tlaku ve srovnání s obvyklou péčí. Cílem této studie je posunout znalosti nejen o léčbě dětské hypertenze, ale také o využití opomíjeného typu randomizované studie k optimalizaci péče o každého pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dětská hypertenze, rostoucí problém, často vyžaduje předepisování antihypertenzních léků. Specialisté na dětskou hypertenzi postrádají důkazní základnu, na které by mohli stanovit definitivní pokyny pro klinickou praxi pro terapii první volby. Významná odchylka v praxi je nepřekvapivým důsledkem. Rutinní volba stejné terapie první linie u většiny pacientů s hypertenzí, absence testování jiných možností, může oddálit korekci krevního tlaku o měsíce nebo roky. Neschopnost začlenit preference pacientů do lékařského rozhodování může také přispět ke snížení spokojenosti a adherence pacientů.

U této populace pravděpodobně nejsou na obzoru velké srovnávací studie účinnosti v paralelních skupinách. Kromě toho by heterogenita léčebných účinků minimalizovala zobecnitelnost takové studie na všechny pacienty.

Toto je randomizovaná klinická studie s paralelními skupinami, která porovnává přístup studie n-of-1 s obvyklou péčí při normalizaci krevního tlaku při minimalizaci expozice vedlejším účinkům snižujícím komplianci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 22 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ošetřující lékař určí, že farmakologická léčba je indikována k léčbě hypertenze
  • ambulantní hypertenze byla potvrzena (bez léků) do 12 měsíců od zařazení

Kritéria vyloučení:

  • věk < 10 let
  • rezistentní hypertenze (vyžadující ≥ 3 lékovou terapii)
  • absolutní kontraindikace nebo alergie na některý z testovaných léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NICHE metoda
V metodě NICHE bude antihypertenzní terapie zvolena pomocí n-of-1 studie k identifikaci preferované terapie. Preferovaná terapie je definována a priori jako ta, která produkuje největší snížení ambulantního TK bez netolerovatelných vedlejších účinků. Testované léky budou zahrnovat amlodipin nebo losartan, lisinopril a hydrochlorothiazid.
Jiný: NICHE metoda
Na základě základních komorbidit při zařazení do studie budou pacienti zařazeni buď do neomezeného protokolu (amlodipin versus lisinopril), nebo do omezeného protokolu (losartan versus lisinopril). Testují se dva léky v náhodném pořadí. Pokud se při maximálních dávkách prvních dvou léků nedosáhne kontroly TK, dojde k augmentaci diuretikem (hydrochlorothiazidem). Kontrola krevního tlaku se hodnotí 24hodinovým ambulantním monitorováním na konci každého 2týdenního léčebného období. Snášenlivost vedlejších účinků se hodnotí pomocí dotazníku.
Lék: Amlodipin
Blokátor vápníkových kanálů; antihypertenzivum
Lék: Lisinopril
Inhibitor angiotensin-konvertujícího enzymu (ACE); antihypertenzivum
Lék: Hydrochlorothiazid
Thiazidové diuretikum; antihypertenzivum
Lék: Losartan
Blokátor receptoru angiotenzinu II (ARB); antihypertenzivum
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Nebude zaveden žádný protokol pro standardizaci řízení TK v kontrolní větvi.
Jiný: Obvyklá péče
Preference lékaře budou diktovat volbu a úpravu antihypertenzní medikace, modalitu měření TK, interval mezi návštěvami a hodnocení nežádoucích účinků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s ambulantní kontrolou krevního tlaku (BP) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců od zápisu
Kontrola krevního tlaku je, když je ambulantní krevní tlak normální, s normálním, jak je definováno kritérii American Heart Association (AHA) [kritéria AHA jsou systolický krevní tlak a diastolický krevní tlak (v průběhu bdění a spánku) nižší než 95. percentil na základě pohlaví a výška pacienta]. Pro hodnocení ambulantního krevního tlaku nosí účastníci 24hodinový monitor krevního tlaku, který zaznamenává krevní tlak v pravidelných intervalech po dobu 24 hodin.
6 měsíců od zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného 24hodinového ambulantního systolického krevního tlaku
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
Pro hodnocení 24hodinového průměrného ambulantního krevního tlaku nosí účastníci 24hodinový monitor krevního tlaku, který zaznamenává krevní tlak v pravidelných intervalech po dobu 24 hodin, v bdělém stavu a ve spánku. Průměr všech záznamů za 24hodinové období se vypočítá na účastníka pro výchozí i 6 měsíců a poté se na účastníka vypočte průměrný 24hodinový systolický krevní tlak po 6 měsících mínus průměrný 24hodinový systolický krevní tlak na začátku. . Uvádí se průměrný rozdíl, přičemž záporná hodnota ukazuje na snížení krevního tlaku v průběhu času.
základní stav, 6 měsíců
Změna středního bdělého ambulantního systolického krevního tlaku
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
K posouzení průměrného ambulantního krevního tlaku při bdění účastníci nosí 24hodinový monitor krevního tlaku, který zaznamenává krevní tlak v pravidelných intervalech během 24 hodin, během bdění a spánku. Průměr všech záznamů, ke kterým dojde, když je účastník vzhůru během 24hodinového období, se vypočítá jak pro výchozí hodnotu, tak pro 6 měsíců, a poté se průměrný systolický krevní tlak po 6 měsících po odečtení průměrného systolického krevního tlaku po probuzení na začátku vypočítá podle účastník. Uvádí se průměrný rozdíl, přičemž záporná hodnota ukazuje na snížení krevního tlaku v průběhu času.
základní stav, 6 měsíců
Počet účastníků, kteří uvedli, že vedlejší účinky léků je vedly k přerušení léčby
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců
od výchozího stavu do 6 měsíců
Počet účastníků, kteří sami nahlásili dodržování intervence
Časové okno: od měsíce 5 do měsíce 6
Adherence se uvádí jako počet účastníků, kteří sami uvedli při 6měsíční návštěvě, že nevynechali žádnou dávku své medikace v předchozím měsíci.
od měsíce 5 do měsíce 6
Spokojenost pacientů s intervencí hodnocená průzkumem
Časové okno: 6 měsíců
Spokojenost pacientů je hodnocena od 0 do 10, kde 0 je nejhorší možná zdravotní péče a 10 je nejlepší možná zdravotní péče.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joyce P. Samuel, MD, MS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

14. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

2. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-17-1014
  • UL1TR003167 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NICHE metoda

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit