N-de-1 ensayos en niños con hipertensión (NICHE)
16 de agosto de 2022 actualizado por: Joyce Philip Samuel, The University of Texas Health Science Center, Houston
Un ensayo clínico aleatorizado del enfoque N-de-1 en niños con hipertensión
El ensayo aleatorizado de un solo paciente (n-de-1) es un enfoque infrautilizado para resolver la incertidumbre terapéutica mediante el uso de los propios datos del paciente para informar un plan de tratamiento individualizado.
La investigación propuesta está diseñada para evaluar si el enfoque de ensayo n-de-1 mejora el control de la presión arterial en comparación con la atención habitual.
Este ensayo tiene como objetivo avanzar en el aprendizaje no solo sobre el tratamiento de la hipertensión pediátrica, sino también sobre el uso de un tipo de ensayo aleatorio descuidado para optimizar la atención de cada paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipertensión pediátrica, un problema creciente, a menudo requiere la prescripción de medicamentos antihipertensivos. Los especialistas en hipertensión pediátrica carecen de una base probatoria sobre la cual establecer pautas de práctica clínica definitivas para el tratamiento de primera línea. La variación significativa de la práctica no es una consecuencia sorprendente. La elección rutinaria del mismo tratamiento de primera línea para la mayoría de los pacientes con hipertensión, en ausencia de pruebas de otras opciones, puede retrasar la corrección de la presión arterial durante meses o años. La falta de incorporación de las preferencias del paciente en la toma de decisiones médicas también puede contribuir a la disminución de la satisfacción y la adherencia del paciente.
Es probable que no se vislumbren grandes ensayos comparativos de eficacia de grupos paralelos para esta población. Además, la heterogeneidad de los efectos del tratamiento minimizaría la posibilidad de generalizar dicho ensayo a todos los pacientes.
Este es un ensayo clínico aleatorizado de grupos paralelos para comparar el enfoque de ensayo n-de-1 con la atención habitual para normalizar la presión arterial y minimizar la exposición a los efectos secundarios que reducen el cumplimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 22 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- el médico tratante determina que la terapia farmacológica está indicada para el tratamiento de la hipertensión
- se ha confirmado hipertensión ambulatoria (sin medicamentos) dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción
Criterio de exclusión:
- edad < 10 años
- hipertensión resistente (que requiere ≥ 3 tratamientos farmacológicos)
- contraindicación absoluta o alergia a cualquiera de los fármacos probados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Método NICHO
En el método NICHE, la terapia antihipertensiva se elegirá mediante un ensayo n-de-1 para identificar la terapia preferida.
La terapia preferida se define a priori como aquella que produce la mayor reducción de la PA ambulatoria sin efectos secundarios intolerables.
Los medicamentos probados incluirán amlodipina o losartán, lisinopril e hidroclorotiazida.
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En función de las comorbilidades subyacentes en el momento de la inscripción, los pacientes serán asignados a un protocolo sin restricciones (amlodipina frente a lisinopril) o a un protocolo restringido (losartán frente a lisinopril).
Se prueban dos fármacos en orden aleatorio.
Si no se logra el control de la PA con las dosis máximas de los dos primeros medicamentos, se aumentará con un diurético (hidroclorotiazida).
El control de la PA se evalúa con monitorización ambulatoria de 24 horas al final de cada período de tratamiento de 2 semanas.
La tolerabilidad de los efectos secundarios se evalúa con un cuestionario.
Bloqueador de canales de calcio; antihipertensivo
Inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA); antihipertensivo
Diurético tiazídico; antihipertensivo
Bloqueador del receptor de angiotensina II (ARB); antihipertensivo
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Comparador activo: Cuidado usual
No se introducirá ningún protocolo para estandarizar el manejo de la PA en el brazo de control.
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La preferencia del médico dictará la elección y el ajuste de la medicación antihipertensiva, la modalidad de medición de la PA, el intervalo entre visitas y la evaluación de los efectos secundarios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con control ambulatorio de la presión arterial (PA) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses desde la inscripción
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El control de la presión arterial es cuando la presión arterial ambulatoria es normal, normal según lo definido por los criterios de la American Heart Association (AHA) [los criterios de la AHA son presión arterial sistólica y presión arterial diastólica (durante la vigilia y el sueño) por debajo del percentil 95 basado en el sexo y altura del paciente].
Para evaluar la presión arterial ambulatoria, los participantes usan un monitor de presión arterial de 24 horas, que registra la presión arterial a intervalos regulares durante un período de 24 horas.
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6 meses desde la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión arterial sistólica ambulatoria media de 24 horas
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
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Para evaluar la presión arterial ambulatoria media de 24 horas, los participantes usan un monitor de presión arterial de 24 horas, que registra la presión arterial a intervalos regulares durante un período de 24 horas, mientras están despiertos y dormidos.
La media de todos los registros durante el período de 24 horas se calcula por participante tanto para el inicio como para los 6 meses, y luego se calcula por participante la presión arterial sistólica media de 24 horas a los 6 meses menos la presión arterial sistólica media de 24 horas al inicio. .
Se informa la diferencia promedio, con un valor negativo que indica una reducción en la presión arterial con el tiempo.
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línea de base, 6 meses
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Cambio en la presión arterial sistólica ambulatoria media de la vigilia
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
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Para evaluar la presión arterial ambulatoria media durante la vigilia, los participantes usan un monitor de presión arterial de 24 horas, que registra la presión arterial a intervalos regulares durante un período de 24 horas, durante la vigilia y el sueño.
La media de todos los registros que se producen mientras el participante está despierto durante el período de 24 horas se calcula tanto para la línea de base como para los 6 meses, y luego se calcula la presión arterial sistólica de vigilia media a los 6 meses menos la presión arterial sistólica de vigilia media en la línea de base se calcula por partícipe.
Se informa la diferencia promedio, con un valor negativo que indica una reducción en la presión arterial con el tiempo.
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línea de base, 6 meses
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Número de participantes que informaron que los efectos secundarios de la medicación los llevaron a interrumpir la medicación
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
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desde el inicio hasta los 6 meses
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Número de participantes que autoinformaron adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: del mes 5 al mes 6
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La adherencia se informa como el número de participantes que autoinformaron en la visita de los 6 meses que no habían omitido ninguna dosis de su medicamento en el mes anterior.
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del mes 5 al mes 6
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Satisfacción del paciente con la intervención evaluada mediante una encuesta
Periodo de tiempo: 6 meses
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La satisfacción del paciente se califica de 0 a 10, donde 0 es la peor atención médica posible y 10 es la mejor atención médica posible.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Joyce P. Samuel, MD, MS, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
14 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
2 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes Protectores
- Agentes natriuréticos
- Agentes cardiotónicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio
- Amlodipina
- Losartán
- Hidroclorotiazida
- Lisinopril
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-17-1014
- UL1TR003167 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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